- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04295226
Acompanhamento Estruturado Pós-AVC em Malmö, Suécia (SUESIM) (SUESIM)
Acompanhamento Estruturado Pós-AVC no Skåne University Hospital em Malmö, Suécia - um Estudo de Viabilidade e Validação (SUESIM)
Contexto Complicações médicas e problemas de saúde relacionados ao AVC são comuns entre os sobreviventes de AVC. Lista de Verificação Pós-AVC (PSC), desenvolvida por um grupo internacional de especialistas, e pode ser usada como uma ferramenta clínica para identificar problemas de saúde comuns e tratáveis relacionados ao AVC. A PSC não foi sistematicamente testada na Suécia.
Objetivos Testar a viabilidade de um modelo de acompanhamento estruturado e multimodal para AVC sistematicamente, testar a validade do PSC como uma ferramenta de triagem para problemas de saúde relacionados ao AVC e estudar a prevalência e as mudanças ao longo do tempo de AVC. problemas de saúde relacionados População do estudo Planejamos incluir 200 pacientes consecutivos com AVC agudo, tratados no hospital no Skåne University Hospital em Malmö e liberados direto para casa.
Procedimento A intervenção consiste em uma visita de acompanhamento estruturada, gerenciada por uma enfermeira de AVC, 3 meses após o AVC, seguida por uma equipe multidisciplinar, resultando em um plano de tratamento individual para problemas de saúde relacionados ao AVC e um acompanhamento final aos 12 meses .
A viabilidade será avaliada, bem como a carga de problemas de saúde relacionados ao AVC e as intervenções solicitadas pelas visitas.
Pesquisadores responsáveis pelo estudo:
Teresa Ullberg, MD, Ph (pesquisadora de pós-doutorado) e Hélène Pessah-Rasmussen, MD, PhD, professora associada (PI).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico Aproximadamente 600 pacientes com AVC agudo são tratados no hospital da Universidade Skåne em Malmö. Desses, cerca de 450 pacientes podem receber alta hospitalar direto para casa. Atualmente, não há rotina estruturada de acompanhamento para pacientes com AVC que receberam alta do Skåne University Hospital em Malmö, e os profissionais de saúde da atenção primária estão gerenciando a maioria dos acompanhamentos para AVC, dependendo das necessidades individuais do paciente. Pesquisas anteriores mostraram que um em cada quatro pacientes com AVC não é acompanhado dentro de três meses após a alta hospitalar em Skåne.
As complicações médicas relacionadas ao AVC são comuns tanto na fase aguda após o AVC quanto a longo prazo. As complicações médicas agudas compreendem infecções, quedas e fraturas, confusão, trombose venosa profunda e embolia pulmonar, e também crises epilépticas. O risco de complicações médicas aumenta com a comorbidade, mas também pode ser consequência do próprio AVC. Além da fase aguda, outros problemas de saúde relacionados ao AVC ocorrem na maioria dos pacientes. Eles compreendem fadiga, cognição prejudicada, humor deprimido, incontinência, comprometimento sexual, dor pós-AVC, espasticidade, problemas relacionais, isolamento, tratamento preventivo secundário inadequado e mobilidade e atividades diárias prejudicadas. Estudos anteriores mostraram que esses problemas são comuns e podem persistir por anos após o AVC. O conhecimento sobre como melhor organizar e gerenciar o AVC e os problemas de saúde relacionados ao AVC a longo prazo é escasso, embora existam diretrizes sobre alguns princípios gerais para prevenção secundária e reabilitação.
A lista de verificação pós-AVC (PSC) foi desenvolvida por um grupo internacional de especialistas em AVC. É uma lista de verificação simples que reúne onze problemas de saúde comuns relacionados ao AVC e pode ser usada como uma ferramenta clínica para identificar complicações comuns e tratáveis do AVC. A viabilidade do PSC de 11 itens como uma ferramenta de triagem para problemas de saúde relacionados ao AVC foi testada sistematicamente e considerada implementável. Versões modificadas do PSC estão sendo implementadas em diferentes países.
PSC pode ser usado tanto por enfermeiros, médicos e outros profissionais de saúde. As Diretrizes Nacionais para Tratamento de AVC na Suécia de 2018 recomendam o uso de PSC para acompanhamento de AVC. O uso de PSCs não foi sistematicamente testado na Suécia e ainda não é usado rotineiramente. Um PSC modificado de 14 itens é recomendado pela Região Skåne (o conselho do condado do sul da Suécia).
Objetivos Os objetivos deste estudo são testar a viabilidade de um modelo de acompanhamento estruturado e multimodal para AVC sistematicamente, bem como testar a validade do PSC como uma ferramenta de triagem para problemas de saúde relacionados ao AVC. O estudo visa ainda estudar a prevalência e as mudanças ao longo do tempo de problemas de saúde relacionados ao AVC, bem como a sobrevivência, o resultado funcional após o AVC e a satisfação do paciente.
Plano de trabalho Desenho do estudo O desenho do estudo é longitudinal e exploratório. Este é um estudo de viabilidade e validação onde a intervenção consiste em uma visita de acompanhamento estruturada, uma rodada de equipe multidisciplinar resultando em um plano de tratamento individual para problemas de saúde relacionados ao AVC e um acompanhamento final em 12 meses. Itens individuais no PSC serão validados em relação a ferramentas validadas usadas rotineiramente. A prevalência e as mudanças ao longo do tempo de problemas de saúde relacionados ao AVC serão investigadas, bem como a sobrevida, o resultado funcional após o AVC e a satisfação do paciente. O estudo ocorre no ambiente clínico da unidade de AVC, usando profissionais da equipe clínica de AVC para imitar a situação clínica normal.
População do estudo Planejamos incluir 200 pacientes consecutivos com AVC isquêmico agudo ou hemorragia intracerebral, tratados no hospital no Skåne University Hospital em Malmö e liberados direto para casa. A taxa de inclusão estimada é de 3 a 5 pacientes por semana, e o tempo estimado para inclusão de 200 pacientes é de um ano. Duzentos pacientes representam 40% da população total dos 500 pacientes que podem receber alta direto para casa, e espera-se que sejam representativos da população com relação à idade, sexo, risco vascular e gravidade do AVC. A generalização da população será avaliada por meio de comparação com o Registro Sueco de AVC.
Procedimento para inclusão Os pacientes elegíveis são identificados diariamente na enfermaria de AVC e incluídos por consentimento informado por escrito.
Procedimento de acompanhamento A visita de três meses é gerenciada por uma enfermeira de AVC e inclui a entrevista semiestruturada do PSC, ferramentas diagnósticas validadas adicionais, status de prevenção secundária, comorbidade e resultado funcional.
A visita de três meses é seguida por uma equipe multidisciplinar com médico de AVC, enfermeira de AVC, terapeuta ocupacional e, se necessário, fisioterapeuta, fonoaudiólogo, nutricionista, psicólogo e/ou assistente social. Das rondas resulta um plano individual de recomendação de tratamento que é enviado ao médico de família e outras instâncias relevantes. A quantidade e o tipo de encaminhamentos e outras intervenções justificadas pelos resultados das visitas e rondas de acompanhamento são registrados.
A visita de 12 meses é gerenciada por uma enfermeira de AVC e inclui uma nova entrevista semiestruturada do PSC, status de prevenção secundária, comorbidade e uma avaliação de necessidades atendidas. A visita de 12 meses é seguida por uma rodada da equipe multidisciplinar que leva a encaminhamentos e outras intervenções, se justificadas.
Uso de outros dados de registro As características basais do paciente e os dados de três e 12 meses sobre as condições de vida e o nível funcional serão obtidos do Registro Sueco de AVC (Riksstroke). A mortalidade aos 12 e 18 meses será obtida por ligação ao registo sueco de causas de morte.
Gestão de dados, análises estatísticas e considerações éticas A base de dados será construída e gerida em estreita cooperação com a Clinical Studies Sweden, Forum South. As análises serão realizadas em dados não identificados após o fechamento do conjunto de dados.
Todas as análises estatísticas serão realizadas em SPSS. Os dados serão apresentados por meio de estatísticas descritivas e gráficos, bem como modelos lineares. Os cálculos de potência não são relevantes para este tipo de estudo.
O comitê de aprovação de ética local aprovou o projeto (Dnr 2017/1028)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, 205 02
- Skane University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC agudo (CID-10: AVC isquêmico I.63 e hemorragia intracerebral I.61)
- Descarga para casa própria
Critério de exclusão:
- Comorbidade, como diálise, câncer ativo, insuficiência cardíaca grave ou doença psiquiátrica grave ou demência
- Pacientes com AVC, mas que recebem tratamento hospitalar para outro diagnóstico concorrente
- Já incluído no curso anterior
- não quer participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes do acompanhamento estruturado pós-AVC em Malmö
Pacientes consecutivos com AVC isquêmico agudo ou hemorragia intracerebral, tratados no hospital no Skåne University Hospital em Malmö e liberados direto para casa. A intervenção consiste em uma visita de acompanhamento estruturada, gerenciada por uma enfermeira de AVC, 3 meses após o AVC, seguida por uma equipe multidisciplinar, resultando em um plano de tratamento individual para problemas de saúde relacionados ao AVC e um acompanhamento final aos 12 meses. |
A enfermeira do AVC gerenciou o acompanhamento 3 e 12 meses após o AVC e rodadas multidisciplinares, resultando em planos de tratamento individuais para problemas de saúde relacionados ao AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de problemas de saúde relacionados ao AVC
Prazo: 1 ano
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Lista de verificação pós-AVC de 14 itens, PSC, captura 14 problemas de saúde relacionados ao AVC.
A escala varia de 0 a 14 problemas.
Nosso objetivo é analisar a carga de problemas, bem como itens individuais.
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1 ano
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Número de intervenções
Prazo: 1 ano
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Número de novas intervenções para problemas de saúde relacionados ao AVC identificados com PSC.
Nenhuma escala usada, calculamos o número de intervenções feitas.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para realizar e gravar a entrevista semiestruturada Post-Stroke Checklist (PSC) (minutos).
Prazo: 1 ano
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Viabilidade do acompanhamento baseado em checklist pós-AVC.
Nenhuma escala usada, apenas o tempo em minutos.
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1 ano
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Capacidade de completar todos os itens da lista de verificação pós-AVC (PSC) (sim/não)
Prazo: 1 ano
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Viabilidade do acompanhamento baseado em checklist pós-AVC.
Nenhuma escala usada.
Variável dicotômica (sim/não)
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1 ano
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Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
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Questionário sobre necessidades atendidas e satisfação com o acompanhamento.
Cinco questões dicotômicas sobre necessidades atendidas e satisfação com o acompanhamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Philp I, Brainin M, Walker MF, Ward AB, Gillard P, Shields AL, Norrving B; Global Stroke Community Advisory Panel. Development of a poststroke checklist to standardize follow-up care for stroke survivors. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 Oct;22(7):e173-80. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2012.10.016. Epub 2012 Dec 21.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Ullberg T, Zia E, Petersson J, Norrving B. Doctor's follow-up after stroke in the south of Sweden: An observational study from the Swedish stroke register (Riksstroke). Eur Stroke J. 2016 Jun;1(2):114-121. doi: 10.1177/2396987316650597. Epub 2016 May 19.
- Kumar S, Selim MH, Caplan LR. Medical complications after stroke. Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):105-18. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70266-2.
- Langhorne P, Stott DJ, Robertson L, MacDonald J, Jones L, McAlpine C, Dick F, Taylor GS, Murray G. Medical complications after stroke: a multicenter study. Stroke. 2000 Jun;31(6):1223-9. doi: 10.1161/01.str.31.6.1223.
- Ullberg T, Zia E, Petersson J, Norrving B. Perceived Unmet Rehabilitation Needs 1 Year After Stroke: An Observational Study From the Swedish Stroke Register. Stroke. 2016 Feb;47(2):539-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011670. Epub 2016 Jan 5.
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Murray J, Young J, Forster A, Ashworth R. Developing a primary care-based stroke model: the prevalence of longer-term problems experienced by patients and carers. Br J Gen Pract. 2003 Oct;53(495):803-7.
- Ward AB, Chen C, Norrving B, Gillard P, Walker MF, Blackburn S, Holloway L, Brainin M, Philp I; Global Stroke Community Advisory Panel (GSCAP). Evaluation of the Post Stroke Checklist: a pilot study in the United Kingdom and Singapore. Int J Stroke. 2014 Oct;9 Suppl A100:76-84. doi: 10.1111/ijs.12291. Epub 2014 Aug 4.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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