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Aproveitando a generatividade entre jovens adultos sobreviventes de câncer

26 de abril de 2021 atualizado por: Marcie D. Haydon, MA, CPhil, University of California, Los Angeles

Os efeitos da escrita pró-social no bem-estar psicológico: um estudo on-line randomizado controlado entre jovens adultos sobreviventes de câncer

Intervenções on-line curtas projetadas para melhorar o bem-estar podem ser particularmente adequadas para uso com sobreviventes de câncer de adolescentes e adultos jovens (AYA) (15 a 39 anos de idade no momento do diagnóstico), um grupo pouco estudado na comunidade do câncer. Os benefícios do bem-estar psicológico nos resultados de saúde física e mental são bem conhecidos e, nos últimos anos, pesquisadores e formuladores de políticas começaram a ver o período da adolescência e o início da idade adulta como uma janela de oportunidade para instanciar hábitos e comportamentos duradouros. Evidências crescentes sugerem que o comportamento pró-social - um comportamento que pode ser manipulado de forma confiável por meio de uma curta intervenção online - pode ter efeitos benéficos no bem-estar e na saúde física. Isso ainda não foi testado em sobreviventes de câncer AYA.

Com base na literatura sobre psicologia positiva e intervenções pró-sociais, o estudo proposto testará a viabilidade e a eficácia de uma intervenção on-line de 8 semanas para ajudar pares, projetada para aumentar o bem-estar entre sobreviventes de câncer AYA. Os sobreviventes de câncer AYA (n = 176) serão recrutados e randomizados para uma das três condições: uma condição de ajuda entre pares, uma condição de escrita específica para câncer mais ajuda de pares ou uma condição de escrita específica para câncer (condição de controle). O segundo grupo foi adicionado em resposta a um estudo anterior, que descobriu que escrever sobre a própria experiência antes de ajudar outros sobreviventes pode ser mais benéfico. Os participantes completarão uma atividade de escrita semanal uma vez por semana durante 4 semanas, com instruções administradas por e-mail semanal. Os participantes também completarão avaliações online antes, durante e após o período de intervenção de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de câncer (qualquer tipo) entre 15 e 39 anos
  • concluíram o tratamento primário e estão em remissão (parcial ou completa)
  • entre os 18 e os 39 anos
  • fluente em inglês
  • ter acesso à internet e e-mail.

Critério de exclusão:

-nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição de ajuda de pares
Os participantes na condição de ajuda entre pares serão solicitados a escrever sobre sua experiência com o câncer, com ênfase em usar a experiência para beneficiar um paciente com câncer AYA recém-diagnosticado.
Comportamental: Escrevendo para os outros
Os participantes receberão instruções gerais para concluir as sessões de redação e serão solicitados a escrever por pelo menos 20 minutos por sessão. Os tópicos abordados em cada sessão variam e estão relacionados a temas comuns relacionados ao câncer (por exemplo, receber um diagnóstico, passar por tratamento, etc.). Os participantes serão instruídos a não se preocupar com gramática, ortografia ou estrutura de frases e lembrados de que suas respostas permanecerão anônimas. Sessões de redação (quatro no total) serão espaçadas por 1 semana, e os participantes serão instruídos a escrever sobre sua experiência em benefício de um paciente com câncer recém-diagnosticado.
Experimental: Condição de processamento + ajuda de pares
Os participantes na condição de processamento + ajuda de pares serão solicitados a primeiro escrever sobre seus pensamentos e sentimentos mais profundos sobre sua experiência com o câncer (3 escritos) e, em seguida, compartilhar conselhos com um paciente com câncer AYA recém-diagnosticado (redação final).
Comportamental: Processando + escrevendo para outros
Os participantes receberão instruções gerais para concluir as sessões de redação e serão solicitados a escrever por pelo menos 20 minutos por sessão. Os tópicos abordados em cada sessão variam e estão relacionados a temas comuns relacionados ao câncer (por exemplo, receber um diagnóstico, passar por tratamento, etc.). Os participantes serão instruídos a não se preocupar com gramática, ortografia ou estrutura de frases e lembrados de que suas respostas permanecerão anônimas. As sessões de redação (quatro no total) serão espaçadas por 1 semana. Nas três primeiras sessões de redação, os participantes escreverão seus pensamentos e sentimentos mais profundos em relação ao diagnóstico e tratamento do câncer. Na sessão final de redação, os participantes serão instruídos a escrever sobre sua experiência em benefício de um paciente com câncer recém-diagnosticado.
Comparador de Placebo: Condição de escrita apenas de fatos
Os participantes na condição de redação apenas de fatos serão solicitados a escrever sobre sua experiência com o câncer. Ao contrário das condições anteriores, eles não serão instruídos a escrever para o benefício de um paciente com câncer AYA recém-diagnosticado.
Comportamental: Escrita apenas de fatos
Os participantes receberão instruções gerais para concluir as sessões de redação e serão solicitados a escrever por pelo menos 20 minutos por sessão. Os tópicos abordados em cada sessão variam e estão relacionados a temas comuns relacionados ao câncer (por exemplo, receber um diagnóstico, passar por tratamento, etc.). Os participantes serão instruídos a não se preocupar com gramática, ortografia ou estrutura de frases e lembrados de que suas respostas permanecerão anônimas. As sessões de redação (quatro no total) serão espaçadas por 1 semana. Ao contrário das condições anteriores, os participantes não serão instruídos a escrever sobre sua experiência em benefício de um paciente com câncer recém-diagnosticado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: Na pesquisa inicial (no dia em que a intervenção começa), na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
O bem-estar no último mês será medido na linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês por meio do formulário curto de saúde mental de 14 itens (MHC-SF). O MHC-SF é composto por três subescalas derivadas empiricamente: a subescala de bem-estar emocional de 3 itens, a subescala de bem-estar psicológico de 6 itens e a subescala de bem-estar social de 5 itens. Pontuações mais altas em cada subescala e a pontuação total geral (intervalo: 0-56) indicam maior bem-estar.
Na pesquisa inicial (no dia em que a intervenção começa), na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Na pesquisa inicial (no dia em que a intervenção começa), na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
Os sintomas depressivos na última semana serão medidos no início, pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês por meio da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens (CES-D). A CES-D é uma medida da gravidade dos sintomas, com pontuações mais altas (intervalo: 0-60) indicando maiores sintomas depressivos.
Na pesquisa inicial (no dia em que a intervenção começa), na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
Mudança na ansiedade
Prazo: Na pesquisa inicial (no dia em que a intervenção começa), na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
Os sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas serão medidos na linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês por meio do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) de 7 itens. Pontuações mais altas no GAD-7 (intervalo: 0-21) indicam maior gravidade dos sintomas.
Na pesquisa inicial (no dia em que a intervenção começa), na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
Mudança no impacto percebido do câncer
Prazo: Na pesquisa inicial (no dia em que a intervenção começa), na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
O impacto percebido do câncer será medido na linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês por meio da Escala de Impacto do Câncer, Versão 2. As seguintes subescalas serão administradas: autoavaliação positiva (4 itens; intervalo: 4 -20), preocupação (7 itens; intervalo: 7-35), preocupação com a mudança corporal (3 itens; intervalo: 3-15), preocupação com a aparência física (3 itens; intervalo: 3-15) e altruísmo/empatia (4 itens; intervalo: 4-20. Pontuações mais altas em cada subescala indicam maior gravidade percebida do impacto.
Na pesquisa inicial (no dia em que a intervenção começa), na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Na pesquisa inicial (no dia em que a intervenção começa), na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
A qualidade de vida relacionada à saúde durante a última semana será medida na linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês por meio de 12 itens do Short Form Health Survey (SF-12). Pontuações mais altas no SF-12 (variação: 0-100) indicam maior qualidade de vida.
Na pesquisa inicial (no dia em que a intervenção começa), na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
Mudança na intensidade da dor e interferência
Prazo: Na pesquisa inicial (no dia em que a intervenção começa), na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
A intensidade da dor na última semana será medida no início, pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês usando o questionário de intensidade de dor PROMIS de 1 item (intervalo: 1-5). A interferência da dor na última semana será medida no início, pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês usando o questionário de interferência da dor PROMIS de 4 itens (intervalo: 4-20). Pontuações mais altas indicam maior intensidade e interferência da dor.
Na pesquisa inicial (no dia em que a intervenção começa), na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
Mudança no funcionamento cognitivo
Prazo: Na pesquisa inicial (no dia em que a intervenção começa), na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
O funcionamento cognitivo na última semana será medido na linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês usando o Questionário de Funcionamento Cognitivo PROMIS de 4 itens (variação: 4-20). Pontuações mais altas indicam maior funcionamento cognitivo.
Na pesquisa inicial (no dia em que a intervenção começa), na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
Alteração na qualidade do sono e distúrbios
Prazo: Na pesquisa inicial (no dia em que a intervenção começa), na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
A qualidade do sono e os distúrbios durante a última semana serão medidos na linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês usando o Questionário de Distúrbios do Sono PROMIS de 4 itens (intervalo: 4-20). Pontuações mais altas indicam maior distúrbio do sono.
Na pesquisa inicial (no dia em que a intervenção começa), na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
Mudança na fadiga
Prazo: Na pesquisa inicial (no dia em que a intervenção começa), na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
A fadiga durante a última semana será medida na linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês usando o questionário de fadiga PROMIS de 4 itens (intervalo: 4-20). Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
Na pesquisa inicial (no dia em que a intervenção começa), na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
Mudança no suporte social
Prazo: Na pesquisa inicial (no dia em que a intervenção começa), na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
O apoio social será medido na linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês usando a Escala de Apoio Social de 21 itens de 2 vias. Esta escala mede 4 dimensões de suporte social: suporte instrumental recebido, suporte instrumental dado, suporte emocional recebido e suporte emocional dado. Uma pontuação total mais alta (intervalo: 0-105) indica mais sentimentos de apoio percebido.
Na pesquisa inicial (no dia em que a intervenção começa), na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
Mudança na generatividade
Prazo: Na pesquisa inicial (no dia em que a intervenção começa), na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
Os sentimentos de generatividade serão medidos na linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês usando a Escala de Generatividade de 13 itens. Essa medida consiste em duas subescalas: desejo generativo e realização generativa, com pontuações mais altas (intervalo: 13-78) indicando maior desejo/realização.
Na pesquisa inicial (no dia em que a intervenção começa), na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
Mudança no afeto positivo e negativo
Prazo: Na pesquisa inicial (o dia em que a intervenção começa), em cada sessão de redação, na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
Relatos de afeto positivo e negativo serão avaliados na linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês e em cada sessão de redação usando a subescala de afeto positivo de 10 itens e subescalas de afeto negativo de 10 itens do afeto positivo e negativo Cronograma (PANAS-X). Dois adjetivos adicionais também foram incluídos, feliz e calmo. Pontuações maiores indicam sentimentos mais elevados de afeto positivo (intervalo: 10-50) e negativo (intervalo: 10-50).
Na pesquisa inicial (o dia em que a intervenção começa), em cada sessão de redação, na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
Mudança na satisfação das necessidades psicológicas
Prazo: Na pesquisa inicial (o dia em que a intervenção começa), em cada sessão de redação, na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês
A satisfação das necessidades psicológicas será medida na linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês e em cada sessão de redação usando a Medida Equilibrada de Necessidades Psicológicas de 9 itens. Este item possui três subescalas: autonomia, conexão e relacionamento, com pontuações mais altas (intervalo: 9-45) indicando maior satisfação das necessidades.
Na pesquisa inicial (o dia em que a intervenção começa), em cada sessão de redação, na pesquisa pós-intervenção (1 semana após a tarefa de redação final) e no acompanhamento de 1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendências pró-sociais (Moderador)
Prazo: Na pesquisa de linha de base (no dia da primeira atividade de escrita)
A frequência de envolvimento em atos pró-sociais será medida na linha de base usando a Escala de Altruísmo de Autorrelato de 20 itens. Pontuações mais altas (intervalo: 20-100) indicam mais envolvimento em atos pró-sociais (por exemplo, ajudar um colega de classe com uma tarefa).
Na pesquisa de linha de base (no dia da primeira atividade de escrita)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB# 19-001945

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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