- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04272905
Registro por Pacientes e Familiares/Amigos na Maternidade
Gravação por Pacientes e Familiares/Amigos na Maternidade - Conhecimentos/Atitudes de Pacientes e Funcionários
Cada vez mais, os pacientes desejam registrar aspectos de seus cuidados médicos, especialmente em obstetrícia e pediatria. O conhecimento dos pacientes e da equipe em relação a essa área é considerado variável. Além disso, as atitudes dos pacientes e da equipe em relação a essa prática não foram bem estudadas. Este estudo tem como objetivo reunir informações sobre o uso de dispositivos de gravação pelos pacientes para capturar gravações de áudio, fotografias ou vídeos. Além disso, visa avaliar o conhecimento e as atitudes do paciente e da equipe em relação a essa área.
Este estudo envolverá pacientes que tiveram recentemente um bebê na maternidade ou centro obstétrico preenchendo um questionário. Eles serão abordados por um investigador do estudo e o estudo será explicado. Eles então preencherão um formulário de consentimento se quiserem prosseguir. Em seguida, eles preencherão o questionário.
Também envolverá o levantamento da equipe, que será abordada por um investigador do estudo quando não estiver diretamente envolvido no atendimento clínico dos pacientes. Eles também preencherão um formulário de consentimento se quiserem prosseguir e, em seguida, preencher o questionário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Pós-natal após qualquer forma de parto
- Entre 4 e 48 horas após o parto
- Capaz de entender inglês adequadamente para dar consentimento e preencher o questionário
Critério de exclusão:
- Mulheres com complicações que afetem a si mesmas ou a seus bebês serão excluídas se considerarem que abordá-las para possível recrutamento pode ser excessivamente intrusivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de maternidade
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Os participantes serão convidados a preencher um questionário sobre seus conhecimentos e atitudes em relação ao registro de atendimento ao paciente por pacientes ou parentes/amigos na maternidade.
Um investigador estará imediatamente disponível para facilitar a conclusão da pesquisa e ajudar na compreensão das perguntas.
Os dados registrados serão uma mistura de dados nominais (seleções de várias opções usando uma caixa de seleção) ou ordinais (como acima, mas graduados, por exemplo,
sim / sim com qualificadores / não).
O texto livre será codificado e apresentado como dados nominais ou apresentados textualmente para ilustrar os pontos que surgirem.
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Funcionários da Maternidade
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Os participantes serão convidados a preencher um questionário sobre seus conhecimentos e atitudes em relação ao registro de atendimento ao paciente por pacientes ou parentes/amigos na maternidade.
Um investigador estará imediatamente disponível para facilitar a conclusão da pesquisa e ajudar na compreensão das perguntas.
Os dados registrados serão uma mistura de dados nominais (seleções de várias opções usando uma caixa de seleção) ou ordinais (como acima, mas graduados, por exemplo,
sim / sim com qualificadores / não).
O texto livre será codificado e apresentado como dados nominais ou apresentados textualmente para ilustrar os pontos que surgirem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento e atitudes de pacientes e funcionários em relação à gravação por pacientes/parentes/amigos dentro da maternidade e ambiente obstétrico.
Prazo: Desenho transversal: espera-se que os participantes permaneçam no estudo por aproximadamente 15 minutos.
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Funcionários e pacientes serão solicitados a preencher um questionário não validado intitulado "Registro de pacientes e parentes/amigos na maternidade", que deve levar de 10 a 15 minutos para ser concluído. Observe que um questionário foi adaptado para pacientes e outro para funcionários. Ambos contêm 4 seções. As seções do questionário do paciente são: Histórico, Sua experiência com a gravação, Orientações sobre a gravação e Suas opiniões sobre a gravação. As seções do questionário da equipe são: Histórico, Sua experiência de gravação, Conhecimento e Atitudes. Os dados serão apresentados usando estatísticas descritivas: Número (%) ± 95% CI para dados nominais e mediana (IQR [intervalo]) para dados ordinais, conforme apropriado. |
Desenho transversal: espera-se que os participantes permaneçam no estudo por aproximadamente 15 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de grupo entre o conhecimento e as atitudes dos pacientes e da equipe em relação ao que é aceitável registrar e aos usos apropriados das gravações.
Prazo: A análise dos dados será concluída e relatada dentro de um ano, em média.
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Estatísticas analíticas serão realizadas para comparar as diferenças nos resultados do questionário não validado entre os dois grupos (pacientes e equipe) usando o teste qui-quadrado/exato de Fisher para dados nominais e teste U de Mann-Whitney para dados ordinais, tomando p < 0,05 para denotar significância estatística.
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A análise dos dados será concluída e relatada dentro de um ano, em média.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ursula McHugh, MB BCh BaO, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsulukidze M, Durand MA, Barr PJ, Mead T, Elwyn G. Providing recording of clinical consultation to patients - a highly valued but underutilized intervention: a scoping review. Patient Educ Couns. 2014 Jun;95(3):297-304. doi: 10.1016/j.pec.2014.02.007. Epub 2014 Mar 3.
- NHS Protect. Patients recording NHS staff in health and social care settings. 2016.
- Care Quality Commission. Thinking about using a hidden camera or other equipment to monitor someone's care. 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C&W 19/016
- 258908 (Outro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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