Использование генеративности среди молодых людей, перенесших рак
26 апреля 2021 г. обновлено: Marcie D. Haydon, MA, CPhil, University of California, Los Angeles
Влияние просоциального письма на психологическое благополучие: рандомизированное контролируемое онлайн-испытание среди молодых людей, перенесших рак
Кратковременные онлайн-вмешательства, направленные на улучшение самочувствия, могут быть особенно подходящими для использования с подростками и молодыми взрослыми (AYA), пережившими рак (возраст 15–39 лет на момент постановки диагноза), — малоизученной группой в онкологическом сообществе. Хорошо известно, что психологическое благополучие влияет как на физическое, так и на психическое здоровье, и в последние годы исследователи и политики начали рассматривать период подросткового и юношеского взросления как окно возможностей для формирования устойчивых привычек и моделей поведения. Все больше данных свидетельствует о том, что просоциальное поведение — поведение, которым можно надежно манипулировать с помощью краткого онлайн-вмешательства — может иметь благотворное влияние на благополучие и физическое здоровье. Это еще предстоит проверить на выживших после рака AYA.
Предлагаемое исследование, основанное на литературе по позитивной психологии и просоциальным вмешательствам, проверит осуществимость и эффективность 8-недельного онлайн-вмешательства по взаимной помощи, предназначенного для улучшения благополучия среди выживших после рака AYA. Выжившие после рака AYA (n = 176) будут набраны и рандомизированы для одного из трех условий: условия помощи сверстникам, условия письма, специфичные для рака, плюс условия помощи сверстников, или условия письма, специфичные для рака (контрольное состояние). Вторая группа была добавлена в ответ на предыдущее исследование, которое показало, что описание своего опыта до того, как помочь другим выжившим, может быть более полезным. Участники будут выполнять еженедельные письменные задания один раз в неделю в течение 4 недель, а инструкции будут отправляться еженедельно по электронной почте. Участники также будут проходить онлайн-оценки до, во время и после 4-недельного периода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз рака (любого типа) в возрасте от 15 до 39 лет
- завершили первичное лечение и находятся в ремиссии (частичной или полной)
- в возрасте от 18 до 39 лет
- свободно владеющий английским
- иметь доступ к интернету и электронной почте.
Критерий исключения:
-никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условия взаимопомощи
Участников в условиях помощи сверстникам попросят написать о своем опыте лечения рака с упором на использование этого опыта на благо пациента с недавно диагностированным раком AYA.
|
Участники получат общие инструкции по завершению сеансов письма, и им будет предложено писать не менее 20 минут на сеанс.
Темы, рассматриваемые на каждой сессии, будут разными и связаны с общими темами, связанными с раком (например, постановка диагноза, прохождение лечения и т. д.).
Участников проинструктируют не беспокоиться о грамматике, правописании или структуре предложений, а также напомнят, что их ответы останутся анонимными.
Письменные сессии (всего четыре) будут проходить с интервалом в 1 неделю, и участникам будет предложено написать о своем опыте на благо пациента с недавно диагностированным раком.
|
|
Экспериментальный: Обработка + условие взаимной помощи
Участников в условиях обработки + помощь сверстников попросят сначала написать о своих самых глубоких мыслях и чувствах по поводу своего опыта с раком (3 письма), а затем поделиться советом с недавно диагностированным раком AYA (заключительное письмо).
|
Участники получат общие инструкции по завершению сеансов письма, и им будет предложено писать не менее 20 минут на сеанс.
Темы, рассматриваемые на каждой сессии, будут разными и связаны с общими темами, связанными с раком (например, постановка диагноза, прохождение лечения и т. д.).
Участников проинструктируют не беспокоиться о грамматике, правописании или структуре предложений, а также напомнят, что их ответы останутся анонимными.
Письменные сессии (всего четыре) будут проходить с интервалом в 1 неделю.
В течение первых трех письменных сессий участники напишут свои самые глубокие мысли и чувства относительно диагностики и лечения рака.
На заключительном сеансе письма участникам будет предложено написать о своем опыте на благо пациента с недавно диагностированным раком.
|
|
Плацебо Компаратор: Условия написания только фактов
Участников в условии написания только фактов попросят написать о своем опыте лечения рака.
В отличие от предыдущих условий, им не будет предписано писать в пользу пациента с недавно диагностированным раком AYA.
|
Участники получат общие инструкции по завершению сеансов письма, и им будет предложено писать не менее 20 минут на сеанс.
Темы, рассматриваемые на каждой сессии, будут разными и связаны с общими темами, связанными с раком (например, постановка диагноза, прохождение лечения и т. д.).
Участников проинструктируют не беспокоиться о грамматике, правописании или структуре предложений, а также напомнят, что их ответы останутся анонимными.
Письменные сессии (всего четыре) будут проходить с интервалом в 1 неделю.
В отличие от предыдущих условий, участникам не будет предложено написать о своем опыте в пользу пациента с недавно диагностированным раком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологического самочувствия
Временное ограничение: При исходном опросе (в день начала вмешательства), при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
Самочувствие в течение последнего месяца будет измеряться на исходном уровне, после вмешательства и через 1 месяц последующего наблюдения с помощью краткой формы непрерывного психического здоровья из 14 пунктов (MHC-SF).
MHC-SF состоит из трех эмпирически полученных подшкал: подшкалы эмоционального благополучия из 3 пунктов, подшкалы психологического благополучия из 6 пунктов и подшкалы социального благополучия из 5 пунктов.
Более высокие баллы по каждой подшкале и общий балл в целом (диапазон: 0-56) указывают на лучшее самочувствие.
|
При исходном опросе (в день начала вмешательства), при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: При исходном опросе (в день начала вмешательства), при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
Депрессивные симптомы за последнюю неделю будут измеряться на исходном уровне, после вмешательства и через 1 месяц наблюдения с помощью шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), состоящей из 20 пунктов.
CES-D — это мера тяжести симптомов, при этом более высокие баллы (диапазон: 0–60) указывают на выраженность депрессивных симптомов.
|
При исходном опросе (в день начала вмешательства), при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: При исходном опросе (в день начала вмешательства), при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
Симптомы тревоги за последние 2 недели будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через 1 месяц наблюдения с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7), состоящей из 7 пунктов.
Более высокие баллы по шкале GAD-7 (диапазон: 0–21) указывают на большую тяжесть симптомов.
|
При исходном опросе (в день начала вмешательства), при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
|
Изменение воспринимаемого воздействия рака
Временное ограничение: При исходном опросе (в день начала вмешательства), при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
Воспринимаемое воздействие рака будет измеряться на исходном уровне, после вмешательства и через 1 месяц наблюдения с помощью шкалы воздействия рака, версия 2. Будут применяться следующие подшкалы: положительная самооценка (4 пункта; диапазон: 4). -20), беспокойство (7 пунктов; диапазон: 7-35), озабоченность изменением тела (3 пункта; диапазон: 3-15), озабоченность своим внешним видом (3 пункта; диапазон: 3-15) и альтруизм/эмпатия (4 балла). предметы; диапазон: 4-20.
Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на большую воспринимаемую серьезность воздействия.
|
При исходном опросе (в день начала вмешательства), при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: При исходном опросе (в день начала вмешательства), при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, за последнюю неделю будет измеряться на исходном уровне, после вмешательства и через 1 месяц с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF-12).
Более высокие баллы по шкале SF-12 (диапазон: 0–100) указывают на более высокое качество жизни.
|
При исходном опросе (в день начала вмешательства), при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
|
Изменение интенсивности боли и интерференция
Временное ограничение: При исходном опросе (в день начала вмешательства), при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
Интенсивность боли за последнюю неделю будет измеряться на исходном уровне, после вмешательства и через 1 месяц с помощью опросника PROMIS, состоящего из 1 пункта (диапазон: 1–5).
Интерференция боли за последнюю неделю будет измеряться на исходном уровне, после вмешательства и через 1 месяц с помощью опросника PROMIS по интерференции боли из 4 пунктов (диапазон: 4-20).
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли и вмешательство.
|
При исходном опросе (в день начала вмешательства), при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
|
Изменение когнитивного функционирования
Временное ограничение: При исходном опросе (в день начала вмешательства), при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
Когнитивное функционирование за последнюю неделю будет измеряться на исходном уровне, после вмешательства и через 1 месяц с помощью опросника когнитивного функционирования PROMIS из 4 пунктов (диапазон: 4-20).
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
При исходном опросе (в день начала вмешательства), при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
|
Изменение качества сна и нарушения
Временное ограничение: При исходном опросе (в день начала вмешательства), при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
Качество сна и нарушения за последнюю неделю будут измеряться на исходном уровне, после вмешательства и в течение 1 месяца с помощью опросника PROMIS по нарушению сна, состоящего из 4 пунктов (диапазон: 4–20).
Более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
|
При исходном опросе (в день начала вмешательства), при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: При исходном опросе (в день начала вмешательства), при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
Утомляемость за прошедшую неделю будет измеряться на исходном уровне, после вмешательства и в течение 1 месяца с помощью опросника PROMIS по утомляемости, состоящего из 4 пунктов (диапазон: 4–20).
Более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
При исходном опросе (в день начала вмешательства), при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
|
Изменение социальной поддержки
Временное ограничение: При исходном опросе (в день начала вмешательства), при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
Социальная поддержка будет измеряться на исходном уровне, после вмешательства и через 1 месяц наблюдения с использованием двухфакторной шкалы социальной поддержки, состоящей из 21 пункта.
Эта шкала измеряет 4 параметра социальной поддержки: полученная инструментальная поддержка, предоставленная инструментальная поддержка, полученная эмоциональная поддержка и предоставленная эмоциональная поддержка.
Более высокий общий балл (диапазон: 0-105) указывает на большее чувство воспринимаемой поддержки.
|
При исходном опросе (в день начала вмешательства), при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
|
Изменение генеративности
Временное ограничение: При исходном опросе (в день начала вмешательства), при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
Чувство генеративности будет измеряться на исходном уровне, после вмешательства и через 1 месяц наблюдения с использованием шкалы генеративности из 13 пунктов.
Этот показатель состоит из двух подшкал: генеративное желание и генеративное достижение, с более высокими баллами (диапазон: 13-78), указывающими на большее желание/достижение.
|
При исходном опросе (в день начала вмешательства), при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
|
Изменение положительного и отрицательного аффекта
Временное ограничение: При базовом опросе (в день начала вмешательства), при каждом письменном сеансе, при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
Отчеты о положительном и отрицательном воздействии будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства, последующем наблюдении через 1 месяц и на каждой письменной сессии с использованием подшкалы положительного влияния из 10 пунктов и подшкал отрицательного влияния из 10 пунктов положительного и отрицательного влияния. Расписание (ПАНАС-Х).
Также были включены два дополнительных прилагательных: счастливый и спокойный.
Более высокие баллы указывают на более высокие чувства положительного (диапазон: 10-50) и отрицательного аффекта (диапазон: 10-50).
|
При базовом опросе (в день начала вмешательства), при каждом письменном сеансе, при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
|
Изменение в удовлетворении психологических потребностей
Временное ограничение: При базовом опросе (в день начала вмешательства), при каждом письменном сеансе, при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
Удовлетворение психологических потребностей будет измеряться на исходном уровне, после вмешательства, через 1 месяц наблюдения и на каждой письменной сессии с использованием сбалансированной оценки психологических потребностей из 9 пунктов.
Этот пункт имеет три подшкалы: автономия, связанность и связанность, с более высокими баллами (диапазон: 9-45), что указывает на большее удовлетворение потребностей.
|
При базовом опросе (в день начала вмешательства), при каждом письменном сеансе, при опросе после вмешательства (через 1 неделю после окончательного письменного задания) и при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Просоциальные тенденции (модератор)
Временное ограничение: При базовом обследовании (в день первой письменной деятельности)
|
Частота участия в просоциальных действиях будет измеряться на исходном уровне с использованием Шкалы альтруизма самоотчета из 20 пунктов.
Более высокие баллы (диапазон: 20-100) указывают на большую вовлеченность в просоциальные действия (например, помощь однокласснику с заданием).
|
При базовом обследовании (в день первой письменной деятельности)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 19-001945
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .