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GLI EFFETTI FISIOLOGICI DELLE EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE SULLE CONDIZIONI GENERALI DEL PAZIENTE (EPHEME)

11 aprile 2023 aggiornato da: Clinique Bizet

I pazienti ospedalizzati di solito provano ansia causata da stimoli fisiologici, psicologici e ambientali. Questo stato emotivo corrisponde alla risposta psicofisiologica a una minaccia percepita.

L'obiettivo dello sperimentatore è utilizzare un approccio non farmacologico a questi problemi che aiuterebbe a migliorare la qualità della vita dei pazienti, prevenire il consumo di farmaci ansiolitici / antidepressivi; e quindi di ridurre il costo diretto in termini di cure, ma anche di ridurre i costi indiretti legati alle interruzioni del lavoro e al consumo dell'offerta di cura.

Ipotesi di lavoro: la stimolazione muscolare magnetica locale migliora il benessere e il rilassamento delle persone

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario :

Descrivere l'effetto dell'intervento sul livello di ansia/depressione in pazienti con caratteristiche ansiose e/o depressive

Obiettivi secondari:

  • Descrivere la variazione della qualità della vita dei pazienti prima e dopo l'intervento
  • Descrivere la variazione nel consumo di droga
  • Descrivere l'uso del ricovero post-intervento
  • Descrivere la variazione della qualità del sonno prima e dopo l'intervento
  • Descrivere i tempi per il ritorno dei pazienti all'attività professionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75016
        • Benkessou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore ricoverato per la gestione di una patologia cronica e/o delle sue complicanze;
  • Paziente con un punteggio della scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD) ≥ 8 per gli elementi che valutano i disturbi d'ansia; E un punteggio HAD ≥ 8 per gli item che valutano i disturbi depressivi.
  • Soggetto iscritto ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
  • Nessuna partecipazione a un altro studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Paziente minorenne
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Punteggio HAD <8 per gli item che valutano i disturbi d'ansia O un punteggio HAD <8 per gli item che valutano i disturbi depressivi
  • Soggetto maggiore tutelato dalla legge, sotto tutela o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pazienti con caratteristiche ansiose e/o depressive: gruppo trattato
pazienti con caratteristiche ansiose e/o depressive, verrà collegato il dispositivo con l'onda elettromagnetica
Dispositivo: L'emissione elettromagnetica con le sonde
Il paziente sarà in posizione sdraiata, una sonda sarà posizionata al centro del torace e la seconda sonda sotto lo xifoide. Le sonde saranno fissate da una fascia per tenerle in posizione. L'emissione di onde elettromagnetiche è indolore.
Comparatore placebo: pazienti con caratteristiche ansiose e/o depressive: gruppo placebo
Il dispositivo con l'onda elettromagnetica non sarà collegato
Dispositivo: L'emissione elettromagnetica senza le sonde
Il paziente sarà in posizione sdraiata, una sonda sarà posizionata al centro del torace e la seconda sonda sotto lo xifoide. Le sonde saranno fissate da una fascia per tenerle in posizione. L'emissione di onde elettromagnetiche è indolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita nei pazienti depressi e ansiosi: scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Dieci giorni
Valutazione con scala di ansia e depressione ospedaliera
Dieci giorni
Diminuzione del consumo di ansiolitici e antidepressivi
Lasso di tempo: Dieci giorni
Analisi della prescrizione
Dieci giorni
Migliore qualità del sonno: scala Epworth
Lasso di tempo: Dieci giorni
Valutazione con scala di Epworth
Dieci giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Bizet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A03150-57

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L'emissione elettromagnetica con le sonde

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