Пероральный прием винорелбина или капецитабина в сочетании с трастузумабом в качестве адъювантной терапии для пациентов с отрицательным поражением лимфатических узлов, положительным результатом на HER-2 и раком молочной железы небольшого размера (ORCHID) (ORCHID)

Критерии включения:

1. женщины в возрасте 18-70 лет;
2. T ≤1 см и отрицательный лимфатический узел, подтвержденный гистопатологией после ранней операции по поводу рака молочной железы
3. Положительный HER2, подтвержденный гистопатологией после ранней операции по поводу рака молочной железы (HER2-положительный рак молочной железы определяется как положительный тест гибридизации in situ или статус иммуногистохимии (IHC) 3+. Если IHC равен 2+, в местной лаборатории требуется отрицательный тест на гибридизацию in situ (флуоресцентная гибридизация in situ (FISH), хромогенная гибридизация in situ (CISH) или гибридизация серебра in situ (SISH))).
4. Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
5. Имеет адекватную функцию органов, отвечающую следующим критериям: (1) адекватная функция костного мозга: гемоглобин ≥ 90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней); абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л; количество тромбоцитов ≥ 100*109/л; (2) адекватная функция печени и почек: аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3×верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3×ВГН, общий билирубин (ТБИЛ)≤ 1,5×ВГН, креатинин сыворотки ≤ 1× ВГН и скорость клиренса эндогенного креатинина >50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).
6. Участники добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие до проведения каких-либо мероприятий, связанных с испытанием, хорошо соблюдают режим и согласились на последующее наблюдение.

Критерий исключения:

1. Получил неоадъювантную терапию (включая химиотерапию, таргетную терапию, лучевую терапию или эндокринную терапию);
2. Имеет двусторонний рак молочной железы;
3. Имеет в анамнезе дополнительное злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы и карциномы шейки матки in situ.
4. Имеет метастатический (стадия 4) рак молочной железы;
5. Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не могут применять эффективные противозачаточные средства;
6. Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях;
7. Имеет тяжелую органную дисфункцию (сердечно-легочную, печеночную и почечную) недостаточность, фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% (УЗИ сердца); тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев до рандомизации (такие как нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия с артериальным давлением> 150/90 мм/ч, инфаркт миокарда или церебральный кровеносный сосуд); больные сахарным диабетом с плохим контролем уровня глюкозы в крови; пациенты с тяжелой артериальной гипертензией;
8. имеет тяжелую или неконтролируемую инфекцию;
9. Имеет историю злоупотребления психотропными веществами и не может отказаться от наркотиков или имеет историю психических расстройств;
10. исследователи сочли пациентов непригодными для исследования.