Une étude d'efficacité du Xoft® Axxent® eBx® IORT System® "Lite"

La justification de l'IORT comme seule radiothérapie est :

Résultats préliminaires favorables en termes de faisabilité, d'innocuité et d'efficacité : L'irradiation partielle accélérée du sein (APBI) est une alternative acceptée à l'irradiation du sein entier après une chirurgie mammaire conservatrice pour le cancer du sein à un stade précoce. La radiothérapie intra-opératoire (IORT) est une forme d'APBI qui permet d'administrer le rayonnement directement au lit tumoral ouvert après une chirurgie conservatrice du sein (BCS). Après 4 ans de suivi, l'IORT a montré des taux de contrôle de la maladie équivalents à ceux de l'irradiation du sein entier.

Radiothérapie directe et opportune sur le lit de la tumeur : la radiothérapie est délivrée au niveau du tissu cible (adjacent aux marges de résection au moment de la tumorectomie). Il évite les retards de traitement et élimine des semaines ou des mois de radiothérapie post-chirurgicale pendant lesquels les cellules cancéreuses résiduelles pourraient proliférer. Une étude in vitro a montré que le liquide de plaie non irradié stimulait la croissance des cellules cancéreuses du sein, contrairement au liquide de plaie irradié. Chaque mois de retard dans la radiothérapie est associé à une augmentation de 1 % du taux de récidive. Huang et al. ont trouvé un taux de récidive de 5,8 % chez les patients ayant reçu une RTCE dans les 8 semaines suivant le BCS, contre un taux de récidive de 9,1 % chez les patients ayant commencé la radiothérapie 9 à 16 semaines après le BCS.

Augmentation de l'observance du traitement par les patientes par rapport à la radiothérapie conventionnelle : les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce peuvent terminer leur traitement de radiothérapie contre le cancer du sein au moment de la BCS, ce qui offre un avantage pratique et potentiellement vital aux patientes qui pourraient autrement omettre la radiothérapie si cela nécessitait de longs voyages ou des engagements de temps. De plus, les ressources de soins de santé, y compris le personnel et les installations, seront conservées en éliminant les frais généraux de plusieurs visites de patients, en éliminant le temps d'attente pour les patients et en regroupant le traitement en une seule visite combinée à l'intervention chirurgicale.

Technologie disponible : Le contrôleur Xoft Axxent, la source de rayons X et l'applicateur à ballonnet sont autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à délivrer des traitements de curiethérapie à l'aide de rayons X à haut débit de dose. Le système Xoft Axxent a été utilisé pour traiter des sujets atteints d'un cancer du sein à l'aide d'une technique APBI multifraction en ambulatoire dans le cadre de deux études multicentriques. Le système Xoft Axxent permet au radio-oncologue d'administrer une curiethérapie électronique sans utiliser d'isotope radioactif dans des salles à blindage minimal. Les caractéristiques du système Xoft qui le rendent bien adapté à l'IORT incluent sa portabilité et ses photons à faible énergie, permettant un blindage minimal pendant la radiothérapie.

Ce protocole a été développé pour étudier plus avant l'utilisation du système Xoft Axxent eBx dans l'administration de l'IORT aux sujets atteints d'un cancer du sein à un stade précoce. Le système Xoft Axxent eBx sera utilisé conformément à l'étiquetage autorisé 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ; par conséquent, l'utilisation de la technologie dans cette étude est considérée comme conforme à l'étiquette et dans le cadre de l'indication approuvée par la FDA.