- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04273477
Radiomics-based Artificial Intelligence System to Predict Neoadjuvant Treatment Response in Rectal Cancer (MRAI-pCR)
15 de fevereiro de 2020 atualizado por: wanxiangbo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Predicting Neoadjuvant Chemoradiotherapy Response by Radiomics-based Artificial Intelligence System in Locally Advanced Rectal Cancer: A Multicenter, Prospective and Observational Clinical Study
In this study, investigators utilize a radiomics prediction model to predict the tumor response to neoadjuvant chemoradiotherapy (nCRT) before the nCRT is administered for patients with locally advanced rectal cancer (LARC).
Previously, the radiomics prediction model has been constructed based on the radiomics features extracted from pretreatment Magnetic Resonance Imaging (MRI) in the training set, and optimized in the external validation set.
The predictive power of this radiomics prediction model to discriminate the pathologic complete response (pCR) patients from non-pCR individuals, will be further verified in this prospective, multicenter clinical study.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
This is a multicenter, prospective, observational clinical study for validation of a radiomics-based artificial intelligence (AI) prediction model.
Patients who have been pathologically diagnosed as rectal adenocarcinoma and defined as clinical II-III staging without distant metastasis will be enrolled from the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College and Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated by Zhejiang University School of Medicine.
All participants should follow a standard treatment protocol, including concurrent neoadjuvant chemoradiotherapy (nCRT), total mesorectum excision (TME) surgery and adjuvant chemotherapy.
Enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) examination should be completed before the administration of nCRT treatment.
The tumor volumes at high solution T2-weighted, contrast-enhanced T1-weighted and diffusion weighted images will be manually delineated, respectively.
The outlined MRI images will be captured by the radiomics prediction model to generate a predicted response ("predicted pCR" vs. "predicted non-pCR") of each patient, whereas the true response ("confirmed pCR" vs. "confirmed non-pCR") is derived from pathologic reports after TME surgery serving as the gold standard for evaluation.
The prediction accuracy, specificity, sensitivity and Area Under Curve (AUC) of Receiver Operating Characteristic (ROC) curves will be calculated.
This study is aimed to provide a reliable and accurate AI system to predict the pathologic tumor response to nCRT before its administration, which might facilitate the identification of pCR candidates for further precision therapy among patients with locally advanced rectal cancer.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The population in the study are the patients with LARC, who are intended to receive or undergoing standard, concurrent neoadjuvant chemoradiotherapy with tumor response unknown.
Descrição
Inclusion Criteria:
- pathologically diagnosed as rectal adenocarcinoma
- defined as clinical II-III staging (≥T3, and/or positive nodal status) without distant metastasis by enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- intending to receive or undergoing neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy (5-fluorouracil based chemotherapy, given orally or intravenously; Intensity-Modulated Radiotherapy or Volume-Modulated Radiotherapy delivered at 50 gray (Gy) in gross tumor volume (GTV) and 45 Gy in clinical target volume (CTV) by 25 fractions)
- intending to receive total mesorectum excision (TME) surgery after neoadjuvant therapy (not completed at the enrollment), and adjuvant chemotherapy
- MRI (high-solution T2-weighted imaging, contrast-enhanced T1-weighted imaging, and diffusion-weighted imaging are required) examination is completed before the neoadjuvant chemoradiotherapy
Exclusion Criteria:
- with history of other cancer
- insufficient imaging quality of MRI to delineate tumor volume or obtain measurements (e.g., lack of sequence, motion artifacts)
- incomplete neoadjuvant chemoradiotherapy
- no surgery after neoadjuvant chemoradiotherapy resulting in lack of pathologic assessment of tumor response
- tumor recurrence or distant metastasis during neoadjuvant chemoradiotherapy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The prediction accuracy of the radiomics prediction model
Prazo: baseline
|
The prediction accuracy of the MRI radiomics-based artificial intelligence prediction system for identifying pCR candidates from non-pCR individuals among nCRT treated LARC patients will be calculated.
|
baseline
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The specificity of the radiomics prediction model
Prazo: baseline
|
The specificity of the MRI radiomics-based artificial intelligence prediction system for identifying pCR candidates from non-pCR individuals among nCRT treated LARC patients will be calculated.
|
baseline
|
The sensitivity of the radiomics prediction model
Prazo: baseline
|
The sensitivity of the MRI radiomics-based artificial intelligence prediction system for identifying pCR candidates from non-pCR individuals among nCRT treated LARC patients will be calculated.
|
baseline
|
The area under curve (AUC) of Receiver Operating Characteristic (ROC) curves of the radiomics prediction model
Prazo: baseline
|
The area under curve (AUC) of Receiver Operating Characteristic (ROC) curves of the MRI radiomics-based artificial intelligence prediction system for identifying pCR candidates from non-pCR individuals among nCRT treated LARC patients will be calculated.
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRILARC-pCR2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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