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Acompanhamento Estruturado Pós-AVC em Malmö, Suécia (SUESIM) (SUESIM)

4 de março de 2020 atualizado por: Region Skane

Acompanhamento Estruturado Pós-AVC no Skåne University Hospital em Malmö, Suécia - um Estudo de Viabilidade e Validação (SUESIM)

Contexto Complicações médicas e problemas de saúde relacionados ao AVC são comuns entre os sobreviventes de AVC. Lista de Verificação Pós-AVC (PSC), desenvolvida por um grupo internacional de especialistas, e pode ser usada como uma ferramenta clínica para identificar problemas de saúde comuns e tratáveis ​​relacionados ao AVC. A PSC não foi sistematicamente testada na Suécia.

Objetivos Testar a viabilidade de um modelo de acompanhamento estruturado e multimodal para AVC sistematicamente, testar a validade do PSC como uma ferramenta de triagem para problemas de saúde relacionados ao AVC e estudar a prevalência e as mudanças ao longo do tempo de AVC. problemas de saúde relacionados População do estudo Planejamos incluir 200 pacientes consecutivos com AVC agudo, tratados no hospital no Skåne University Hospital em Malmö e liberados direto para casa.

Procedimento A intervenção consiste em uma visita de acompanhamento estruturada, gerenciada por uma enfermeira de AVC, 3 meses após o AVC, seguida por uma equipe multidisciplinar, resultando em um plano de tratamento individual para problemas de saúde relacionados ao AVC e um acompanhamento final aos 12 meses .

A viabilidade será avaliada, bem como a carga de problemas de saúde relacionados ao AVC e as intervenções solicitadas pelas visitas.

Pesquisadores responsáveis ​​pelo estudo:

Teresa Ullberg, MD, Ph (pesquisadora de pós-doutorado) e Hélène Pessah-Rasmussen, MD, PhD, professora associada (PI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Histórico Aproximadamente 600 pacientes com AVC agudo são tratados no hospital da Universidade Skåne em Malmö. Desses, cerca de 450 pacientes podem receber alta hospitalar direto para casa. Atualmente, não há rotina estruturada de acompanhamento para pacientes com AVC que receberam alta do Skåne University Hospital em Malmö, e os profissionais de saúde da atenção primária estão gerenciando a maioria dos acompanhamentos para AVC, dependendo das necessidades individuais do paciente. Pesquisas anteriores mostraram que um em cada quatro pacientes com AVC não é acompanhado dentro de três meses após a alta hospitalar em Skåne.

As complicações médicas relacionadas ao AVC são comuns tanto na fase aguda após o AVC quanto a longo prazo. As complicações médicas agudas compreendem infecções, quedas e fraturas, confusão, trombose venosa profunda e embolia pulmonar, e também crises epilépticas. O risco de complicações médicas aumenta com a comorbidade, mas também pode ser consequência do próprio AVC. Além da fase aguda, outros problemas de saúde relacionados ao AVC ocorrem na maioria dos pacientes. Eles compreendem fadiga, cognição prejudicada, humor deprimido, incontinência, comprometimento sexual, dor pós-AVC, espasticidade, problemas relacionais, isolamento, tratamento preventivo secundário inadequado e mobilidade e atividades diárias prejudicadas. Estudos anteriores mostraram que esses problemas são comuns e podem persistir por anos após o AVC. O conhecimento sobre como melhor organizar e gerenciar o AVC e os problemas de saúde relacionados ao AVC a longo prazo é escasso, embora existam diretrizes sobre alguns princípios gerais para prevenção secundária e reabilitação.

A lista de verificação pós-AVC (PSC) foi desenvolvida por um grupo internacional de especialistas em AVC. É uma lista de verificação simples que reúne onze problemas de saúde comuns relacionados ao AVC e pode ser usada como uma ferramenta clínica para identificar complicações comuns e tratáveis ​​do AVC. A viabilidade do PSC de 11 itens como uma ferramenta de triagem para problemas de saúde relacionados ao AVC foi testada sistematicamente e considerada implementável. Versões modificadas do PSC estão sendo implementadas em diferentes países.

PSC pode ser usado tanto por enfermeiros, médicos e outros profissionais de saúde. As Diretrizes Nacionais para Tratamento de AVC na Suécia de 2018 recomendam o uso de PSC para acompanhamento de AVC. O uso de PSCs não foi sistematicamente testado na Suécia e ainda não é usado rotineiramente. Um PSC modificado de 14 itens é recomendado pela Região Skåne (o conselho do condado do sul da Suécia).

Objetivos Os objetivos deste estudo são testar a viabilidade de um modelo de acompanhamento estruturado e multimodal para AVC sistematicamente, bem como testar a validade do PSC como uma ferramenta de triagem para problemas de saúde relacionados ao AVC. O estudo visa ainda estudar a prevalência e as mudanças ao longo do tempo de problemas de saúde relacionados ao AVC, bem como a sobrevivência, o resultado funcional após o AVC e a satisfação do paciente.

Plano de trabalho Desenho do estudo O desenho do estudo é longitudinal e exploratório. Este é um estudo de viabilidade e validação onde a intervenção consiste em uma visita de acompanhamento estruturada, uma rodada de equipe multidisciplinar resultando em um plano de tratamento individual para problemas de saúde relacionados ao AVC e um acompanhamento final em 12 meses. Itens individuais no PSC serão validados em relação a ferramentas validadas usadas rotineiramente. A prevalência e as mudanças ao longo do tempo de problemas de saúde relacionados ao AVC serão investigadas, bem como a sobrevida, o resultado funcional após o AVC e a satisfação do paciente. O estudo ocorre no ambiente clínico da unidade de AVC, usando profissionais da equipe clínica de AVC para imitar a situação clínica normal.

População do estudo Planejamos incluir 200 pacientes consecutivos com AVC isquêmico agudo ou hemorragia intracerebral, tratados no hospital no Skåne University Hospital em Malmö e liberados direto para casa. A taxa de inclusão estimada é de 3 a 5 pacientes por semana, e o tempo estimado para inclusão de 200 pacientes é de um ano. Duzentos pacientes representam 40% da população total dos 500 pacientes que podem receber alta direto para casa, e espera-se que sejam representativos da população com relação à idade, sexo, risco vascular e gravidade do AVC. A generalização da população será avaliada por meio de comparação com o Registro Sueco de AVC.

Procedimento para inclusão Os pacientes elegíveis são identificados diariamente na enfermaria de AVC e incluídos por consentimento informado por escrito.

Procedimento de acompanhamento A visita de três meses é gerenciada por uma enfermeira de AVC e inclui a entrevista semiestruturada do PSC, ferramentas diagnósticas validadas adicionais, status de prevenção secundária, comorbidade e resultado funcional.

A visita de três meses é seguida por uma equipe multidisciplinar com médico de AVC, enfermeira de AVC, terapeuta ocupacional e, se necessário, fisioterapeuta, fonoaudiólogo, nutricionista, psicólogo e/ou assistente social. Das rondas resulta um plano individual de recomendação de tratamento que é enviado ao médico de família e outras instâncias relevantes. A quantidade e o tipo de encaminhamentos e outras intervenções justificadas pelos resultados das visitas e rondas de acompanhamento são registrados.

A visita de 12 meses é gerenciada por uma enfermeira de AVC e inclui uma nova entrevista semiestruturada do PSC, status de prevenção secundária, comorbidade e uma avaliação de necessidades atendidas. A visita de 12 meses é seguida por uma rodada da equipe multidisciplinar que leva a encaminhamentos e outras intervenções, se justificadas.

Uso de outros dados de registro As características basais do paciente e os dados de três e 12 meses sobre as condições de vida e o nível funcional serão obtidos do Registro Sueco de AVC (Riksstroke). A mortalidade aos 12 e 18 meses será obtida por ligação ao registo sueco de causas de morte.

Gestão de dados, análises estatísticas e considerações éticas A base de dados será construída e gerida em estreita cooperação com a Clinical Studies Sweden, Forum South. As análises serão realizadas em dados não identificados após o fechamento do conjunto de dados.

Todas as análises estatísticas serão realizadas em SPSS. Os dados serão apresentados por meio de estatísticas descritivas e gráficos, bem como modelos lineares. Os cálculos de potência não são relevantes para este tipo de estudo.

O comitê de aprovação de ética local aprovou o projeto (Dnr 2017/1028)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Skane University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes com AVC agudo, sem demência ou outra comorbidade grave, que podem receber alta direto para casa. Esses pacientes têm AVC leve a moderado e espera-se que possam visitar um ambulatório para acompanhamento e se beneficiar de uma visita estruturada de acompanhamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC agudo (CID-10: AVC isquêmico I.63 e hemorragia intracerebral I.61)
  • Descarga para casa própria

Critério de exclusão:

  • Comorbidade, como diálise, câncer ativo, insuficiência cardíaca grave ou doença psiquiátrica grave ou demência
  • Pacientes com AVC, mas que recebem tratamento hospitalar para outro diagnóstico concorrente
  • Já incluído no curso anterior
  • não quer participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes do acompanhamento estruturado pós-AVC em Malmö

Pacientes consecutivos com AVC isquêmico agudo ou hemorragia intracerebral, tratados no hospital no Skåne University Hospital em Malmö e liberados direto para casa.

A intervenção consiste em uma visita de acompanhamento estruturada, gerenciada por uma enfermeira de AVC, 3 meses após o AVC, seguida por uma equipe multidisciplinar, resultando em um plano de tratamento individual para problemas de saúde relacionados ao AVC e um acompanhamento final aos 12 meses.

A enfermeira do AVC gerenciou o acompanhamento 3 e 12 meses após o AVC e rodadas multidisciplinares, resultando em planos de tratamento individuais para problemas de saúde relacionados ao AVC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de problemas de saúde relacionados ao AVC
Prazo: 1 ano
Lista de verificação pós-AVC de 14 itens, PSC, captura 14 problemas de saúde relacionados ao AVC. A escala varia de 0 a 14 problemas. Nosso objetivo é analisar a carga de problemas, bem como itens individuais.
1 ano
Número de intervenções
Prazo: 1 ano
Número de novas intervenções para problemas de saúde relacionados ao AVC identificados com PSC. Nenhuma escala usada, calculamos o número de intervenções feitas.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para realizar e gravar a entrevista semiestruturada Post-Stroke Checklist (PSC) (minutos).
Prazo: 1 ano
Viabilidade do acompanhamento baseado em checklist pós-AVC. Nenhuma escala usada, apenas o tempo em minutos.
1 ano
Capacidade de completar todos os itens da lista de verificação pós-AVC (PSC) (sim/não)
Prazo: 1 ano
Viabilidade do acompanhamento baseado em checklist pós-AVC. Nenhuma escala usada. Variável dicotômica (sim/não)
1 ano
Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
Questionário sobre necessidades atendidas e satisfação com o acompanhamento. Cinco questões dicotômicas sobre necessidades atendidas e satisfação com o acompanhamento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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