Orale vinorelbine of capecitabine gecombineerd met trastuzumab als adjuvante behandeling voor patiënten met lymfekliernegatieve, HER-2-positieve en kleine tumorgrootte borstkanker (ORCHID) (ORCHID)

Inclusiecriteria:

1. vrouwen van 18-70 jaar oud;
2. T ≤1cm en negatieve lymfeklier bevestigd door histopathologie na vroege borstkankeroperatie
3. HER2-positief bevestigd door histopathologie na vroege borstkankeroperatie (HER2-positieve borstkanker gedefinieerd als een positieve in situ hybridisatietest of een immunohistochemie (IHC)-status van 3+. Als IHC 2+ is, is een negatieve in situ hybridisatie (Fluorescentie in situ hybridisatie (FISH), Chromogene in situ hybridisatie (CISH) of Zilver in situ hybridisatie (SISH)) test vereist door lokale laboratoriumtests.)
4. Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
5. Heeft een adequate orgaanfunctie die voldoet aan de volgende criteria: (1) adequate beenmergfunctie: hemoglobine ≥ 90 g/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L; aantal bloedplaatjes ≥ 100 * 109 /L; (2) adequate lever- en nierfunctie: Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 3×upper limit of normal (ULN), Aspartate Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Totaal bilirubine (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumcreatinine ≤ 1× ULN, en met een endogene creatinineklaring van >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule).
6. Deelnemers namen vrijwillig deel aan het onderzoek, hebben geïnformeerde toestemming ondertekend voordat er aan het onderzoek gerelateerde activiteiten worden uitgevoerd, voldoen goed aan het onderzoek en hebben ingestemd met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Neoadjuvante therapie heeft gekregen (waaronder chemotherapie, gerichte therapie, radiotherapie of endocriene therapie);
2. Heeft bilaterale borstkanker;
3. Heeft een voorgeschiedenis van bijkomende maligniteit, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ.
4. Heeft gemetastaseerde (stadium 4) borstkanker;
5. zwanger is, vrouwen borstvoeding geeft of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen kunnen toepassen;
6. Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
7. Heeft ernstige orgaandisfunctie (cardiopulmonale lever en nier) insufficiëntie, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% (cardiale echografie); ernstige cardio-cerebrale vasculaire ziekte binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (zoals instabiele angina pectoris, chronisch hartfalen, ongecontroleerde hypertensie met bloeddruk>150/90 mmgh, myocardinfarct of cerebraal bloedvat); diabetespatiënten met een slechte controle van de bloedglucose; patiënten met ernstige hypertensie;
8. Heeft een ernstige of ongecontroleerde infectie;
9. Heeft een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en kon zijn drugsgebruik niet opgeven, of mensen met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen;
10. de onderzoekers beoordeelden patiënten als ongeschikt voor de studie.