Utnyttelse av generativitet blant unge voksne kreftoverlevere
26. april 2021 oppdatert av: Marcie D. Haydon, MA, CPhil, University of California, Los Angeles
Effektene av prososial skriving på psykologisk velvære: En online randomisert kontrollert prøve blant unge voksne kreftoverlevere
Korte, nettbaserte intervensjoner designet for å forbedre velvære kan være spesielt mottagelige for bruk med ungdom og unge voksne (AYA) kreftoverlevere (alder 15-39 ved diagnose), en understudert gruppe i kreftmiljøet. Fordelene med psykologisk velvære på både fysiske og mentale helseutfall er velkjente, og de siste årene har forskere og politikere begynt å se ungdomstiden og ung voksen alder som et mulighetsvindu for å instansiere varige vaner og atferd. Økende bevis tyder på at prososial atferd - en atferd som kan manipuleres pålitelig gjennom en kort intervensjon på nettet - kan ha gunstige effekter på velvære og fysisk helse. Dette har ennå ikke blitt testet hos AYA-kreftoverlevende.
Med utgangspunkt i litteraturen om positiv psykologi og prososiale intervensjoner, vil den foreslåtte studien teste gjennomførbarheten og effektiviteten til en 8-ukers online peer-hjelpende intervensjon designet for å øke velvære blant AYA-kreftoverlevere. AYA-kreftoverlevere (n = 176) vil bli rekruttert og randomisert til en av tre tilstander: en peer-hjelpende tilstand, en kreftspesifikk skrive- pluss peer-hjelpende tilstand, eller en kreftspesifikk skrivetilstand (kontrolltilstand). Den andre gruppen ble lagt til som svar på en tidligere studie, som fant at det kan være mer fordelaktig å skrive om ens opplevelse før man hjelper andre overlevende. Deltakerne vil fullføre en ukentlig skriveaktivitet en gang per uke i 4 uker, med instruksjoner administrert via en ukentlig e-post. Deltakerne vil også fullføre online vurderinger før, under og etter den 4-ukers intervensjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av kreft (enhver type) mellom 15 og 39 år
- har fullført primærbehandling og er i remisjon (delvis eller fullstendig)
- mellom 18 og 39 år
- flytende engelsk
- ha tilgang til internett og e-post.
Ekskluderingskriterier:
-ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer-hjelpende tilstand
Deltakere i peer helping-tilstanden vil bli bedt om å skrive om sin kreftopplevelse med vekt på å bruke erfaringen til fordel for en nydiagnostisert AYA-kreftpasient.
|
Deltakerne vil motta generelle instruksjoner for gjennomføring av skriveøktene og vil bli bedt om å skrive i minst 20 minutter per økt.
Emner som dekkes i hver økt vil variere og er relatert til vanlige kreftrelaterte temaer (f.eks. å få en diagnose, gjennomgå behandling osv.).
Deltakerne vil bli bedt om ikke å bekymre seg for grammatikk, stavemåte eller setningsstruktur og påminnes om at svarene deres vil forbli anonyme.
Skriveøkter (totalt fire) vil ha 1 ukes mellomrom, og deltakerne vil bli bedt om å skrive om opplevelsen sin til fordel for en nydiagnostisert kreftpasient.
|
|
Eksperimentell: Behandling + peer hjelpende tilstand
Deltakere i behandlings- + peer-hjelpetilstanden vil bli bedt om først å skrive om sine dypeste tanker og følelser om kreftopplevelsen (3 skrifter), deretter dele råd til en nydiagnostisert AYA-kreftpasient (sluttskriving).
|
Deltakerne vil motta generelle instruksjoner for gjennomføring av skriveøktene og vil bli bedt om å skrive i minst 20 minutter per økt.
Emner som dekkes i hver økt vil variere og er relatert til vanlige kreftrelaterte temaer (f.eks. å få en diagnose, gjennomgå behandling osv.).
Deltakerne vil bli bedt om ikke å bekymre seg for grammatikk, stavemåte eller setningsstruktur og påminnes om at svarene deres vil forbli anonyme.
Skriveøkter (totalt fire) vil ha 1 ukes mellomrom.
I de tre første skriveøktene vil deltakerne skrive sine dypeste tanker og følelser angående kreftdiagnose og behandling.
I den siste skriveøkten vil deltakerne bli bedt om å skrive om opplevelsen sin til fordel for en nydiagnostisert kreftpasient.
|
|
Placebo komparator: Kun fakta skrivetilstand
Deltakere i skrivetilstanden kun fakta vil bli bedt om å skrive om sin kreftopplevelse.
I motsetning til de tidligere forholdene, vil de ikke bli bedt om å skrive til fordel for en nydiagnostisert AYA-kreftpasient.
|
Deltakerne vil motta generelle instruksjoner for gjennomføring av skriveøktene og vil bli bedt om å skrive i minst 20 minutter per økt.
Emner som dekkes i hver økt vil variere og er relatert til vanlige kreftrelaterte temaer (f.eks. å få en diagnose, gjennomgå behandling osv.).
Deltakerne vil bli bedt om ikke å bekymre seg for grammatikk, stavemåte eller setningsstruktur og påminnes om at svarene deres vil forbli anonyme.
Skriveøkter (totalt fire) vil ha 1 ukes mellomrom.
I motsetning til de tidligere forholdene, vil deltakerne ikke bli bedt om å skrive om sin erfaring til fordel for en nydiagnostisert kreftpasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
Velvære i løpet av den siste måneden vil bli målt ved baseline, etter intervensjon og 1-måneders oppfølging via 14-elements Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
MHC-SF består av tre empirisk utledede underskalaer: 3-elements Emotional Well-Being Subscale, 6-element Psychological Well-Being Subscale, og 5-element Social Well-Being Subscale.
Høyere skårer på hver delskala, og totalskåren samlet (spredning: 0-56), indikerer større trivsel.
|
Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
Depressive symptomer den siste uken vil bli målt ved baseline, post-intervensjon og 1-måneders oppfølging via 20-element Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
CES-D er et mål på alvorlighetsgraden av symptomene, med høyere skåre (område: 0-60) som indikerer større depressive symptomer.
|
Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
Symptomer på angst de siste 2 ukene vil bli målt ved baseline, post-intervensjon og 1-måneders oppfølging via 7-punkts generalisert angstlidelse-7 (GAD-7).
Høyere score på GAD-7 (område: 0-21) indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
|
Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i opplevd påvirkning av kreft
Tidsramme: Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
Opplevd effekt av kreft vil bli målt ved baseline, etter intervensjon og 1-måneders oppfølging via Impact of Cancer Scale, versjon 2. Følgende underskalaer vil bli administrert: positiv selvevaluering (4 elementer; område: 4 -20), bekymring (7 elementer; område: 7-35), bekymringer for kroppsforandring (3 elementer; område: 3-15), bekymringer for fysisk utseende (3 elementer; område: 3-15), og altruisme/empati (4 varer; rekkevidde: 4-20.
Høyere skårer på hver underskala indikerer større opplevd alvorlighetsgrad av påvirkning.
|
Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
Helserelatert livskvalitet den siste uken vil bli målt ved baseline, post-intervensjon og 1-måneders oppfølging via 12-element Short Form Health Survey (SF-12).
Høyere score på SF-12 (område: 0-100) indikerer høyere livskvalitet.
|
Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
Smerteintensiteten i løpet av den siste uken vil bli målt ved baseline, post-intervensjon og 1-måneders oppfølging ved hjelp av 1-elements PROMIS smerteintensitetsspørreskjema (område: 1-5).
Smerteforstyrrelser den siste uken vil bli målt ved baseline, etter intervensjon og 1-måneders oppfølging ved hjelp av 4-elements PROMIS smerteinterferensspørreskjema (område: 4-20).
Høyere skårer indikerer større smerteintensitet og interferens.
|
Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
Kognitiv funksjon i løpet av den siste uken vil bli målt ved baseline, etter intervensjon og 1-måneders oppfølging ved å bruke 4-elements PROMIS Cognitive Functioning Questionnaire (område: 4-20).
Høyere skårer indikerer større kognitiv funksjon.
|
Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i søvnkvalitet og forstyrrelse
Tidsramme: Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
Søvnkvalitet og forstyrrelse den siste uken vil bli målt ved baseline, etter intervensjon og 1-måneders oppfølging ved å bruke 4-elements PROMIS søvnforstyrrelsesspørreskjema (område: 4-20).
Høyere skår indikerer større søvnforstyrrelse.
|
Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
Fatigue over den siste uken vil bli målt ved baseline, post-intervensjon og 1-måneders oppfølging ved å bruke 4-elements PROMIS Fatigue Questionnaire (område: 4-20).
Høyere score indikerer større tretthet.
|
Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i sosial støtte
Tidsramme: Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
Sosial støtte vil bli målt ved baseline, etter intervensjon og 1-måneders oppfølging ved å bruke 21-elements 2-veis sosial støtteskala.
Denne skalaen måler 4 dimensjoner av sosial støtte: instrumentell støtte mottatt, instrumentell støtte gitt, emosjonell støtte mottatt og emosjonell støtte gitt.
En høyere totalscore (område: 0-105) indikerer flere følelser av opplevd støtte.
|
Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i generativitet
Tidsramme: Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
Følelser av generativitet vil bli målt ved baseline, etter intervensjon og 1-måneders oppfølging ved å bruke 13-elements generativitetsskala.
Dette tiltaket består av to underskalaer: generativ lyst og generativ prestasjon, med høyere skåre (område: 13-78) som indikerer større ønske/prestasjon.
|
Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved hver skriveøkt, ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
Rapporter om positiv og negativ påvirkning vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging, og ved hver skriveøkt ved å bruke 10-element positiv affekt-underskala og 10-element negativ affekt-underskala av positiv og negativ påvirkning Tidsplan (PANAS-X).
To ekstra adjektiver ble også inkludert, glad og rolig.
Større skårer indikerer høyere følelser av positiv (område: 10-50) og negativ påvirkning (område: 10-50).
|
Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved hver skriveøkt, ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i oppfyllelse av psykologiske behov
Tidsramme: Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved hver skriveøkt, ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
Oppfyllelse av psykologiske behov vil bli målt ved baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging og ved hver skriveøkt ved å bruke 9-elementet Balanced Measure of Psychological Needs.
Dette elementet har tre underskalaer: autonomi, tilknytning og slektskap, med høyere skårer (område: 9-45) som indikerer større behovstilfredsstillelse.
|
Ved baseline-undersøkelsen (dagen intervensjonen starter), ved hver skriveøkt, ved post-intervensjonsundersøkelsen (1 uke etter avsluttende skriveoppgave), og ved 1-måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prososiale tendenser (moderator)
Tidsramme: Ved grunnundersøkelsen (på dagen for den første skriveaktiviteten)
|
Hyppigheten av å engasjere seg i prososiale handlinger vil bli målt ved baseline ved å bruke 20-elements Self-Report Altruism Scale.
Høyere poengsum (område: 20-100) indikerer mer engasjement i prososiale handlinger (f.eks. å hjelpe en klassekamerat med en oppgave).
|
Ved grunnundersøkelsen (på dagen for den første skriveaktiviteten)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB# 19-001945
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .