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IORT dans le laryngocarcinome local avancé (ILAL)

21 octobre 2020 mis à jour par: LiLi, Tianjin First Central Hospital

Étude de sécurité et de faisabilité avec ou sans rayonnement peropératoire dans le laryngocarcinome local avancé

L'incidence du cancer du larynx représente environ 1 à 5 % du nombre total de tumeurs corporelles. Pour le traitement chirurgical du cancer du larynx, la tendance de développement du traitement du laryngocarcinome est d'améliorer le taux de contrôle local, de préserver au maximum la fonction laryngée des patients et d'améliorer la qualité de vie des patients. L'efficacité, la sécurité et la faisabilité de la radiothérapie peropératoire (IORT) dans le cancer de la tête et du cou ont été démontrées dans de multiples études institutionnelles (3-5) pour optimiser le contrôle local. On ne sait toujours pas si l'IORT peut améliorer le contrôle local et avoir une efficacité, une sécurité et une faisabilité en clinique. Le but de cette étude était d'observer l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité de l'IORT dans le laryngocarcinome local avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xinyuan Gong
  • Numéro de téléphone: +8613436640313
  • E-mail: gxy0007@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
          • Xinyuan Gong
          • Numéro de téléphone: +8613436640313
          • E-mail: gxy0007@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adultes de plus de 18 ans;
  2. diagnostic radiographique ou pathologique du laryngocarcinome local avancé (selon les directives du NCCN );
  3. la durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
  4. signer un consentement éclairé pour le traitement et la recherche en toute connaissance de soi.

Critère d'exclusion:

  1. il y a métastase à distance ;
  2. femmes enceintes;
  3. les patients avec des contre-indications CT/IRM ;
  4. le patient ne reçoit pas de traitement et/ou de suivi comme prévu ;
  5. mauvaise décompensation de la fonction des fluides et des organes ;
  6. plusieurs cancers primitifs ;
  7. patients participant à d'autres essais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: avec IORT
Radiation: IORT
IORT en chirurgie du laryngocarcinome
Procédure: chirurgie
laryngectomie totale ou hémilaringectomie
Radiation: Radiothérapie externe
Radiothérapie externe
ACTIVE_COMPARATOR: sans IORT
Procédure: chirurgie
laryngectomie totale ou hémilaringectomie
Radiation: Radiothérapie externe
Radiothérapie externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive locale à 2 ans
Délai: 2 ans

Dans cette étude, peu importe si des métastases à distance se sont produites, s'il y avait la présence de récidives anastomotiques ou ganglionnaires latérales, cela a été défini comme une récidive locale.

Les critères de récidive locale comprennent (1) les résultats de l'IRM suggèrent une récidive locale de la tumeur, (2) la laryngoscopie indique une récidive locale de la tumeur.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 2 ans
Délai: 2 années

Comparez la survie sans maladie à 2 ans chez des patients atteints de laryngocarcinome local avancé traités avec ou sans IORT.

Les critères de survie sans maladie signifient que l'IRM et la laryngoscopie (PET-CT si possible) indiquent l'absence de tumeur.
2 années
Survie globale à 2 ans
Délai: 2 années
Comparer la survie globale à 2 ans chez les patients atteints de laryngocarcinome local avancé traités avec ou sans IORT.
2 années
nécrose tissulaire
Délai: 2 années
Comparez le risque de nécrose tissulaire tel que déterminé visuellement par le laryngoscope à 2 ans après le traitement chez les patients atteints d'un laryngocarcinome local avancé traité avec ou sans IORT.
2 années
fibrose
Délai: 2 années
Comparez le risque de fibrose tel que déterminé visuellement par le laryngoscope à 2 ans après le traitement chez des patients atteints d'un laryngocarcinome local avancé traité avec ou sans IORT.
2 années
moment de la cicatrisation
Délai: jusqu'à 1 mois
Comparez le temps de cicatrisation après la chirurgie chez les patients atteints d'un laryngocarcinome local avancé traité avec ou sans IORT.
jusqu'à 1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fistule pharyngée
Délai: 3 mois
La fistule pharyngée signifie que la salive est stockée dans les tissus sous-cutanés ou sous-incisionnels, ce qui entraîne la rupture de la cavité de l'abcès sur la peau ou le bord de l'incision, faisant communiquer la lumière hypopharyngée et œsophagienne avec la peau pour former un tractus sinusal, à travers lequel la salive ou la nourriture peut se répandre dans la peau, formant une fistule cutanée.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin First Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (RÉEL)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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