- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04272905
Enregistrement par les patientes et les proches/amis de la maternité
Enregistrement par les patientes et leurs proches/amis dans l'unité de maternité - Connaissances/attitudes des patientes et du personnel
De plus en plus, les patients sont désireux d'enregistrer des aspects de leurs soins médicaux, en particulier en obstétrique et en pédiatrie. Les connaissances des patients et du personnel par rapport à ce domaine sont jugées variables. De plus, les attitudes des patients et du personnel à l'égard de cette pratique n'ont pas été bien étudiées. Cette étude vise à recueillir des informations sur l'utilisation par les patients d'appareils d'enregistrement pour capturer des enregistrements audio, des photographies ou des vidéos. En outre, il vise à évaluer les connaissances et les attitudes des patients et du personnel par rapport à ce domaine.
Cette étude impliquera des patients qui ont récemment accouché d'un bébé à la maternité ou au théâtre obstétrical en remplissant un questionnaire. Ils seront approchés par un enquêteur de l'étude et l'étude expliquée. Ils rempliront ensuite un formulaire de consentement s'ils acceptent de continuer. Ensuite, ils rempliront le questionnaire.
Cela impliquera également l'enquête auprès du personnel, qui sera approché par un chercheur de l'étude lorsqu'il n'est pas directement impliqué dans les soins cliniques des patients. Ils rempliront également un formulaire de consentement s'ils acceptent de continuer, puis rempliront le questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Post natal après toute forme d'accouchement
- Entre 4 et 48 heures après la livraison
- Capable de comprendre l'anglais de manière adéquate pour donner son consentement et remplir le questionnaire
Critère d'exclusion:
- Les femmes souffrant de complications affectant elles-mêmes ou leurs bébés seront exclues s'il est estimé que les approcher pour un recrutement potentiel pourrait être trop intrusif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients de maternité
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Les participants seront invités à remplir un questionnaire sur leurs connaissances et leurs attitudes à l'égard de l'enregistrement des soins aux patients par des patients ou des parents/amis dans l'unité de maternité.
Un enquêteur sera immédiatement disponible pour faciliter la réalisation de l'enquête et aider à comprendre les questions.
Les données enregistrées seront un mélange de données nominales (sélections parmi un certain nombre d'options à l'aide d'une case à cocher) ou ordinales (comme ci-dessus, mais graduées, par ex.
oui / oui avec qualificatifs / non).
Le texte libre sera codé et présenté sous forme de données nominales ou présenté textuellement pour illustrer les points soulevés.
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Personnel de la Maternité
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Les participants seront invités à remplir un questionnaire sur leurs connaissances et leurs attitudes à l'égard de l'enregistrement des soins aux patients par des patients ou des parents/amis dans l'unité de maternité.
Un enquêteur sera immédiatement disponible pour faciliter la réalisation de l'enquête et aider à comprendre les questions.
Les données enregistrées seront un mélange de données nominales (sélections parmi un certain nombre d'options à l'aide d'une case à cocher) ou ordinales (comme ci-dessus, mais graduées, par ex.
oui / oui avec qualificatifs / non).
Le texte libre sera codé et présenté sous forme de données nominales ou présenté textuellement pour illustrer les points soulevés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances et attitudes des patientes et du personnel à l'égard de l'enregistrement par les patientes/parents/amis au sein de l'unité de maternité et de l'environnement du théâtre obstétrical.
Délai: Conception transversale : les participants sont censés être dans l'étude pendant 15 minutes environ.
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Le personnel et les patientes seront invités à remplir un questionnaire non validé intitulé "Enregistrement par les patientes et les proches/amis de la maternité", qui devrait prendre 10 à 15 minutes à remplir. Veuillez noter qu'un questionnaire a été adapté pour les patients et un autre pour le personnel. Les deux contiennent 4 sections. Les sections du questionnaire destiné aux patients sont les suivantes : Contexte, Votre expérience de l'enregistrement, Lignes directrices sur l'enregistrement et Vos opinions concernant l'enregistrement. Les sections du questionnaire du personnel sont : Antécédents, Votre expérience d'enregistrement, Connaissances et Attitudes. Les données seront présentées à l'aide de statistiques descriptives : Nombre (%) ± IC à 95 % pour les données nominales et médiane (IQR [intervalle]) pour les données ordinales, le cas échéant. |
Conception transversale : les participants sont censés être dans l'étude pendant 15 minutes environ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Regrouper les différences entre les connaissances et les attitudes des patients et du personnel concernant ce qu'il est acceptable d'enregistrer et les utilisations appropriées des enregistrements.
Délai: L'analyse des données sera terminée et rapportée dans un délai moyen d'un an.
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Des statistiques analytiques seront effectuées pour comparer les différences dans les résultats du questionnaire non validé entre les deux groupes (patients et personnel) en utilisant le test exact du chi carré/Fisher pour les données nominales et le test U de Mann-Whitney pour les données ordinales, en prenant p < 0,05 pour indiquer la signification statistique.
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L'analyse des données sera terminée et rapportée dans un délai moyen d'un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ursula McHugh, MB BCh BaO, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tsulukidze M, Durand MA, Barr PJ, Mead T, Elwyn G. Providing recording of clinical consultation to patients - a highly valued but underutilized intervention: a scoping review. Patient Educ Couns. 2014 Jun;95(3):297-304. doi: 10.1016/j.pec.2014.02.007. Epub 2014 Mar 3.
- NHS Protect. Patients recording NHS staff in health and social care settings. 2016.
- Care Quality Commission. Thinking about using a hidden camera or other equipment to monitor someone's care. 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C&W 19/016
- 258908 (Autre identifiant: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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