Perorální vinorelbin nebo kapecitabin v kombinaci s trastuzumabem jako adjuvantní léčba u pacientů s negativními lymfatickými uzlinami, pozitivními HER-2 a karcinomem prsu s malým nádorem (ORCHID) (ORCHID)

Kritéria pro zařazení:

1. ženy ve věku 18-70 let;
2. T ≤1 cm a negativní lymfatická uzlina potvrzená histopatologií po časné operaci karcinomu prsu
3. HER2 pozitivní potvrzená histopatologií po časné operaci karcinomu prsu (HER2-pozitivní karcinom prsu definovaný jako pozitivní in situ hybridizační test nebo imunohistochemický (IHC) stav 3+. Pokud je IHC 2+, vyžaduje se místní laboratorní testování negativní in situ hybridizace (Fluorescenční in situ hybridizace (FISH), Chromogenní in situ hybridizace (CISH) nebo Stříbrná in situ hybridizace (SISH)).
4. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
5. Má adekvátní orgánovou funkci splňující následující kritéria: (1) adekvátní funkce kostní dřeně: hemoglobin ≥ 90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů); absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet krevních destiček ≥ 100 * 109/l; (2)Adekvátní funkce jater a ledvin: alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3×horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3×ULN, celkový bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, sérový kreatinin ≤ 1× ULN，a s rychlostí endogenní clearance kreatininu >50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
6. Účastníci se dobrovolně připojili ke studii, podepsali informovaný souhlas před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií, dobře dodržovali a souhlasili s následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

1. podstoupil neoadjuvantní terapii (včetně chemoterapie, cílené terapie, radioterapie nebo endokrinní terapie）);
2. Má oboustrannou rakovinu prsu;
3. Má předchozí anamnézu další malignity, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ.
4. Má metastický (4. stupeň) karcinom prsu;
5. je těhotná, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nemohou používat účinnou antikoncepci;
6. Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií;
7. Má těžkou orgánovou dysfunkci (kardiopulmonální játra a ledviny) insuficienci, ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 % (ultrazvuk srdce); závažné kardiovaskulární onemocnění mozku během 6 měsíců před randomizací (jako je nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem > 150/90 mmgh, infarkt myokardu nebo mozková céva); diabetické pacienty se špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi; pacienti s těžkou hypertenzí;
8. Má těžkou nebo nekontrolovanou infekci;
9. Má v anamnéze zneužívání psychotropních látek a nebyl schopen opustit drogové návyky nebo osoby s mentálními poruchami v anamnéze;
10. vědci považovali pacienty za nevhodné pro studii.