Vinorelbine ou capécitabine orale associée au trastuzumab comme traitement adjuvant pour les patients atteints d'un cancer du sein sans ganglions lymphatiques, HER-2 positif et de petite taille tumorale (ORCHID) (ORCHID)

Critère d'intégration:

1. les femmes âgées de 18 à 70 ans ;
2. T ≤1cm et ganglion lymphatique négatif confirmé par histopathologie après chirurgie précoce du cancer du sein
3. HER2 positif confirmé par histopathologie après une chirurgie précoce du cancer du sein (cancer du sein HER2 positif défini comme un test d'hybridation in situ positif ou un statut immunohistochimique (IHC) de 3+. Si l'IHC est 2+, un test d'hybridation in situ négatif (hybridation in situ par fluorescence (FISH), hybridation in situ chromogénique (CISH) ou hybridation in situ à l'argent (SISH)) est requis par des tests de laboratoire locaux.)
4. A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
5. A une fonction organique adéquate répondant aux critères suivants : (1) fonction médullaire adéquate : hémoglobine ≥ 90 g/L (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) ; nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L ; numération plaquettaire ≥ 100 * 109 /L ; (2) fonction hépatique et rénale adéquate : alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN, bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN, créatinine sérique ≤ 1 × ULN，et avec un taux de clairance endogène de la créatinine > 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault).
6. Les participants ont volontairement rejoint l'étude, ont signé un consentement éclairé avant que toute activité liée à l'essai ne soit menée, ont une bonne observance et ont accepté le suivi.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un traitement néoadjuvant (y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée, la radiothérapie ou l'hormonothérapie) ;
2. A un cancer du sein bilatéral ;
3. A des antécédents de malignité supplémentaire, à l'exception d'un carcinome basocellulaire et d'un carcinome cervical in situ correctement traités.
4. A un cancer du sein métastatique (stade 4);
5. Est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et ne peut pas utiliser de contraceptifs efficaces ;
6. Patients participant à d'autres essais cliniques en même temps ;
7. A un dysfonctionnement organique grave (insuffisance hépatique et rénale cardio-pulmonaire), fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % (échographie cardiaque) ; maladie cardio-vasculaire cérébrale sévère dans les 6 mois précédant la randomisation (telle qu'angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque chronique, hypertension non contrôlée avec pression artérielle > 150/90 mmgh, infarctus du myocarde ou vaisseau sanguin cérébral) ; les patients diabétiques avec un mauvais contrôle de la glycémie ; patients souffrant d'hypertension sévère;
8. a une infection grave ou incontrôlée ;
9. A des antécédents d'abus de substances psychotropes et n'a pas été en mesure d'abandonner ses habitudes de consommation de drogue, ou ceux qui ont des antécédents de troubles mentaux ;
10. les chercheurs ont jugé que les patients ne convenaient pas à l'étude.