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Suivi post-AVC structuré à Malmö, Suède (SUESIM) (SUESIM)

4 mars 2020 mis à jour par: Region Skane

Suivi post-AVC structuré à l'hôpital universitaire de Skåne à Malmö, Suède - une étude de faisabilité et de validation (SUESIM)

Contexte Les complications médicales et les problèmes de santé liés à l'AVC sont fréquents chez les survivants d'un AVC. La liste de contrôle post-AVC (PSC), développée par un groupe d'experts internationaux, peut être utilisée comme outil clinique pour identifier les problèmes de santé courants et traitables liés à l'AVC. La PSC n'a pas été systématiquement testée en Suède.

Objectifs Tester systématiquement la faisabilité d'un modèle de suivi structuré et multimodal de l'AVC, tester la validité de la CSP comme outil de dépistage des problèmes de santé liés à l'AVC et étudier la prévalence et l'évolution dans le temps de l'AVC. problèmes de santé connexes Population étudiée Nous prévoyons d'inclure 200 patients consécutifs ayant subi un AVC aigu, traités à l'hôpital de l'hôpital universitaire de Skåne à Malmö et renvoyés directement chez eux.

Procédure L'intervention consiste en une visite de suivi structurée, gérée par une infirmière en AVC, 3 mois après l'AVC, suivie d'une équipe multidisciplinaire qui aboutit à un plan de traitement individuel pour les problèmes de santé liés à l'AVC, et un suivi final à 12 mois .

La faisabilité sera évaluée, ainsi que le fardeau des problèmes de santé liés à l'AVC et les interventions suscitées par les visites.

Chercheurs responsables de l'étude :

Teresa Ullberg, MD, Ph (Chercheuse postdoctorale) et Hélène Pessah-Rasmussen, MD, PhD, professeure agrégée (PI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Contexte Environ 600 patients victimes d'un AVC aigu sont traités à l'hôpital de l'hôpital universitaire de Skåne à Malmö. Parmi ceux-ci, environ 450 patients peuvent être renvoyés directement chez eux après leur séjour à l'hôpital. Actuellement, il n'y a pas de routine de suivi structurée pour les patients victimes d'un AVC sortis de l'hôpital universitaire de Skåne à Malmö, et les prestataires de soins de santé primaires gèrent la plupart des suivis pour les AVC en fonction des besoins individuels des patients. Des recherches antérieures ont montré qu'un patient sur quatre victime d'un AVC n'est pas suivi dans les trois mois suivant sa sortie de l'hôpital en Skåne.

Les complications médicales liées à l'AVC sont courantes à la fois dans la phase aiguë après l'AVC et à plus long terme. Les complications médicales aiguës comprennent les infections, les chutes et les fractures, la confusion, la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire, ainsi que les crises d'épilepsie. Le risque de complications médicales augmente avec la comorbidité, mais peut également être une conséquence de l'AVC lui-même. Au-delà de la phase aiguë, d'autres problèmes de santé liés à l'AVC surviennent chez la majorité des patients. Ils comprennent la fatigue, les troubles cognitifs, la mauvaise humeur, l'incontinence, les troubles sexuels, les douleurs post-AVC, la spasticité, les problèmes relationnels, l'isolement, l'insuffisance des traitements préventifs secondaires et les troubles de la mobilité et des activités quotidiennes. Des études antérieures ont montré que ces problèmes sont courants et peuvent persister pendant des années après un AVC. Les connaissances sur la meilleure façon d'organiser et de gérer l'AVC et les problèmes de santé liés à l'AVC à long terme sont rares, même s'il existe des lignes directrices sur certains principes généraux de prévention secondaire et de réadaptation.

La liste de contrôle post-AVC (PSC) a été élaborée par un groupe international d'experts en AVC. Il s'agit d'une simple liste de contrôle rassemblant onze problèmes de santé courants liés à l'AVC et pouvant être utilisée comme outil clinique pour identifier les complications courantes et traitables de l'AVC. La faisabilité de la CSP en 11 points comme outil de dépistage des problèmes de santé liés à l'AVC a été testée systématiquement et a été considérée comme réalisable. Des versions modifiées de PSC sont mises en œuvre dans différents pays.

PSC peut être utilisé à la fois par les infirmières, les médecins et d'autres professions de la santé. Les lignes directrices nationales pour les soins de l'AVC en Suède de 2018 recommandent l'utilisation de la CSP pour le suivi de l'AVC. L'utilisation des PSC n'a cependant pas été systématiquement testée en Suède et les PSC ne sont pas encore systématiquement utilisées. Un PSC modifié de 14 points est recommandé par la Région Skåne (le conseil du comté du sud de la Suède).

Objectifs Les objectifs de cette étude sont de tester la faisabilité d'un modèle de suivi structuré et multimodal de l'AVC de manière systématique, ainsi que de tester la validité de la CSP comme outil de dépistage des problèmes de santé liés à l'AVC. L'étude vise en outre à étudier la prévalence et les changements au fil du temps des problèmes de santé liés à l'AVC ainsi que la survie, les résultats fonctionnels après un AVC et la satisfaction des patients.

Plan de travail Conception de l'étude La conception de l'étude est longitudinale et exploratoire. Il s'agit d'une étude de faisabilité et de validation où l'intervention consiste en une visite de suivi structurée, des tournées d'équipe multidisciplinaire aboutissant à un plan de traitement individuel pour les problèmes de santé liés à l'AVC et un suivi final à 12 mois. Les éléments individuels de PSC seront validés par rapport aux outils validés utilisés de manière routinière. La prévalence et les changements au fil du temps des problèmes de santé liés à l'AVC seront étudiés, ainsi que la survie, les résultats fonctionnels après un AVC et la satisfaction des patients. L'étude se déroule dans le cadre clinique de l'unité d'AVC, en utilisant des professionnels de l'équipe clinique d'AVC pour imiter la situation clinique normale.

Population étudiée Nous prévoyons d'inclure 200 patients consécutifs ayant subi un AVC ischémique aigu ou une hémorragie intracérébrale, traités à l'hôpital de l'hôpital universitaire de Skåne à Malmö et renvoyés directement chez eux. Le taux d'inclusion estimé est de 3 à 5 patients par semaine, et le délai estimé pour inclure 200 patients est d'un an. Deux cents patients représentent 40 % de la population totale des 500 patients pouvant être renvoyés directement chez eux, et devraient être représentables de la population en ce qui concerne l'âge, le sexe, le risque vasculaire et la gravité de l'AVC. La généralisabilité de la population sera évaluée par comparaison avec le registre suédois des accidents vasculaires cérébraux.

Procédure d'inclusion Les patients éligibles sont identifiés quotidiennement dans le service AVC et inclus par consentement éclairé écrit.

Procédure de suivi La visite de trois mois est gérée par une infirmière spécialisée en AVC et comprend l'entretien CSP semi-structuré, des outils de diagnostic supplémentaires validés, le statut de prévention secondaire, la comorbidité et le résultat fonctionnel.

La visite de trois mois est suivie d'une équipe multidisciplinaire composée d'un médecin spécialiste de l'AVC, d'une infirmière spécialisée dans l'AVC, d'un ergothérapeute et, si nécessaire, d'un physiothérapeute, d'un orthophoniste, d'un diététicien, d'un psychologue et/ou d'un travailleur social. Les tournées aboutissent à un plan de recommandation de traitement individuel qui est envoyé au médecin de famille et aux autres instances concernées. Le nombre et le type d'orientations et d'autres interventions justifiées par les résultats des visites et des tournées de suivi sont enregistrés.

La visite de 12 mois est gérée par une infirmière en AVC et comprend une nouvelle entrevue semi-structurée avec la CSP, le statut de prévention secondaire, la comorbidité et une évaluation des besoins satisfaits. La visite de 12 mois est suivie d'une équipe multidisciplinaire qui mène à des références et à d'autres interventions si nécessaire.

Utilisation d'autres données du registre Les caractéristiques de base des patients et les données à trois et 12 mois sur les conditions de vie et le niveau fonctionnel seront obtenues à partir du registre suédois des accidents vasculaires cérébraux (Riksstroke). La mortalité à 12 et 18 mois sera obtenue par couplage avec le registre suédois des causes de décès.

Gestion des données, analyses statistiques et considérations éthiques La base de données sera construite et gérée en étroite collaboration avec Clinical Studies Sweden, Forum South. Les analyses seront effectuées sur des données anonymisées après la fermeture de l'ensemble de données.

Toutes les analyses statistiques seront effectuées dans SPSS. Les données seront présentées à l'aide de statistiques descriptives et de graphiques, ainsi que de modèles linéaires. Les calculs de puissance ne sont pas pertinents pour ce type d'étude.

Le comité local d'approbation d'éthique a approuvé le projet (Dnr 2017/1028)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Malmö, Suède, 205 02
        • Skane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients victimes d'un AVC aigu, sans démence ni autre comorbidité grave, qui peuvent rentrer directement chez eux. Ces patients ont un AVC léger à modéré et on peut s'attendre à ce qu'ils puissent se rendre dans une clinique externe pour un suivi et bénéficier d'une visite de suivi structurée.

La description

Critère d'intégration:

  • AVC aigu (CIM-10 : AVC ischémique I.63 et hémorragie intracérébrale I.61)
  • Décharge au domicile

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité telle que dialyse, cancer actif, insuffisance cardiaque grave ou maladie psychiatrique grave ou démence
  • Patients ayant subi un AVC, mais qui reçoivent un traitement à l'hôpital pour un autre diagnostic concurrent
  • Déjà inclus avec le coup précédent
  • Ne veut pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants au suivi post-AVC structuré à Malmö

Patients consécutifs ayant subi un AVC ischémique aigu ou une hémorragie intracérébrale, traités à l'hôpital de l'hôpital universitaire de Skåne à Malmö et renvoyés directement chez eux.

L'intervention consiste en une visite de suivi structurée, gérée par une infirmière en AVC, 3 mois après l'AVC, suivie d'une équipe multidisciplinaire qui aboutit à un plan de traitement individuel pour les problèmes de santé liés à l'AVC, et un suivi final à 12 mois.

Suivi géré par une infirmière de l'AVC 3 et 12 mois après l'AVC et rondes multidisciplinaires aboutissant à des plans de traitement individuels pour les problèmes de santé liés à l'AVC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de problèmes de santé liés à un AVC
Délai: 1 an
La liste de contrôle post-AVC en 14 points, PSC, capture 14 problèmes de santé liés à l'AVC. L'échelle va de 0 à 14 problèmes. Notre objectif est d'analyser le fardeau des problèmes ainsi que les éléments individuels.
1 an
Nombre d'interventions
Délai: 1 an
Nombre de nouvelles interventions pour les problèmes de santé liés à l'AVC identifiés avec la CSP. Aucune échelle utilisée, nous calculons le nombre d'interventions effectuées.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour effectuer et enregistrer l'entretien semi-structuré de la liste de contrôle post-AVC (PSC) (minutes).
Délai: 1 an
Faisabilité du suivi post-AVC basé sur une liste de contrôle. Aucune échelle utilisée, seulement le temps en minutes.
1 an
Capacité à remplir tous les éléments de la liste de contrôle post-AVC (PSC) (oui/non)
Délai: 1 an
Faisabilité du suivi post-AVC basé sur une liste de contrôle. Aucune échelle utilisée. Variable dichotomique (oui/non)
1 an
Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: 1 an
Questionnaire sur les besoins satisfaits et la satisfaction du suivi. Cinq questions dichotomiques sur les besoins satisfaits et la satisfaction du suivi.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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