Oral Vinorelbin eller Capecitabin kombinert med Trastuzumab som adjuvant behandling for pasienter med lymfeknute-negativ, HER-2-positiv og brystkreft i liten tumorstørrelse (ORKIDE) (ORCHID)

Inklusjonskriterier:

1. kvinner i alderen 18-70 år;
2. T ≤1 cm og negativ lymfeknute bekreftet av histopatologi etter tidlig brystkreftoperasjon
3. HER2 positiv bekreftet av histopatologi etter tidlig brystkreftkirurgi (HER2-positiv brystkreft definert som en positiv in situ hybridiseringstest eller en immunhistokjemi (IHC) status på 3+. Hvis IHC er 2+, kreves en negativ in situ hybridisering (Fluorescence in situ hybridisering (FISH), Chromogenic in situ hybridization (CISH) eller Silver in situ hybridisering (SISH)) test ved lokal laboratorietester.)
4. Har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
5. Har tilstrekkelig organfunksjon som oppfyller følgende kriterier: (1) tilstrekkelig benmargsfunksjon: hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager); absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L; blodplateantall ≥ 100 * 109 /L; (2)tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 3× øvre normalgrense (ULN), Aspartate Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Total Bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1× ULN, og med endogen kreatininclearance-hastighet på >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
6. Deltakerne meldte seg frivillig til studien, har signert informert samtykke før noen utprøvingsrelaterte aktiviteter utføres, har god etterlevelse og har godtatt oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. har mottatt neoadjuvant terapi (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller endokrin terapi);
2. Har bilateral brystkreft;
3. Har tidligere historie med ytterligere malignitet, med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ.
4. Har metastisk (stadium 4) brystkreft;
5. Er gravid, ammer kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke kan bruke effektive prevensjonsmidler;
6. Pasienter som deltar i andre kliniske studier på samme tid;
7. Har alvorlig organdysfunksjon (kardiopulmonal lever og nyre) insuffisiens, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % (hjerteultralyd); alvorlig kardio cerebral vaskulær sykdom innen 6 måneder før randomisering (som ustabil angina, kronisk hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon med blodtrykk >150/90 mmgh, hjerteinfarkt eller cerebral blodåre); diabetikere med dårlig blodsukkerkontroll; pasienter med alvorlig hypertensjon;
8. Har alvorlig eller ukontrollert infeksjon;
9. Har en historie med psykotropisk rusmisbruk og var ikke i stand til å forlate narkotikavaner, eller de som har hatt psykiske lidelser;
10. forskerne vurderte pasienter som uegnet for studien.