- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04273477
Radiomics-based Artificial Intelligence System to Predict Neoadjuvant Treatment Response in Rectal Cancer (MRAI-pCR)
15 de febrero de 2020 actualizado por: wanxiangbo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Predicting Neoadjuvant Chemoradiotherapy Response by Radiomics-based Artificial Intelligence System in Locally Advanced Rectal Cancer: A Multicenter, Prospective and Observational Clinical Study
In this study, investigators utilize a radiomics prediction model to predict the tumor response to neoadjuvant chemoradiotherapy (nCRT) before the nCRT is administered for patients with locally advanced rectal cancer (LARC).
Previously, the radiomics prediction model has been constructed based on the radiomics features extracted from pretreatment Magnetic Resonance Imaging (MRI) in the training set, and optimized in the external validation set.
The predictive power of this radiomics prediction model to discriminate the pathologic complete response (pCR) patients from non-pCR individuals, will be further verified in this prospective, multicenter clinical study.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
This is a multicenter, prospective, observational clinical study for validation of a radiomics-based artificial intelligence (AI) prediction model.
Patients who have been pathologically diagnosed as rectal adenocarcinoma and defined as clinical II-III staging without distant metastasis will be enrolled from the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College and Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated by Zhejiang University School of Medicine.
All participants should follow a standard treatment protocol, including concurrent neoadjuvant chemoradiotherapy (nCRT), total mesorectum excision (TME) surgery and adjuvant chemotherapy.
Enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) examination should be completed before the administration of nCRT treatment.
The tumor volumes at high solution T2-weighted, contrast-enhanced T1-weighted and diffusion weighted images will be manually delineated, respectively.
The outlined MRI images will be captured by the radiomics prediction model to generate a predicted response ("predicted pCR" vs. "predicted non-pCR") of each patient, whereas the true response ("confirmed pCR" vs. "confirmed non-pCR") is derived from pathologic reports after TME surgery serving as the gold standard for evaluation.
The prediction accuracy, specificity, sensitivity and Area Under Curve (AUC) of Receiver Operating Characteristic (ROC) curves will be calculated.
This study is aimed to provide a reliable and accurate AI system to predict the pathologic tumor response to nCRT before its administration, which might facilitate the identification of pCR candidates for further precision therapy among patients with locally advanced rectal cancer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The population in the study are the patients with LARC, who are intended to receive or undergoing standard, concurrent neoadjuvant chemoradiotherapy with tumor response unknown.
Descripción
Inclusion Criteria:
- pathologically diagnosed as rectal adenocarcinoma
- defined as clinical II-III staging (≥T3, and/or positive nodal status) without distant metastasis by enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- intending to receive or undergoing neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy (5-fluorouracil based chemotherapy, given orally or intravenously; Intensity-Modulated Radiotherapy or Volume-Modulated Radiotherapy delivered at 50 gray (Gy) in gross tumor volume (GTV) and 45 Gy in clinical target volume (CTV) by 25 fractions)
- intending to receive total mesorectum excision (TME) surgery after neoadjuvant therapy (not completed at the enrollment), and adjuvant chemotherapy
- MRI (high-solution T2-weighted imaging, contrast-enhanced T1-weighted imaging, and diffusion-weighted imaging are required) examination is completed before the neoadjuvant chemoradiotherapy
Exclusion Criteria:
- with history of other cancer
- insufficient imaging quality of MRI to delineate tumor volume or obtain measurements (e.g., lack of sequence, motion artifacts)
- incomplete neoadjuvant chemoradiotherapy
- no surgery after neoadjuvant chemoradiotherapy resulting in lack of pathologic assessment of tumor response
- tumor recurrence or distant metastasis during neoadjuvant chemoradiotherapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The prediction accuracy of the radiomics prediction model
Periodo de tiempo: baseline
|
The prediction accuracy of the MRI radiomics-based artificial intelligence prediction system for identifying pCR candidates from non-pCR individuals among nCRT treated LARC patients will be calculated.
|
baseline
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The specificity of the radiomics prediction model
Periodo de tiempo: baseline
|
The specificity of the MRI radiomics-based artificial intelligence prediction system for identifying pCR candidates from non-pCR individuals among nCRT treated LARC patients will be calculated.
|
baseline
|
The sensitivity of the radiomics prediction model
Periodo de tiempo: baseline
|
The sensitivity of the MRI radiomics-based artificial intelligence prediction system for identifying pCR candidates from non-pCR individuals among nCRT treated LARC patients will be calculated.
|
baseline
|
The area under curve (AUC) of Receiver Operating Characteristic (ROC) curves of the radiomics prediction model
Periodo de tiempo: baseline
|
The area under curve (AUC) of Receiver Operating Characteristic (ROC) curves of the MRI radiomics-based artificial intelligence prediction system for identifying pCR candidates from non-pCR individuals among nCRT treated LARC patients will be calculated.
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRILARC-pCR2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto
-
ColubrisMXActivo, no reclutandoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoTransporte rectal de enterobacterias productoras de carbapenemasasFrancia
-
Université de SherbrookeTerminadoDisfunción sexual | Satisfacción del paciente | Cirugia Rectal
-
Stanford UniversityCaring for Carcinoid Foundation; GI Cancer Research Gift FundRetiradoNeoplasias Gastrointestinales | Cancer de pancreas | Cáncer de ano | Cáncer de colon/rectal | Cánceres hepatobiliares | Cáncer gástrico (de estómago) | Cánceres ginecológicos | Cáncer de la unión gastroesofágica (GE) | Cánceres ginecológicos Cáncer de cuello uterino | Tumor del estroma gastrointestinal... y otras condicionesEstados Unidos
-
University Hospital OstravaTerminadoCirugía Abdominal Mayor | Duodenohemipancreatectomía | Resección rectal | Cirugía Intestinal ExtensaRepública Checa
-
Mansoura UniversityTerminadoProlapso rectal completoEgipto