- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04296162
Vinorelbina oral o capecitabina combinada con trastuzumab como tratamiento adyuvante para pacientes con ganglios linfáticos negativos, HER-2 positivo y cáncer de mama de tamaño tumoral pequeño (ORCHID) (ORCHID)
3 de marzo de 2020 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de vinorelbina oral o capecitabina combinada con trastuzumab como tratamiento adyuvante para pacientes con ganglios linfáticos negativos, HER-2 positivo y cáncer de mama de tamaño tumoral pequeño (ORCHID)
Este es un ensayo clínico de fase II prospectivo y abierto (estudio ORCHID) que evalúa la eficacia y la seguridad de vinorelbina oral o capecitabina combinada con trastuzumab como tratamiento adyuvante para pacientes con cáncer de mama con ganglios linfáticos negativos, HER-2 positivo y tumores pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
178
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi-Ming Shao
- Número de teléfono: 8808 86-021-64175590
- Correo electrónico: zhiimingshao@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhi-Ming Shao
-
Contacto:
- Zhi-Ming Shao
- Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 70 años;
- T ≤1cm y ganglio negativo confirmado por histopatología tras cirugía precoz de cáncer de mama
- HER2 positivo confirmado por histopatología después de una cirugía temprana de cáncer de mama (cáncer de mama HER2 positivo definido como una prueba de hibridación in situ positiva o un estado inmunohistoquímico (IHC) de 3+). Si IHC es 2+, se requiere una prueba de hibridación in situ negativa (hibridación in situ fluorescente (FISH), hibridación in situ cromogénica (CISH) o hibridación in situ de plata (SISH)) en las pruebas de laboratorio locales).
- Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Tiene una función orgánica adecuada que cumple con los siguientes criterios: (1) función adecuada de la médula ósea: hemoglobina ≥ 90 g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días); recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109 /L; recuento de plaquetas ≥ 100 * 109 /L; (2) función hepática y renal adecuada: alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × LSN, bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN, creatinina sérica ≤ 1 × ULN,y con tasa de depuración de creatinina endógena > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
- Los participantes se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un consentimiento informado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo, cumplieron bien y aceptaron el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido terapia neoadyuvante (incluye quimioterapia, terapia dirigida, radioterapia o terapia endocrina);
- Tiene cáncer de mama bilateral;
- Tiene antecedentes de malignidad adicional, con la excepción de carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
- Tiene cáncer de mama metastásico (Etapa 4);
- Está embarazada, es mujer lactante o mujer en edad fértil que no puede practicar métodos anticonceptivos efectivos;
- Pacientes que participen en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
- Tiene disfunción orgánica grave (hígado y riñón cardiopulmonar), insuficiencia, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% (ultrasonido cardíaco); enfermedad vascular cardiocerebral grave en los 6 meses anteriores a la aleatorización (como angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión no controlada con presión arterial >150/90 mmgh, infarto de miocardio o vaso sanguíneo cerebral); pacientes diabéticos con mal control de glucosa en sangre; pacientes con hipertensión severa;
- Tiene una infección grave o no controlada;
- Tiene antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no pudo abandonar los hábitos de drogas, o aquellos con antecedentes de trastornos mentales;
- los investigadores consideraron que los pacientes no eran aptos para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo único
6 ciclos de vinorelbina o capecitabina oral combinados con trastuzumab (21 días por ciclo), seguido de trastuzumab único secuencial hasta 1 año
|
Quimioterapia con vinorelbina (oral)
Quimioterapia con capecitabina (oral)
Terapia diana trastuzumab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
supervivencia libre de enfermedades distantes
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Trastuzumab
- Capecitabina
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- 1503144-7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos