ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЕ ВЛИЯНИЕ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ НА ОБЩЕЕ СОСТОЯНИЕ БОЛЬНОГО (EPHEME)
11 апреля 2023 г. обновлено: Clinique Bizet
Больные больные обычно испытывают тревогу, вызванную физиологическими, психологическими и экологическими раздражителями. Это эмоциональное состояние соответствует психофизиологической реакции на воспринимаемую угрозу.
Целью исследователя является использование немедикаментозного подхода к этим проблемам, что помогло бы улучшить качество жизни пациентов, предотвратить потребление успокаивающих препаратов/антидепрессантов; и, таким образом, сократить прямые расходы на лечение, а также уменьшить косвенные расходы, связанные с перерывами в работе и потреблением услуг по уходу.
Рабочая гипотеза: Локальная магнитная стимуляция мышц улучшает самочувствие и расслабление людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель :
Опишите влияние вмешательства на уровень тревоги/депрессии у пациентов с тревожными и/или депрессивными характеристиками
Второстепенные цели:
- Опишите различия в качестве жизни пациентов до и после вмешательства.
- Опишите разницу в потреблении наркотиков.
- Опишите использование госпитализации после вмешательства
- Опишите различия в качестве сна до и после вмешательства.
- Опишите сроки возвращения пациентов к профессиональной деятельности
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75016
- Benkessou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- крупный больной, госпитализированный для лечения хронической патологии и/или ее осложнений;
- Пациент с оценкой по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD) ≥ 8 по пунктам, оценивающим тревожные расстройства; И балл HAD ≥ 8 по пунктам, оценивающим депрессивные расстройства.
- Субъект, связанный с программой социального обеспечения или бенефициар такой схемы
- Отсутствие участия в другом клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний пациент
- Беременные и кормящие женщины
- Оценка HAD <8 для пунктов, оценивающих тревожные расстройства ИЛИ оценка HAD <8 для пунктов, оценивающих депрессивные расстройства
- Основной предмет, охраняемый законом, находящийся под опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пациенты с тревожными и/или депрессивными характеристиками: группа лечения
пациенты с тревожными и / или депрессивными характеристиками, устройство с электромагнитной волной будет подключено
|
Пациент будет в положении лежа, датчик будет расположен в середине грудной клетки, а второй датчик ниже мечевидного отростка.
Зонды будут зафиксированы лентой, чтобы удерживать их на месте.
Излучение электромагнитных волн безболезненно.
|
|
Плацебо Компаратор: пациенты с тревожными и/или депрессивными характеристиками: группа плацебо
Устройство с электромагнитной волной не будет подключено
|
Пациент будет в положении лежа, датчик будет расположен в середине грудной клетки, а второй датчик ниже мечевидного отростка.
Зонды будут зафиксированы лентой, чтобы удерживать их на месте.
Излучение электромагнитных волн безболезненно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни у пациентов с депрессией и тревогой: Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Десять дней
|
Оценка с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии
|
Десять дней
|
|
Снижение потребления успокоительных и антидепрессантов.
Временное ограничение: Десять дней
|
Анализ рецепта
|
Десять дней
|
|
Улучшение качества сна: шкала Эпворта
Временное ограничение: Десять дней
|
Оценка по шкале Эпворта
|
Десять дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A03150-57
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .