Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IORT i lokalt avansert laryngokarsinom (ILAL)

21. oktober 2020 oppdatert av: LiLi, Tianjin First Central Hospital

Studie av sikkerhet og gjennomførbarhet med eller uten intraoperativ stråling ved lokalt avansert laryngokarsinom

Forekomsten av larynxkreft utgjør omtrent 1 ~ 5% av de totale svulstene i kroppen. For kirurgisk behandling av strupekreft er utviklingstrenden for laryngokarsinombehandling å forbedre den lokale kontrollraten, bevare strupehodefunksjonen til pasientene så langt som mulig og forbedre livskvaliteten til pasientene. Effekten, sikkerheten og gjennomførbarheten av intraoperativ strålebehandling (IORT) ved hode- og nakkekreft har blitt demonstrert i flere institusjonelle (3-5) studier for å optimalisere lokal kontroll. Det er fortsatt uklart om IORT kan forbedre den lokale kontrollen og ha effekt, sikkerhet og gjennomførbarhet i klinikken. Formålet med denne studien var å observere effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av IORT ved lokalt avansert laryngokarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne over 18 år;
  2. radiografisk eller patologisk diagnose av lokalt avansert laryngokarsinom (i henhold til NCCN-retningslinjer);
  3. forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  4. signere informert samtykke til behandling og forskning med selverkjennelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. det er fjernmetastase;
  2. gravide kvinner;
  3. pasienter med CT/MR-kontraindikasjoner;
  4. pasienten unnlater å motta behandling og/eller oppfølging som planlagt;
  5. dårlig væske- og organfunksjonsdekompensasjon;
  6. flere primære kreftformer;
  7. pasienter som deltar i andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: med IORT
Stråling: IORT
IORT ved kirurgi av laryngokarsinom
Fremgangsmåte: kirurgi
total laryngektomi eller hemilaryngektomi
Stråling: Ekstern strålebehandling
Ekstern strålebehandling
ACTIVE_COMPARATOR: uten IORT
Fremgangsmåte: kirurgi
total laryngektomi eller hemilaryngektomi
Stråling: Ekstern strålebehandling
Ekstern strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års lokal residivrate
Tidsramme: 2 år

I denne studien, uansett om fjernmetastaser oppstod, hvis det var tilstedeværelse av anastomotisk eller lateral node-residiv, ble det definert som lokalt residiv.

Kriterier for lokalt residiv inkluderer (1) MR-resultater tyder på lokalt tumorresidiv, (2)Laryngoskopi indikerer lokalt tumorresidiv.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år

Sammenlign 2-års sykdomsfri overlevelse hos pasienter med lokalt avansert laryngokarsinom behandlet med eller uten IORT.

Kriterier for sykdomsfri overlevelse betyr at MR og laryngoskopi (PET-CT hvis mulig) indikerer tumorfri.
2 år
2 års total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Sammenlign 2-års total overlevelse hos pasienter med lokalt avansert laryngokarsinom behandlet med eller uten IORT.
2 år
vevsnekrose
Tidsramme: 2 år
Sammenlign risikoen for vevsnekrose som bestemt visuelt av laryngoskopet 2 år etter behandling hos pasienter med lokalt avansert laryngokarsinom behandlet med eller uten IORT.
2 år
fibrose
Tidsramme: 2 år
Sammenlign risikoen for fibrose som bestemt visuelt av laryngoskopet 2 år etter behandling hos pasienter med lokalt avansert laryngokarsinom behandlet med eller uten IORT.
2 år
tid for sårheling
Tidsramme: opptil 1 måned
Sammenlign tidspunktet for sårheling etter operasjon hos pasienter med lokalt avansert laryngokarsinom behandlet med eller uten IORT.
opptil 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pharyngeal fistel
Tidsramme: 3 måneder
Pharyngeal fistel betyr at spytt lagres i subkutan eller subincisional vev, noe som resulterer i at abscesshulen sprekker til huden eller snittkanten, noe som gjør at hypopharyngeal og esophageal lumen kommuniserer med huden for å danne en bihulekanal, gjennom hvilken spytt eller mat kan søles ut til huden, og danner en hudfistel.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin First Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laryngeale neoplasmer

Kliniske studier på IORT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere