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DIE PHYSIOLOGISCHEN AUSWIRKUNGEN ELEKTROMAGNETISCHER EMISSIONEN AUF DEN ALLGEMEINEN ZUSTAND DES PATIENTEN (EPHEME)

11. April 2023 aktualisiert von: Clinique Bizet

Krankenhauspatienten erleben normalerweise Angst, die durch physiologische, psychologische und Umweltreize verursacht wird. Dieser emotionale Zustand entspricht der psychophysiologischen Reaktion auf eine wahrgenommene Bedrohung.

Das Ziel des Forschers ist es, einen nicht-medikamentösen Ansatz für diese Probleme zu verwenden, der dazu beitragen würde, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, den Konsum von Anti-Angst-Medikamenten / Antidepressiva zu verhindern; und damit die direkten Kosten der Behandlung zu reduzieren, aber auch die indirekten Kosten im Zusammenhang mit Arbeitsunterbrechungen und der Inanspruchnahme des Pflegeangebots zu reduzieren.

Arbeitshypothese: Die lokale magnetische Muskelstimulation verbessert das Wohlbefinden und die Entspannung des Menschen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel :

Beschreiben Sie die Wirkung der Intervention auf das Ausmaß der Angst/Depression bei Patienten mit ängstlichen und/oder depressiven Merkmalen

Sekundäre Ziele:

  • Beschreiben Sie die Unterschiede in der Lebensqualität der Patienten vor und nach dem Eingriff
  • Beschreiben Sie die Schwankungen beim Drogenkonsum
  • Beschreiben Sie die Verwendung von Krankenhausaufenthalten nach der Intervention
  • Beschreiben Sie die Veränderung der Schlafqualität vor und nach der Intervention
  • Beschreiben Sie den Zeitrahmen für die Rückkehr der Patienten in die berufliche Tätigkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Patient, der zur Behandlung einer chronischen Pathologie und / oder ihrer Komplikationen ins Krankenhaus eingeliefert wurde;
  • Patient mit einem Hospital Anxiety and Depression Scale Score (HAD) ≥ 8 für Items zur Beurteilung von Angststörungen; UND ein HAD-Score ≥ 8 für die Items zur Erfassung depressiver Störungen.
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient
  • Schwangere und stillende Frauen
  • HAD-Score < 8 für Items zur Bewertung von Angststörungen ODER ein HAD-Score < 8 für Items zur Bewertung von depressiven Störungen
  • Gesetzlich geschütztes Hauptfach, kuratiert oder betreut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit ängstlichen und/oder depressiven Merkmalen: behandelte Gruppe
Patienten mit ängstlichen und/oder depressiven Merkmalen, Das Gerät wird mit der elektromagnetischen Welle verbunden
Gerät: Die Emission von elektromagnetischen mit den Sonden
Der Patient befindet sich in liegender Position, eine Sonde wird in der Mitte des Brustkorbs und die zweite Sonde unterhalb des Kreuzbeins positioniert. Die Sonden werden durch ein Band fixiert, um sie an Ort und Stelle zu halten. Die Aussendung elektromagnetischer Wellen ist schmerzlos.
Placebo-Komparator: Patienten mit ängstlichen und/oder depressiven Merkmalen: Placebo-Gruppe
Das Gerät mit der elektromagnetischen Welle wird nicht verbunden
Gerät: Die Emission von elektromagnetischen ohne die Sonden
Der Patient befindet sich in liegender Position, eine Sonde wird in der Mitte des Brustkorbs und die zweite Sonde unterhalb des Kreuzbeins positioniert. Die Sonden werden durch ein Band fixiert, um sie an Ort und Stelle zu halten. Die Aussendung elektromagnetischer Wellen ist schmerzlos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Lebensqualität bei depressiven und Angstpatienten: Hospital Anxiety and Depression scale
Zeitfenster: Zehn Tage
Auswertung mit Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zehn Tage
Verringerter Konsum von Anti-Angst- und Antidepressiva
Zeitfenster: Zehn Tage
Rezeptanalyse
Zehn Tage
Verbesserte Schlafqualität: Epworth-Skala
Zeitfenster: Zehn Tage
Auswertung mit Epworth-Skala
Zehn Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Clinique Bizet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A03150-57

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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