若年成人がんサバイバーの世代能力の活用
2021年4月26日 更新者：Marcie D. Haydon, MA, CPhil、University of California, Los Angeles
向社会的執筆が心理的幸福に及ぼす影響：若年成人がんサバイバーを対象としたオンライン無作為対照試験
幸福度を高めるように設計された短時間のオンライン介入は、がんコミュニティで十分に研究されていないグループである青年期および若年成人 (AYA) のがんサバイバー (診断時の年齢が 15 ～ 39 歳) に特に適している可能性があります。 心理的幸福が身体的および精神的健康の結果にもたらす利点はよく知られており、近年、研究者や政策立案者は思春期と青年期を永続的な習慣や行動を具体化する機会として捉え始めています。 成長する証拠は、向社会的行動 (短時間のオンライン介入によって確実に操作できる行動) が、幸福と身体の健康に有益な効果をもたらす可能性があることを示唆しています。 これは、AYAがんサバイバーではまだテストされていません。
ポジティブ心理学と向社会的介入に関する文献を参考にして、提案された研究は、AYA がん生存者の幸福度を高めるように設計された 8 週間のオンライン ピア支援介入の実現可能性と有効性をテストします。 AYA がんサバイバー (n = 176) が募集され、次の 3 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます: 仲間を助ける条件、がんに特化した書き込みと仲間を助ける条件、またはがんに特化した書き込み条件 (対照条件)。 2番目のグループは、他の生存者を助ける前に自分の経験について書くことがより有益である可能性があることを発見した以前の研究に応じて追加されました. 参加者は、週に 1 回、週 1 回の執筆活動を 4 週間にわたって完了し、週 1 回の電子メールで指示が管理されます。 参加者は、4 週間の介入期間の前、最中、後にオンライン評価も完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15 歳から 39 歳までのがんの診断 (種類は問わない)
- 一次治療を完了し、寛解している（部分的または完全）
- 18歳から39歳まで
- 英語が上手
- インターネットと電子メールにアクセスできること。
除外基準:
-なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピアヘルプ条件
ピア・ヘルピング条件の参加者は、新たに診断された AYA がん患者に利益をもたらすためにその経験を利用することに重点を置いて、がんの経験について書くように求められます。
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参加者は、ライティング セッションを完了するための一般的な指示を受け取り、セッションごとに少なくとも 20 分間書くよう求められます。
各セッションでカバーされるトピックは異なり、一般的ながん関連のテーマ (診断を受ける、治療を受けるなど) に関連しています。
参加者は、文法、スペル、または文の構造について心配しないように指示され、回答は匿名のままであることを思い出してください。
ライティング セッション (合計 4 回) は 1 週間間隔で行われ、参加者は新たに診断されたがん患者のために自分の経験について書くように指示されます。
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実験的：加工＋仲間助け条件
プロセッシング + ピア・ヘルピング条件の参加者は、最初にがんの経験についての最も深い考えや感情について書き (3 回の書き込み)、次に、新たに診断された AYA がん患者にアドバイスを共有する (最後の書き込み) よう求められます。
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参加者は、ライティング セッションを完了するための一般的な指示を受け取り、セッションごとに少なくとも 20 分間書くよう求められます。
各セッションでカバーされるトピックは異なり、一般的ながん関連のテーマ (診断を受ける、治療を受けるなど) に関連しています。
参加者は、文法、スペル、または文の構造について心配しないように指示され、回答は匿名のままであることを思い出してください。
ライティング セッション (合計 4 回) は 1 週間間隔で行われます。
最初の 3 回の執筆セッションでは、参加者はがんの診断と治療に関する最も深い考えや感情を書きます。
最後の執筆セッションでは、参加者は、新たに診断されたがん患者のために自分の経験について書くように指示されます。
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プラセボコンパレーター：事実のみの書き込み条件
事実のみの書き込み条件の参加者は、がんの経験について書くよう求められます。
以前の状態とは異なり、新たに診断された AYA がん患者のために書くように指示されることはありません。
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参加者は、ライティング セッションを完了するための一般的な指示を受け取り、セッションごとに少なくとも 20 分間書くよう求められます。
各セッションでカバーされるトピックは異なり、一般的ながん関連のテーマ (診断を受ける、治療を受けるなど) に関連しています。
参加者は、文法、スペル、または文の構造について心配しないように指示され、回答は匿名のままであることを思い出してください。
ライティング セッション (合計 4 回) は 1 週間間隔で行われます。
以前の条件とは異なり、参加者は、新たに診断されたがん患者のために自分の経験について書くように指示されることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的幸福の変化
時間枠：ベースライン調査時（介入開始日）、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1ヶ月後のフォローアップ時
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過去 1 か月以内の健康状態は、ベースライン時、介入後、および 14 項目のメンタルヘルス コンティニュアム ショート フォーム (MHC-SF) による 1 か月後のフォローアップで測定されます。
MHC-SF は、経験的に導き出された 3 つのサブスケールで構成されています。3 項目の感情的幸福サブスケール、6 項目の心理的幸福サブスケール、および 5 項目の社会的幸福サブスケールです。
各サブスケールのスコアが高く、全体の合計スコア (範囲: 0 ～ 56) が高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン調査時（介入開始日）、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1ヶ月後のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン調査時（介入開始日）、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1ヶ月後のフォローアップ時
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過去 1 週間の抑うつ症状は、ベースライン時、介入後、および 20 項目の疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) を介して 1 か月のフォローアップで測定されます。
CES-D は症状の重症度の尺度であり、スコアが高いほど (範囲: 0 ～ 60)、抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースライン調査時（介入開始日）、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1ヶ月後のフォローアップ時
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不安の変化
時間枠：ベースライン調査時（介入開始日）、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1ヶ月後のフォローアップ時
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過去 2 週間の不安症状は、ベースライン時、介入後、および 7 項目の全般性不安障害 - 7 (GAD-7) による 1 か月後のフォローアップで測定されます。
GAD-7 のスコアが高いほど (範囲: 0 ～ 21)、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン調査時（介入開始日）、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1ヶ月後のフォローアップ時
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がんの影響に対する認識の変化
時間枠：ベースライン調査時（介入開始日）、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1ヶ月後のフォローアップ時
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ベースライン時、介入後、および 1 か月後のフォローアップ時に、癌の影響の認知度を評価します。これには、バージョン 2 の癌の影響スケールが使用されます。次のサブスケールが適用されます。 -20)、心配 (7 項目、範囲: 7-35)、身体の変化に関する懸念 (3 項目、範囲: 3-15)、容姿に関する懸念 (3 項目、範囲: 3-15)、利他主義/共感 (4 項目)項目; 範囲: 4 ～ 20。
各サブスケールのスコアが高いほど、認識される影響の深刻度が高いことを示します。
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ベースライン調査時（介入開始日）、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1ヶ月後のフォローアップ時
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン調査時（介入開始日）、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1ヶ月後のフォローアップ時
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過去 1 週間の健康関連の生活の質は、ベースライン時、介入後、および 12 項目の簡易健康調査 (SF-12) による 1 か月後のフォローアップで測定されます。
SF-12 のスコアが高いほど (範囲: 0 ～ 100)、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン調査時（介入開始日）、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1ヶ月後のフォローアップ時
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痛みの強さと干渉の変化
時間枠：ベースライン調査時（介入開始日）、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1ヶ月後のフォローアップ時
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過去 1 週間の痛みの強さは、ベースライン、介入後、および 1 項目の PROMIS 痛みの強さのアンケートを使用して 1 か月のフォローアップで測定されます (範囲: 1-5)。
過去 1 週間の疼痛干渉は、4 項目の PROMIS 疼痛干渉アンケート (範囲: 4-20) を使用して、ベースライン、介入後、および 1 か月のフォローアップで測定されます。
スコアが高いほど、痛みの強さと干渉が大きいことを示します。
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ベースライン調査時（介入開始日）、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1ヶ月後のフォローアップ時
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認知機能の変化
時間枠：ベースライン調査時（介入開始日）、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1ヶ月後のフォローアップ時
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過去 1 週間の認知機能は、4 項目の PROMIS 認知機能アンケート (範囲: 4-20) を使用して、ベースライン、介入後、および 1 か月のフォローアップで測定されます。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン調査時（介入開始日）、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1ヶ月後のフォローアップ時
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睡眠の質の変化と乱れ
時間枠：ベースライン調査時（介入開始日）、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1ヶ月後のフォローアップ時
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過去 1 週間の睡眠の質と睡眠障害は、4 項目の PROMIS 睡眠障害アンケート (範囲: 4-20) を使用して、ベースライン、介入後、および 1 か月のフォローアップで測定されます。
スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを示します。
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ベースライン調査時（介入開始日）、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1ヶ月後のフォローアップ時
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疲労の変化
時間枠：ベースライン調査時（介入開始日）、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1ヶ月後のフォローアップ時
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過去 1 週間の疲労は、4 項目の PROMIS 疲労アンケート (範囲: 4-20) を使用して、ベースライン、介入後、および 1 か月後のフォローアップで測定されます。
スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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ベースライン調査時（介入開始日）、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1ヶ月後のフォローアップ時
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社会的支援の変化
時間枠：ベースライン調査時（介入開始日）、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1ヶ月後のフォローアップ時
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ソーシャル サポートは、21 項目の 2 ウェイ ソーシャル サポート スケールを使用して、ベースライン、介入後、および 1 か月後のフォローアップで測定されます。
この尺度は、社会的支援の 4 つの側面を測定します: 受けた手段による支援、手段による支援、受けた感情的支援、および与えられた感情的支援。
合計スコア (範囲: 0 ～ 105) が高いほど、より多くのサポートを感じていることを示します。
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ベースライン調査時（介入開始日）、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1ヶ月後のフォローアップ時
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生成性の変化
時間枠：ベースライン調査時（介入開始日）、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1ヶ月後のフォローアップ時
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ジェネラティビティの感覚は、ベースライン、介入後、および 13 項目のジェネラティビティ スケールを使用して 1 か月のフォローアップで測定されます。
この尺度は、生成的欲求と生成的達成という 2 つのサブスケールで構成され、スコアが高いほど (範囲: 13 ～ 78)、より大きな欲求/達成を示します。
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ベースライン調査時（介入開始日）、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1ヶ月後のフォローアップ時
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ポジティブ感情とネガティブ感情の変化
時間枠：ベースライン調査時（介入開始日）、各作文セッション時、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1か月後のフォローアップ時
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ポジティブおよびネガティブな影響のレポートは、ベースライン、介入後、1 か月のフォローアップ、およびポジティブおよびネガティブな影響の 10 項目のポジティブな影響のサブスケールと 10 項目のネガティブな影響のサブスケールを使用して、各書き込みセッションで評価されます。スケジュール (PANAS-X)。
2 つの追加の形容詞も含まれていました。幸せで穏やかです。
スコアが高いほど、ポジティブな感情 (範囲: 10-50) とネガティブな感情 (範囲: 10-50) が高いことを示します。
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ベースライン調査時（介入開始日）、各作文セッション時、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1か月後のフォローアップ時
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心理的ニーズの充足の変化
時間枠：ベースライン調査時（介入開始日）、各作文セッション時、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1か月後のフォローアップ時
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心理的ニーズの充足は、ベースライン、介入後、1 か月のフォローアップ、および各執筆セッションで、心理的ニーズの 9 項目のバランスのとれた尺度を使用して測定されます。
この項目には、自律性、つながり、関連性の 3 つのサブスケールがあり、スコアが高いほど (範囲: 9 ～ 45)、ニーズの満足度が高いことを示します。
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ベースライン調査時（介入開始日）、各作文セッション時、介入後調査時（最終作文課題の1週間後）、1か月後のフォローアップ時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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向社会的傾向 (モデレーター)
時間枠：ベースライン調査時（最初の執筆活動当日）
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向社会的行為に従事する頻度は、20項目の自己報告利他主義スケールを使用してベースラインで測定されます。
より高いスコア (範囲: 20-100) は、向社会的行為 (例: クラスメートの課題を手伝う) への関与が高いことを示します。
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ベースライン調査時（最初の執筆活動当日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月17日
一次修了 (実際)
2021年4月7日
研究の完了 (実際)
2021年4月7日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB# 19-001945
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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