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림프절 음성, HER-2 양성 및 작은 종양 크기 유방암(ORCHID) 환자를 위한 보조 치료로서 Trastuzumab과 병용된 경구 비노렐빈 또는 카페시타빈 (ORCHID)

2026년 5월 22일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University

림프절 음성, HER-2 양성 및 작은 종양 크기의 유방암(ORCHID) 환자를 위한 보조 치료로서 Trastuzumab과 병용한 경구 비노렐빈 또는 카페시타빈의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

이것은 림프절 음성, HER-2 양성 및 작은 종양 크기의 유방암 환자를 위한 보조 치료제로서 트라스투주맙과 병용한 경구용 비노렐빈 또는 카페시타빈의 효과와 안전성을 평가하는 전향적 공개 임상 2상 시험(ORCHID 연구)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Zhi-Ming Shao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-70세 여성;
  2. 초기 유방암 수술 후 T ≤1cm 및 조직병리학적으로 음성 림프절 확인
  3. 초기 유방암 수술 후 조직병리학에 의해 확인된 HER2 양성(HER2 양성 유방암은 양성 in situ hybridization test 또는 면역조직화학(IHC) 상태 3+로 정의됩니다. IHC가 2+인 경우 음성 in situ hybridization(Fluorescence in situ hybridization(FISH), Chromogenic in situ hybridization(CISH) 또는 Silver in situ hybridization(SISH)) 테스트가 현지 실험실 테스트에 필요합니다.)
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  5. 다음 기준을 충족하는 적절한 기관 기능이 있습니다: (1) 적절한 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 90g/L(14일 이내에 수혈 없음); 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109 /L; 혈소판 수 ≥ 100 * 109 /L; (2)적절한 간 및 신장 기능: ALT(Alanine Aminotransferase) ≤ 3×정상 상한치(ULN), Aspartate Aminotransferase(AST) ≤3×ULN, 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1× ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 >50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식).
  6. 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 임상시험 관련 활동을 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 사항을 준수하고 후속 조치에 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 선행 요법(화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법 또는 내분비 요법 포함)을 받은 적이 있습니다.
  2. 양측 유방암이 있습니다.
  3. 적절하게 치료된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외하고 추가 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.
  4. 전이성(4기) 유방암이 있거나;
  5. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임을 할 수 없는 가임기 여성
  6. 다른 임상시험에 동시에 참여하는 환자
  7. 심각한 장기 기능 장애(심폐 간 및 신장) 기능 부전, 좌심실 박출률(LVEF) < 50%(심장 초음파), 무작위 배정 이전 6개월 이내의 중증 심장 뇌혈관 질환(예: 불안정 협심증, 만성 심부전, 혈압이 >150/90mmgh인 조절되지 않는 고혈압, 심근경색 또는 뇌혈관); 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자; 중증 고혈압 환자;
  8. 심각하거나 제어되지 않는 감염이 있는 경우
  9. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 약물 습관을 버리지 못하거나 정신 질환의 병력이 있는 사람;
  10. 연구자들은 환자들이 연구에 부적합하다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
트라스투주맙과 병용한 경구용 비노렐빈 또는 카페시타빈 6주기(주기당 21일), 이후 순차적인 단일 트라스투주맙~1년
의약품: 비노렐빈
비노렐빈 화학요법(경구)
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 화학요법(경구)
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙 표적 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존
기간: 5년
5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5년
5년
먼 무질병 생존
기간: 5년
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1503144-7

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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