- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04273477
Radiomics-based Artificial Intelligence System to Predict Neoadjuvant Treatment Response in Rectal Cancer (MRAI-pCR)
15 février 2020 mis à jour par: wanxiangbo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Predicting Neoadjuvant Chemoradiotherapy Response by Radiomics-based Artificial Intelligence System in Locally Advanced Rectal Cancer: A Multicenter, Prospective and Observational Clinical Study
In this study, investigators utilize a radiomics prediction model to predict the tumor response to neoadjuvant chemoradiotherapy (nCRT) before the nCRT is administered for patients with locally advanced rectal cancer (LARC).
Previously, the radiomics prediction model has been constructed based on the radiomics features extracted from pretreatment Magnetic Resonance Imaging (MRI) in the training set, and optimized in the external validation set.
The predictive power of this radiomics prediction model to discriminate the pathologic complete response (pCR) patients from non-pCR individuals, will be further verified in this prospective, multicenter clinical study.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
This is a multicenter, prospective, observational clinical study for validation of a radiomics-based artificial intelligence (AI) prediction model.
Patients who have been pathologically diagnosed as rectal adenocarcinoma and defined as clinical II-III staging without distant metastasis will be enrolled from the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College and Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated by Zhejiang University School of Medicine.
All participants should follow a standard treatment protocol, including concurrent neoadjuvant chemoradiotherapy (nCRT), total mesorectum excision (TME) surgery and adjuvant chemotherapy.
Enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) examination should be completed before the administration of nCRT treatment.
The tumor volumes at high solution T2-weighted, contrast-enhanced T1-weighted and diffusion weighted images will be manually delineated, respectively.
The outlined MRI images will be captured by the radiomics prediction model to generate a predicted response ("predicted pCR" vs. "predicted non-pCR") of each patient, whereas the true response ("confirmed pCR" vs. "confirmed non-pCR") is derived from pathologic reports after TME surgery serving as the gold standard for evaluation.
The prediction accuracy, specificity, sensitivity and Area Under Curve (AUC) of Receiver Operating Characteristic (ROC) curves will be calculated.
This study is aimed to provide a reliable and accurate AI system to predict the pathologic tumor response to nCRT before its administration, which might facilitate the identification of pCR candidates for further precision therapy among patients with locally advanced rectal cancer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Recrutement
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650000
- Recrutement
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The population in the study are the patients with LARC, who are intended to receive or undergoing standard, concurrent neoadjuvant chemoradiotherapy with tumor response unknown.
La description
Inclusion Criteria:
- pathologically diagnosed as rectal adenocarcinoma
- defined as clinical II-III staging (≥T3, and/or positive nodal status) without distant metastasis by enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- intending to receive or undergoing neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy (5-fluorouracil based chemotherapy, given orally or intravenously; Intensity-Modulated Radiotherapy or Volume-Modulated Radiotherapy delivered at 50 gray (Gy) in gross tumor volume (GTV) and 45 Gy in clinical target volume (CTV) by 25 fractions)
- intending to receive total mesorectum excision (TME) surgery after neoadjuvant therapy (not completed at the enrollment), and adjuvant chemotherapy
- MRI (high-solution T2-weighted imaging, contrast-enhanced T1-weighted imaging, and diffusion-weighted imaging are required) examination is completed before the neoadjuvant chemoradiotherapy
Exclusion Criteria:
- with history of other cancer
- insufficient imaging quality of MRI to delineate tumor volume or obtain measurements (e.g., lack of sequence, motion artifacts)
- incomplete neoadjuvant chemoradiotherapy
- no surgery after neoadjuvant chemoradiotherapy resulting in lack of pathologic assessment of tumor response
- tumor recurrence or distant metastasis during neoadjuvant chemoradiotherapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
The prediction accuracy of the radiomics prediction model
Délai: baseline
|
The prediction accuracy of the MRI radiomics-based artificial intelligence prediction system for identifying pCR candidates from non-pCR individuals among nCRT treated LARC patients will be calculated.
|
baseline
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
The specificity of the radiomics prediction model
Délai: baseline
|
The specificity of the MRI radiomics-based artificial intelligence prediction system for identifying pCR candidates from non-pCR individuals among nCRT treated LARC patients will be calculated.
|
baseline
|
The sensitivity of the radiomics prediction model
Délai: baseline
|
The sensitivity of the MRI radiomics-based artificial intelligence prediction system for identifying pCR candidates from non-pCR individuals among nCRT treated LARC patients will be calculated.
|
baseline
|
The area under curve (AUC) of Receiver Operating Characteristic (ROC) curves of the radiomics prediction model
Délai: baseline
|
The area under curve (AUC) of Receiver Operating Characteristic (ROC) curves of the MRI radiomics-based artificial intelligence prediction system for identifying pCR candidates from non-pCR individuals among nCRT treated LARC patients will be calculated.
|
baseline
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2020
Première publication (Réel)
18 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRILARC-pCR2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer rectal
-
National Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer rectal de stade III AJCC v8 | Adénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade II AJCC v8 | Carcinome rectal localement avancéÉtats-Unis
-
City of Hope Medical CenterRetiréCancer rectal récurrent | Cancer rectal de stade I | Cancer rectal de stade II | Cancer rectal de stade III
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome rectal récurrent | Adénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade IV AJCC v7 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v7 | Cancer rectal de stade IVB AJCC v7États-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)RésiliéAdénocarcinome rectal métastatique | Adénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade III AJCC v7 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v7 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v7 | Cancer du rectum de stade IIIC AJCC v7 | Cancer rectal de stade IV AJCC v7 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v7 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéAdénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade III AJCC v7 | Cancer rectal de stade II AJCC v7États-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyComplétéAdénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade III AJCC v7 | Cancer rectal de stade II AJCC v7États-Unis, Porto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutementCancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIC AJCC v8 | Cancer rectal de stade IV AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVC... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterActif, ne recrute pasAdénocarcinome rectal métastatique | Cancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIC AJCC v8 | Cancer rectal de stade IV AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVB... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer rectal de stade II AJCC v8 | Carcinome rectal localement avancéÉtats-Unis, Porto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutementCancer rectal | Adénocarcinome rectal | Adénocarcinome du rectum | Adénocarcinome rectal localement avancé | Adénocarcinome rectal HER2 positifÉtats-Unis