Oral Vinorelbin eller Capecitabin kombineret med Trastuzumab som adjuverende behandling til patienter med lymfeknude-negativ, HER-2-positiv og lille tumorstørrelse brystkræft (ORKIDE) (ORCHID)

Inklusionskriterier:

1. kvinder i alderen 18-70 år;
2. T ≤1 cm og negativ lymfeknude bekræftet af histopatologi efter tidlig brystkræftoperation
3. HER2 positiv bekræftet af histopatologi efter tidlig brystkræftkirurgi (HER2-positiv brystkræft defineret som en positiv in situ hybridiseringstest eller en immunhistokemi (IHC) status på 3+. Hvis IHC er 2+, kræves en negativ in situ hybridisering (Fluorescens in situ hybridisering (FISH), Chromogenic in situ hybridisering (CISH) eller Silver in situ hybridisering (SISH)) test af lokal laboratorietest.)
4. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
5. Har tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende kriterier: (1) tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hæmoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 * 109/L; (2)tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 3×øvre grænse for normal (ULN), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Total Bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1× ULN, og med en endogen kreatinin-clearance-hastighed på >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
6. Deltagerne tilsluttede sig frivilligt undersøgelsen, har underskrevet informeret samtykke, før der udføres forsøgsrelaterede aktiviteter, har god compliance og har accepteret opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget neoadjuverende terapi (inkluderer kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller endokrin terapi);
2. Har bilateral brystkræft;
3. Har tidligere tidligere malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ.
4. Har metastisk (stadie 4) brystkræft;
5. Er gravid, ammer kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan anvende effektive præventionsmidler;
6. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid;
7. Har alvorlig organdysfunktion (kardiopulmonal lever og nyre) insufficiens, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (hjerteultralyd); alvorlig cardio cerebral vaskulær sygdom inden for de 6 måneder forud for randomiseringen (såsom ustabil angina, kronisk hjertesvigt, ukontrolleret hypertension med blodtryk >150/90 mmgh, myokardieinfarkt eller cerebralt blodkar); diabetespatienter med dårlig blodsukkerkontrol; patienter med svær hypertension;
8. Har alvorlig eller ukontrolleret infektion;
9. Har en historie med psykotropisk stofmisbrug og var ude af stand til at opgive stofvaner, eller dem med tidligere psykiske lidelser;
10. forskerne vurderede, at patienterne var uegnede til undersøgelsen.