- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04272905
Grabación de Pacientes y Familiares/Amigos en la Unidad de Maternidad
Registro de Pacientes y Familiares/Amigos en la Unidad de Maternidad - Conocimientos/Actitudes de Pacientes y Personal
Cada vez más, los pacientes están dispuestos a registrar aspectos de su atención médica, especialmente en obstetricia y pediatría. Se cree que el conocimiento de los pacientes y el personal en relación con esta área es variable. Además, las actitudes de los pacientes y del personal con respecto a esta práctica no han sido bien estudiadas. Este estudio tiene como objetivo recopilar información sobre el uso de dispositivos de grabación por parte de los pacientes para capturar grabaciones de audio, fotografías o videos. Además, tiene como objetivo evaluar el conocimiento y las actitudes del paciente y del personal en relación con esta área.
Este estudio involucrará a pacientes que han dado a luz recientemente en la unidad de maternidad o en el quirófano obstétrico completando un cuestionario. Serán abordados por un investigador del estudio y se les explicará el estudio. Luego completarán un formulario de consentimiento si están dispuestos a continuar. A continuación, completarán el cuestionario.
También implicará encuestar al personal, a quien un investigador del estudio se acercará cuando no participe directamente en la atención clínica de los pacientes. También completarán un formulario de consentimiento si están dispuestos a continuar y luego completarán el cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Post natal después de cualquier forma de parto
- Entre 4 y 48 horas después del parto
- Capaz de entender inglés adecuadamente para dar su consentimiento y completar el cuestionario
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que experimenten complicaciones que les afecten a ellas mismas oa sus bebés serán excluidas si se considera que acercarse a ellas para un posible reclutamiento podría ser demasiado intrusivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de maternidad
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Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre su conocimiento y actitudes hacia el registro de la atención al paciente por parte de pacientes o familiares/amigos en la unidad de maternidad.
Un investigador estará disponible de inmediato para facilitar la finalización de la encuesta y ayudar a comprender las preguntas.
Los datos registrados serán una combinación de datos nominales (selecciones de varias opciones usando una casilla de verificación) u ordinales (como arriba, pero clasificados, p.
sí/sí con calificativos/no).
El texto libre se codificará y presentará como datos nominales o se presentará palabra por palabra para ilustrar los puntos que surjan.
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Personal de la Unidad de Maternidad
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Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre su conocimiento y actitudes hacia el registro de la atención al paciente por parte de pacientes o familiares/amigos en la unidad de maternidad.
Un investigador estará disponible de inmediato para facilitar la finalización de la encuesta y ayudar a comprender las preguntas.
Los datos registrados serán una combinación de datos nominales (selecciones de varias opciones usando una casilla de verificación) u ordinales (como arriba, pero clasificados, p.
sí/sí con calificativos/no).
El texto libre se codificará y presentará como datos nominales o se presentará palabra por palabra para ilustrar los puntos que surjan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimientos y actitudes de pacientes y personal hacia el registro por parte de pacientes/familiares/amigos dentro del entorno de la unidad de maternidad y del quirófano obstétrico.
Periodo de tiempo: Diseño transversal: Se espera que los participantes estén en el estudio durante 15 minutos aprox.
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Se les pedirá al personal y a los pacientes que completen un cuestionario no validado titulado "Registro de pacientes y familiares/amigos en la unidad de maternidad", que se espera que tome de 10 a 15 minutos para completar. Tenga en cuenta que se ha adaptado un cuestionario para pacientes y otro para el personal. Ambos contienen 4 secciones. Las secciones del cuestionario de los pacientes son: Antecedentes, Su experiencia con la grabación, Directrices sobre la grabación y Sus opiniones con respecto a la grabación. Las secciones del cuestionario del personal son: Antecedentes, Su experiencia de grabación, Conocimiento y Actitudes. Los datos se presentarán utilizando estadísticas descriptivas: Número (%) ± 95 % IC para datos nominales y mediana (RIC [rango]) para datos ordinales, según corresponda. |
Diseño transversal: Se espera que los participantes estén en el estudio durante 15 minutos aprox.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias grupales entre el conocimiento y las actitudes de los pacientes y el personal con respecto a lo que es aceptable registrar y los usos apropiados de las grabaciones.
Periodo de tiempo: El análisis de datos se completará y se informará en un promedio de un año.
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Se realizarán estadísticas analíticas para comparar las diferencias en los resultados del cuestionario no validado entre los dos grupos (pacientes y personal) usando la prueba exacta de Fisher/chi-cuadrado para datos nominales y la prueba U de Mann-Whitney para datos ordinales, tomando p < 0,05 para indicar significación estadística.
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El análisis de datos se completará y se informará en un promedio de un año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ursula McHugh, MB BCh BaO, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsulukidze M, Durand MA, Barr PJ, Mead T, Elwyn G. Providing recording of clinical consultation to patients - a highly valued but underutilized intervention: a scoping review. Patient Educ Couns. 2014 Jun;95(3):297-304. doi: 10.1016/j.pec.2014.02.007. Epub 2014 Mar 3.
- NHS Protect. Patients recording NHS staff in health and social care settings. 2016.
- Care Quality Commission. Thinking about using a hidden camera or other equipment to monitor someone's care. 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C&W 19/016
- 258908 (Otro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .