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リンパ節陰性、HER-2陽性、腫瘍サイズの小さい乳がん患者に対する補助療法としての経口ビノレルビンまたはカペシタビンとトラスツズマブの併用（ORCHID） (ORCHID)

2026年5月22日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University

リンパ節陰性、HER-2陽性、腫瘍サイズの小さい乳がん患者に対する補助療法としての経口ビノレルビンまたはカペシタビンとトラスツズマブの併用の有効性と安全性を評価する第II相研究（ORCHID）

これは、リンパ節陰性、HER-2陽性、腫瘍サイズが小さい乳がん患者に対する術後補助療法として、経口ビノレルビンまたはカペシタビンとトラスツズマブの併用の有効性と安全性を評価する前向き非盲検第II相臨床試験（ORCHID試験）です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhi-Ming Shao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～70歳の女性。
  2. 早期乳がん手術後の病理組織検査によりT≤1cmおよび陰性リンパ節が確認された
  3. 早期乳がん手術後の病理組織検査により HER2 陽性が確認された（HER2 陽性乳がんは、in situ ハイブリダイゼーション検査陽性または免疫組織化学 (IHC) ステータス 3+ と定義されます。） IHC が 2+ の場合、地域の臨床検査で陰性 in situ ハイブリダイゼーション (蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、発色 in situ ハイブリダイゼーション (CISH)、または銀 in situ ハイブリダイゼーション (SISH)) 検査が必要です。)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
  5. 以下の基準を満たす適切な臓器機能を有する：（1）適切な骨髄機能：ヘモグロビン ≥ 90 g/L（14 日以内の輸血なし）。絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109 /L;血小板数 ≥ 100 * 109 /L; (2)適切な肝臓および腎臓の機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 3×正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ 3×ULN、総ビリルビン（TBIL）≤ 1.5×ULN、血清クレアチニン≤ 1× ULN、および内因性クレアチニンクリアランス速度 > 50 ml/min (Cockcroft-Gault 式)。
  6. 参加者は自発的に研究に参加し、試験関連の活動を実施する前にインフォームドコンセントに署名し、適切なコンプライアンスを遵守し、フォローアップに同意しました。

除外基準:

  1. 術前補助療法（化学療法、標的療法、放射線療法または内分泌療法を含む）を受けている。
  2. 両側乳がんを患っている。
  3. 適切に治療された基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除き、さらなる悪性腫瘍の既往歴がある。
  4. 転移性（ステージ4）乳がんを患っている。
  5. 妊娠中、授乳中の女性、または効果的な避妊法を実践できない出産適齢期の女性。
  6. 他の臨床試験に同時に参加している患者。
  7. 重度の臓器機能不全（心肺、肝臓、腎臓）不全があり、左心室駆出率（LVEF）が50％未満（心臓超音波検査）。ランダム化前6か月以内の重度の心脳血管疾患（不安定狭心症、慢性心不全、血圧が150/90mmghを超える制御不能な高血圧、心筋梗塞、または脳血管など）。血糖コントロールが不良な糖尿病患者。重度の高血圧患者。
  8. 重度の感染症または制御不能な感染症を患っている。
  9. 向精神薬乱用歴があり、薬物習慣を断つことができなかった人、または精神障害の病歴がある人。
  10. 研究者らは患者は研究には不適当だと判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
ビノレルビンまたはカペシタビンの経口投与とトラスツズマブの併用を6サイクル（1サイクルあたり21日間）、その後、トラスツズマブを1年間連続して単剤投与
薬：ビノレルビン
ビノレルビン化学療法（経口）
薬：カペシタビン
カペシタビン化学療法（経口）
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブ標的療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年
無病生存期間
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (実際)

2026年4月25日

研究の完了 (実際)

2026年4月25日

試験登録日

最初に提出

2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1503144-7

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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