Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DE FYSIOLOGISKE VIRKNINGER AV ELEKTROMAGNETISKE UTSLIPP PÅ PASIENTENS GENERELLE TILSTAND (EPHEME)

11. april 2023 oppdatert av: Clinique Bizet

Sykehuspasienter opplever vanligvis angst forårsaket av fysiologiske, psykologiske og miljømessige stimuli. Denne følelsesmessige tilstanden tilsvarer den psykofysiologiske responsen på en opplevd trussel.

Etterforskerens mål er å bruke en ikke-medikamentell tilnærming til disse problemene som vil bidra til å forbedre pasientenes livskvalitet, forhindre inntak av angstdempende medisiner/antidepressiva; og dermed redusere den direkte kostnaden behandlingsmessig, men også redusere de indirekte kostnadene knyttet til arbeidsstans og forbruket av omsorgstilbudet.

Arbeidshypotese: Lokal magnetisk muskelstimulering forbedrer folks velvære og avspenning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål :

Beskriv effekten av intervensjonen på nivået av angst/depresjon hos pasienter med engstelige og/eller depressive egenskaper

Sekundære mål:

  • Beskriv variasjonen i livskvaliteten til pasientene før og etter intervensjonen
  • Beskriv variasjonen i legemiddelforbruk
  • Beskriv bruken av innleggelse etter intervensjon
  • Beskriv variasjonen i søvnkvaliteten før og etter intervensjonen
  • Beskriv tidsrammen for tilbakeføring av pasienter til profesjonell aktivitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75016
        • Benkessou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient innlagt på sykehus for behandling av en kronisk patologi og/eller dens komplikasjoner;
  • Pasient med en sykehusangst- og depresjonsskala (HAD) ≥ 8 for elementer som vurderer angstlidelser; OG en HAD-score ≥ 8 for elementene som vurderer depressive lidelser.
  • Subjekt tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
  • Ingen deltakelse i en annen klinisk studie

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient
  • Gravide og ammende kvinner
  • HAD-score <8 for elementer som evaluerer angstlidelser ELLER en HAD-score <8 for elementer som evaluerer depressive lidelser
  • Hovedfag beskyttet av lov, under kuratorskap eller veiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pasienter med engstelige og/eller depressive egenskaper: behandlet gruppe
pasienter med engstelige og/eller depressive egenskaper, Enheten med den elektromagnetiske bølgen vil bli tilkoblet
Enhet: Emisjonen av elektromagnetisk med sondene
Pasienten vil være i liggende stilling, en sonde vil bli plassert midt på brystet og den andre sonden under xyphoid. Sondene vil bli festet av et bånd for å holde dem på plass. Emisjonen av elektromagnetiske bølger er smertefri.
Placebo komparator: pasienter med engstelige og/eller depressive egenskaper: placebogruppe
Enheten med den elektromagnetiske bølgen vil ikke kobles til
Enhet: Emisjonen av elektromagnetisk uten sondene
Pasienten vil være i liggende stilling, en sonde vil bli plassert midt på brystet og den andre sonden under xyphoid. Sondene vil bli festet av et bånd for å holde dem på plass. Emisjonen av elektromagnetiske bølger er smertefri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret livskvalitet hos deprimerte og angstpasienter: Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Ti dager
Evaluering med Sykehusangst og depresjonsskala
Ti dager
Redusert forbruk av angstdempende og antidepressive legemidler
Tidsramme: Ti dager
Reseptanalyse
Ti dager
Forbedret søvnkvalitet: Epworth-skala
Tidsramme: Ti dager
Evaluering med Epworth-skala
Ti dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Bizet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A03150-57

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere