Oral Vinorelbin eller Capecitabin kombinerat med Trastuzumab som adjuvansbehandling för patienter med lymfkörtelnegativ, HER-2-positiv och bröstcancer i liten tumörstorlek (ORCHID) (ORCHID)

Inklusionskriterier:

1. kvinnor i åldern 18-70 år;
2. T ≤1cm och negativ lymfkörtel bekräftad av histopatologi efter tidig bröstcanceroperation
3. HER2-positiv bekräftad av histopatologi efter tidig bröstcancerkirurgi (HER2-positiv bröstcancer definierad som ett positivt in situ hybridiseringstest eller en immunhistokemi (IHC) status på 3+. Om IHC är 2+ krävs ett negativt in situ hybridiseringstest (fluorescens in situ hybridisering (FISH), kromogen in situ hybridisering (CISH) eller Silver in situ hybridisering (SISH)) av lokala laboratorietester.)
4. Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
5. Har adekvat organfunktion som uppfyller följande kriterier: (1) adekvat benmärgsfunktion: hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar); absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x 109/L; trombocytantal ≥ 100 * 109/L; (2)tillräcklig lever- och njurfunktion: alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3×övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST) ≤ 3×ULN, totalt bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1× ULN, och med endogen kreatininclearance-hastighet på >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
6. Deltagarna gick frivilligt med i studien, har skrivit under informerat samtycke innan några försöksrelaterade aktiviteter genomförs, har god efterlevnad och har samtyckt till uppföljning.

Exklusions kriterier:

1. har fått neoadjuvant terapi (inklusive kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling eller endokrin terapi);
2. Har bilateral bröstcancer;
3. Har tidigare anamnes av ytterligare malignitet, med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer och cervixcarcinom in situ.
4. Har metastisk (stadium 4) bröstcancer;
5. Är gravid, ammar kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte kan använda effektiva preventivmedel;
6. Patienter som samtidigt deltar i andra kliniska prövningar;
7. Har allvarlig organdysfunktion (kardiopulmonell lever och njure) insufficiens, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (hjärtultraljud); allvarlig hjärtkärlsjukdom inom de 6 månaderna före randomiseringen (såsom instabil angina, kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni med blodtryck >150/90 mmgh, hjärtinfarkt eller cerebralt blodkärl); diabetespatienter med dålig blodsockerkontroll; patienter med svår hypertoni;
8. Har allvarlig eller okontrollerad infektion;
9. Har en historia av missbruk av psykotropa droger och inte kunnat överge drogvanor, eller de som tidigare haft psykiska störningar;
10. forskarna bedömde patienter som olämpliga för studien.