- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04296162
Oral Vinorelbin eller Capecitabin kombinerat med Trastuzumab som adjuvansbehandling för patienter med lymfkörtelnegativ, HER-2-positiv och bröstcancer i liten tumörstorlek (ORCHID) (ORCHID)
3 mars 2020 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University
En fas II-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av oralt vinorelbin eller capecitabin i kombination med trastuzumab som adjuvansbehandling för patienter med lymfkörtelnegativ, HER-2-positiv och bröstcancer med liten tumörstorlek (ORCHID)
Detta är en prospektiv, öppen fas II-studie (ORCHID-studie) som utvärderar effektiviteten och säkerheten av oralt vinorelbin eller capecitabin i kombination med trastuzumab som adjuvansbehandling för patienter med lymfkörtelnegativ, HER-2-positiv och bröstcancer med liten tumörstorlek
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
178
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhi-Ming Shao
-
Kontakt:
- Zhi-Ming Shao
- E-post: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldern 18-70 år;
- T ≤1cm och negativ lymfkörtel bekräftad av histopatologi efter tidig bröstcanceroperation
- HER2-positiv bekräftad av histopatologi efter tidig bröstcancerkirurgi (HER2-positiv bröstcancer definierad som ett positivt in situ hybridiseringstest eller en immunhistokemi (IHC) status på 3+. Om IHC är 2+ krävs ett negativt in situ hybridiseringstest (fluorescens in situ hybridisering (FISH), kromogen in situ hybridisering (CISH) eller Silver in situ hybridisering (SISH)) av lokala laboratorietester.)
- Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
- Har adekvat organfunktion som uppfyller följande kriterier: (1) adekvat benmärgsfunktion: hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar); absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x 109/L; trombocytantal ≥ 100 * 109/L; (2)tillräcklig lever- och njurfunktion: alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3×övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST) ≤ 3×ULN, totalt bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1× ULN, och med endogen kreatininclearance-hastighet på >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
- Deltagarna gick frivilligt med i studien, har skrivit under informerat samtycke innan några försöksrelaterade aktiviteter genomförs, har god efterlevnad och har samtyckt till uppföljning.
Exklusions kriterier:
- har fått neoadjuvant terapi (inklusive kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling eller endokrin terapi);
- Har bilateral bröstcancer;
- Har tidigare anamnes av ytterligare malignitet, med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer och cervixcarcinom in situ.
- Har metastisk (stadium 4) bröstcancer;
- Är gravid, ammar kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte kan använda effektiva preventivmedel;
- Patienter som samtidigt deltar i andra kliniska prövningar;
- Har allvarlig organdysfunktion (kardiopulmonell lever och njure) insufficiens, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (hjärtultraljud); allvarlig hjärtkärlsjukdom inom de 6 månaderna före randomiseringen (såsom instabil angina, kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni med blodtryck >150/90 mmgh, hjärtinfarkt eller cerebralt blodkärl); diabetespatienter med dålig blodsockerkontroll; patienter med svår hypertoni;
- Har allvarlig eller okontrollerad infektion;
- Har en historia av missbruk av psykotropa droger och inte kunnat överge drogvanor, eller de som tidigare haft psykiska störningar;
- forskarna bedömde patienter som olämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enkelarm
6 cykler av oralt vinorelbin eller capecitabin kombinerat med trastuzumab (21 dagar per cykel), följt av sekventiell enkel trastuzumab till 1 år
|
Vinorelbinkemoterapi (oral)
Capecitabin kemoterapi (oral)
Trastuzumab målterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
avlägsen sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Första postat (Faktisk)
5 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Vinorelbin
Andra studie-ID-nummer
- 1503144-7
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Vinorelbin
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringBröstcancer | Bröstsjukdomar | HER2-positiv bröstcancer | Vinorelbin | PyrotinibKina
-
Henan Cancer HospitalRekrytering
-
QLT Inc.AvslutadSteg IV Icke-småcellig lungcancer | Stadium IIIb Icke-småcellig lungcancer
-
University of AarhusPierre Fabre LaboratoriesAvslutad
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytering
-
Liaoning Tumor Hospital & InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAvslutad
-
Pierre Fabre Pharma GmbHWinicker Norimed GmbHAvslutadBröstcancer | Icke-småcellig lungcancerTyskland, Österrike
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLungcancerFörenta staterna