- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04296162
Vinorelbina orale o capecitabina combinate con trastuzumab come trattamento adiuvante per pazienti con linfonodi negativi, HER-2 positivi e carcinoma mammario di piccole dimensioni (ORCHID) (ORCHID)
3 marzo 2020 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University
Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della vinorelbina orale o della capecitabina combinate con trastuzumab come trattamento adiuvante per le pazienti con linfonodi negativi, HER-2 positivi e carcinoma mammario di piccole dimensioni (ORCHID)
Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, di fase II (studio ORCHID) che valuta l'efficacia e la sicurezza di vinorelbina orale o capecitabina combinate con trastuzumab come trattamento adiuvante per pazienti con linfonodi negativi, HER-2 positivi e carcinoma mammario di piccole dimensioni
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
178
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhi-Ming Shao
-
Contatto:
- Zhi-Ming Shao
- Email: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 18 e 70 anni;
- T ≤1 cm e linfonodo negativo confermato dall'istopatologia dopo intervento chirurgico precoce per carcinoma mammario
- HER2 positivo confermato dall'istopatologia dopo un intervento chirurgico precoce per carcinoma mammario (carcinoma mammario HER2-positivo definito come test di ibridazione in situ positivo o uno stato immunoistochimico (IHC) di 3+. Se IHC è 2+, un test di ibridazione in situ negativo (ibridazione in situ fluorescente (FISH), ibridazione in situ cromogenica (CISH) o ibridazione in situ con argento (SISH)) è richiesto dai test di laboratorio locali.)
- Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1;
- Ha un'adeguata funzionalità d'organo che soddisfa i seguenti criteri: (1) adeguata funzionalità del midollo osseo: emoglobina ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109 /L; conta piastrinica ≥ 100 * 109 /L; (2) funzionalità epatica e renale adeguata: alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × ULN, bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, creatinina sierica ≤ 1 × ULN, e con velocità di clearance della creatinina endogena >50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault).
- I partecipanti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato prima che venisse condotta qualsiasi attività correlata allo studio, hanno una buona compliance e hanno accettato il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto una terapia neoadiuvante (include chemioterapia, terapia mirata, radioterapia o terapia endocrina);
- Ha un cancro al seno bilaterale;
- - Ha una precedente storia di ulteriore tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ.
- Ha un cancro al seno metastico (stadio 4);
- È incinta, sta allattando o donne in età fertile che non possono praticare contraccettivi efficaci;
- Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici;
- Ha una grave disfunzione d'organo (fegato e rene cardiopolmonare) insufficienza, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% (ecografia cardiaca); grave malattia vascolare cardio-cerebrale nei 6 mesi precedenti la randomizzazione (come angina instabile, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione incontrollata con pressione arteriosa > 150/90 mmgh, infarto miocardico o vasi sanguigni cerebrali); pazienti diabetici con scarso controllo della glicemia; pazienti con grave ipertensione;
- Ha un'infezione grave o incontrollata;
- Ha una storia di abuso di sostanze psicotrope e non è stato in grado di abbandonare l'abitudine alla droga, o chi ha una storia di disturbi mentali;
- i ricercatori hanno giudicato i pazienti non idonei allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio singolo
6 cicli di vinorelbina orale o capecitabina combinati con trastuzumab (21 giorni per ciclo), seguiti da singolo trastuzumab sequenziale fino a 1 anno
|
Chemioterapia con vinorelbina (orale)
Chemioterapia con capecitabina (orale)
Terapia target con trastuzumab
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Trastuzumab
- Capecitabina
- Vinorelbina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1503144-7
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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