Orális vinorelbin vagy kapecitabin trastuzumabbal kombinálva adjuváns kezelésként nyirokcsomó-negatív, HER-2-pozitív és kisméretű daganatos emlőrákban (ORCHID) szenvedő betegek számára (ORCHID)

Bevételi kritériumok:

1. 18-70 éves nők;
2. T ≤1 cm és negatív nyirokcsomó, amelyet kórszövettani vizsgálat igazolt korai emlőrák műtét után
3. HER2 pozitív kórszövettani vizsgálattal igazolt korai emlőrák műtét után (HER2-pozitív emlőrák, amelyet pozitív in situ hibridizációs tesztként vagy 3+ immunhisztokémiai (IHC) állapotként határoztak meg. Ha az IHC 2+, akkor helyi laboratóriumi vizsgálattal negatív in situ hibridizációs (fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH), kromogén in situ hibridizáció (CISH) vagy ezüst in situ hibridizáció (SISH)) teszt szükséges.
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
5. A következő kritériumoknak megfelelő szervműködése van: (1) megfelelő csontvelőműködés: hemoglobin ≥ 90 g/L (14 napon belül nincs vérátömlesztés); abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109 /L; vérlemezkeszám ≥ 100 * 109 /L; (2) Megfelelő máj- és vesefunkció: alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 × a normál felső határa (ULN), aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 3 × ULN, teljes bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, szérum kreatinin ≤ 1 × ULN, és az endogén kreatinin-clearance sebessége >50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet).
6. A résztvevők önkéntesen csatlakoztak a vizsgálathoz, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá, mielőtt bármilyen kísérlettel kapcsolatos tevékenységet végeznének, megfelelően megfeleltek, és beleegyeztek a nyomon követésbe.

Kizárási kritériumok:

1. neoadjuváns terápiában részesült (beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiát, a sugárterápiát vagy az endokrin terápiát);
2. Kétoldali mellrákja van;
3. Korábban további rosszindulatú daganatok fordultak elő, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot.
4. Áttétes (4. stádiumú) emlőrákja van;
5. terhes, szoptató nő vagy olyan fogamzóképes korú nő, aki nem tud hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
6. más klinikai vizsgálatokban egyidejűleg részt vevő betegek;
7. Súlyos szervi működési zavara (kardiopulmonális máj- és vese) elégtelensége van, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% (szív ultrahang); súlyos szív-agyi érbetegség a randomizálást megelőző 6 hónapon belül (például instabil angina, krónikus szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás 150/90 mmgh feletti vérnyomással, szívinfarktus vagy agyi ér); rossz vércukor-szabályozású cukorbetegek; súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegek;
8. súlyos vagy ellenőrizetlen fertőzése van;
9. Pszichotróp szerekkel való visszaélés a kórtörténetében, és nem volt képes felhagyni a kábítószer-használattal, vagy akiknek kórtörténetében mentális zavarok szerepelnek;
10. a kutatók úgy ítélték meg, hogy a betegek alkalmatlanok a vizsgálatra.