LES EFFETS PHYSIOLOGIQUES DES ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES SUR L'ÉTAT GÉNÉRAL DU PATIENT (EPHEME)
Les patients hospitalisés éprouvent généralement de l'anxiété causée par des stimuli physiologiques, psychologiques et environnementaux. Cet état émotionnel correspond à la réponse psychophysiologique à une menace perçue.
L'objectif de l'investigateur est d'utiliser une approche non médicamenteuse de ces problèmes qui permettrait d'améliorer la qualité de vie des patients, de prévenir la consommation d'anxiolytiques/antidépresseurs ; et donc de réduire le coût direct en termes de soins, mais aussi de réduire les coûts indirects liés aux arrêts de travail et à la consommation de l'offre de soins.
Hypothèse de travail : la stimulation musculaire magnétique locale améliore le bien-être et la relaxation des personnes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal :
Décrire l'effet de l'intervention sur le niveau d'anxiété/dépression chez les patients présentant des caractéristiques anxieuses et/ou dépressives
Objectifs secondaires :
- Décrire la variation de la qualité de vie des patients avant et après l'intervention
- Décrire la variation de la consommation de drogue
- Décrire l'utilisation de l'hospitalisation post-intervention
- Décrire la variation de la qualité du sommeil avant et après l'intervention
- Décrire le délai de retour des patients à l'activité professionnelle
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75016
- Benkessou
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur hospitalisé pour la prise en charge d'une pathologie chronique et/ou de ses complications ;
- Patient avec un score sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) ≥ 8 pour les items évaluant les troubles anxieux ; ET un score HAD ≥ 8 pour les items évaluant les troubles dépressifs.
- Assujetti affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
- Aucune participation à une autre étude clinique
Critère d'exclusion:
- Patient mineur
- Femmes enceintes et allaitantes
- Score HAD <8 pour les items évaluant les troubles anxieux OU score HAD <8 pour les items évaluant les troubles dépressifs
- Sujet majeur protégé par la loi, sous curatelle ou tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: patients présentant des caractéristiques anxieuses et/ou dépressives : groupe traité
patients présentant des caractéristiques anxieuses et / ou dépressives, L'appareil avec l'onde électromagnétique sera connecté
|
Le patient sera en position couchée, une sonde sera positionnée au milieu du thorax et la seconde sonde en dessous du xiphoïde.
Les sondes seront fixées par une bande pour les maintenir en place.
L'émission d'ondes électromagnétiques est indolore.
|
|
Comparateur placebo: patients aux caractéristiques anxieuses et/ou dépressives : groupe placebo
L'appareil avec l'onde électromagnétique ne sera pas connecté
|
Le patient sera en position couchée, une sonde sera positionnée au milieu du thorax et la seconde sonde en dessous du xiphoïde.
Les sondes seront fixées par une bande pour les maintenir en place.
L'émission d'ondes électromagnétiques est indolore.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la qualité de vie des patients déprimés et anxieux : échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Dix jours
|
Évaluation avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
|
Dix jours
|
|
Diminution de la consommation d'anxiolytiques et d'antidépresseurs
Délai: Dix jours
|
Analyse de prescription
|
Dix jours
|
|
Amélioration de la qualité du sommeil : échelle d'Epworth
Délai: Dix jours
|
Évaluation avec l'échelle d'Epworth
|
Dix jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A03150-57
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .