- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04296162
Vinorelbina oral ou capecitabina combinada com trastuzumabe como tratamento adjuvante para pacientes com linfonodo negativo, HER-2 positivo e câncer de mama de pequeno tamanho (ORQUÍDEA) (ORCHID)
3 de março de 2020 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Um estudo de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança da Vinorelbina oral ou Capecitabina combinada com Trastuzumabe como tratamento adjuvante para pacientes com linfonodo negativo, HER-2 positivo e câncer de mama de pequeno tamanho (ORQUÍDEA)
Este é um ensaio clínico prospectivo e aberto de Fase II (estudo ORCHID) avaliando a eficácia e a segurança da vinorelbina oral ou capecitabina combinada com trastuzumabe como tratamento adjuvante para pacientes com câncer de mama com linfonodo negativo, HER-2 positivo e tumor pequeno
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
178
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhi-Ming Shao
-
Contato:
- Zhi-Ming Shao
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 a 70 anos;
- T ≤1cm e linfonodo negativo confirmado por histopatologia após cirurgia de câncer de mama precoce
- HER2 positivo confirmado por histopatologia após cirurgia precoce de câncer de mama (HER2-positivo de câncer de mama definido como um teste de hibridização in situ positivo ou um status de imuno-histoquímica (IHC) de 3+. Se o IHC for 2+, um teste de hibridização in situ negativo (hibridação fluorescente in situ (FISH), hibridização in situ cromogênica (CISH) ou hibridização in situ de prata (SISH)) é necessário para testes laboratoriais locais.)
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Tem função de órgão adequada atendendo aos seguintes critérios: (1) função de medula óssea adequada: hemoglobina ≥ 90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109 /L; contagem de plaquetas ≥ 100 * 109 /L; (2) função hepática e renal adequada: Alanina Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × limite superior do normal (LSN), Aspartato Aminotransferase (AST) ≤ 3 × LSN, Bilirrubina Total (TBIL)≤ 1,5 × LSN, creatinina sérica ≤ 1 × LSN, e com taxa de depuração de creatinina endógena >50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
- Os participantes aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada, tiveram boa adesão e concordaram com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia neoadjuvante (inclui quimioterapia, terapia direcionada, radioterapia ou terapia endócrina);
- Tem câncer de mama bilateral;
- Tem história prévia de malignidade adicional, com exceção de carcinoma basocelular adequadamente tratado e carcinoma cervical in situ.
- Tem câncer de mama metastático (estágio 4);
- Está grávida, está amamentando ou em idade fértil que não pode praticar métodos contraceptivos eficazes;
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo;
- Tem disfunção orgânica grave (fígado cardiopulmonar e insuficiência renal), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% (ultrassonografia cardíaca); doença vascular cerebral grave nos 6 meses anteriores à randomização (como angina instável, insuficiência cardíaca crônica, hipertensão não controlada com pressão arterial >150/90 mmgh, infarto do miocárdio ou vaso sanguíneo cerebral); pacientes diabéticos com mau controle da glicemia; pacientes com hipertensão grave;
- Tem infecção grave ou descontrolada;
- Tem histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e não conseguiu abandonar o uso de drogas ou tem histórico de transtornos mentais;
- os pesquisadores julgaram os pacientes inadequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço único
6 ciclo de vinorelbina oral ou capecitabina combinado com trastuzumabe (21 dias por ciclo), seguido de trastuzumabe único sequencial até 1 ano
|
Quimioterapia com Vinorelbina (oral)
Quimioterapia capecitabina (oral)
Terapia-alvo Trastuzumabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
sobrevivência livre de doença distante
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Trastuzumabe
- Capecitabina
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- 1503144-7
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos