Sous-étude 02B : Innocuité et efficacité du pembrolizumab en association avec des agents expérimentaux ou du pembrolizumab seul chez les participants atteints d'un mélanome avancé de première intention (1L) (MK-3475-02B/KEYMAKER-U02)
27 mai 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 1/2 Open-Label Rolling-Arm Rolling-Arm Platform Design of Investigational Agents With or Without Pembrolizumab or Pembrolizumab Alone in Participants With Melanoma (KEYMAKER-U02): Substudy 02B
La sous-étude 02B fait partie d'une étude de recherche plus vaste qui teste des traitements expérimentaux pour le mélanome, un type de cancer de la peau. L'étude la plus large est l'étude parapluie.
L'objectif de la sous-étude 02B est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des bras de traitement expérimentaux chez les participants atteints de mélanome avancé 1L et d'identifier le ou les agents expérimentaux qui, lorsqu'ils sont utilisés en association, sont supérieurs aux options de traitement actuelles/monothérapie au pembrolizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Avec l'amendement 5, les participants recevant du vibostolimab (ARM 1 et ARM 7) interrompent le traitement avec le vibostolimab et seront transférés dans leur bras vers la monothérapie par pembrolizumab.
Les participants recevant du Favezelimab (ARM 5, ARM 6 et ARM 7) peuvent continuer sur le traitement de l'étude jusqu'à la fin de l'étude ou peuvent passer à l'intérieur de leur bras vers la monothérapie par pembrolizumab.
Les participants ayant accès à la norme de soins approuvés (SOC, pembrolizumab plus chimiothérapie) doivent être envisagés pour l'arrêt de l'étude.
Ceux qui bénéficient du pembrolizumab avec une chimiothérapie, mais incapables d'y accéder en tant que SOC à l'extérieur de l'étude, peuvent continuer sur l'étude et recevoir un traitement avec du pembrolizumab plus la chimiothérapie jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
335
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2865)
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 2861)
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2862)
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Sandton, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2863)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 2864)
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Buenos Aires, Argentine, C1187AAN
- Sanatorio Finochietto ( Site 2245)
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Buenos Aires
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Caba., Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 2242)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 2243)
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 2404)
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Wollstonecraft, New South Wales, Australie, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 2402)
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4120
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2403)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2401)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chili, 4810218
- CIDO SpA-Oncology ( Site 2256)
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-
Coquimbo Region
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La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 2254)
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Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 2251)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500994
- Oncovida ( Site 2257)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill ( Site 2252)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2261)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 2265)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2801)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2802)
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-
Paris, France, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2107)
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13005
- Hopital La Timone ( Site 2103)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2108)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 2105)
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, France, 69495
- C.H. Lyon Sud ( Site 2102)
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, France, 94805
- Gustave Roussy ( Site 2101)
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Thessaloniki, Grèce, 570 01
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2211)
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 115 26
- General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 2212)
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 2221)
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Afula, Israël, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 2703)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 2704)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 2702)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 2705)
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2701)
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2399)
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Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2301)
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Naples, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 2302)
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Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2355)
-
Siena, Italie, 53100
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2377)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2233)
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2231)
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Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 2603)
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Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 2602)
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Canton of Zurich
-
Zuerich Flughafen, Canton of Zurich, Suisse, 8058
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 2009)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 2004)
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Providence Saint John's Health Center ( Site 2010)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 2012)
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida College of Medicine-UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office ( Site 2026)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 2022)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- R.J. Zuckerberg Cancer Center ( Site 2032)
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 2002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 2005)
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Martha Morehouse Tower ( Site 2020)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 2013)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 2008)
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 2014)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Mays Cancer Center ( Site 2025)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 2011)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un mélanome histologiquement ou cytologiquement confirmé
- A un mélanome de stade III ou de stade IV non résécable, ne se prêtant pas à un traitement local
- N'a pas été traité pour une maladie avancée
- A fourni une biopsie tumorale
- Les participants masculins s'abstiennent de rapports hétérosexuels ou acceptent d'utiliser une contraception pendant la période d'intervention et pendant au moins 7 jours après la dernière dose de lenvatinib ; 7 jours après l'arrêt du lenvatinib, si les participants sont sous pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab ou une combinaison des médicaments susmentionnés, aucune mesure de contraception masculine supplémentaire n'est nécessaire
- Les participantes ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas et ne sont pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU utilisent une méthode contraceptive hautement efficace ou s'abstiennent de rapports hétérosexuels pendant la période d'intervention et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab, ou 30 jours après la dernière dose de lenvatinib, selon la dernière éventualité
- A une fonction organique adéquate
- A une résolution des effets toxiques du traitement antérieur le plus récent jusqu'au grade 1 ou moins (sauf l'alopécie et la neuropathie de grade 2)
Critère d'exclusion:
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit un traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif au cours des 2 dernières années
- A des métastases connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
- A un mélanome oculaire ou muqueux
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A des antécédents connus d'hépatite B
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse)
- A des antécédents de tuberculose active (TB)
- A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines précédant la randomisation
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant la première dose de l'intervention à l'étude
- A subi une intervention chirurgicale majeure
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- A participé à une étude d'un agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- A subi une allogreffe de tissu/organe solide
- A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec les exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pembrolizumab + Vibostolimab
Les participants recevront du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) plus du vibostolimab IV à des doses spécifiées à des jours spécifiés pour une durée totale de traitement pouvant aller jusqu'à environ 2 ans.
|
Administré par perfusion IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Administré par perfusion IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Comparateur actif: Pembrolizumab
Les participants recevront du pembrolizumab IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés pour une durée totale de traitement pouvant aller jusqu'à environ 2 ans.
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Administré par perfusion IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Coformulation Pembrolizumab/Quavonlimab
Les participants recevront une coformulation de pembrolizumab et de quavonlimab (MK-1308A) IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés pour une durée totale de traitement pouvant aller jusqu'à environ 2 ans.
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Administré par perfusion IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Administré par perfusion IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Coformulation Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Les participants recevront une coformulation de pembrolizumab et de quavonlimab IV plus du lenvatinib par voie orale à des doses spécifiées à des jours spécifiés pour une durée totale de traitement pouvant aller jusqu'à environ 2 ans.
|
Administré par perfusion IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Administré par perfusion IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Administré via une capsule orale à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Coformulation Favezelimab/Pembrolizumab
Les participants recevront une cofomulation de favezelimab + pembrolizumab (MK-4280A) IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés toutes les 3 semaines (Q3W) pendant environ 2 ans
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Administré par perfusion IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Coformulation Favezelimab/Pembrolizumab + Acide rétinoïque tout-trans (ATRA)
Les participants recevront une coformulation de favezelimab et de pembrolizumab IV Q3W pendant jusqu'à 35 cycles, plus ATRA par voie orale (pendant 3 jours autour de chaque perfusion de MK-4280A, y compris les jours 1, 2 et 3 du cycle 1 et les jours -1, 1, et 2 de tous les cycles suivants).
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Administré via une capsule orale à une dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Coformulation Favezelimab/Pembrolizumab + Vibostolimab
Les participants recevront une coformulation de favezelimab et de pembrolizumab (MK-4280A) IV et de vibostolimab IV à des doses spécifiées à des jours spécifiés pour une durée totale de traitement pouvant aller jusqu'à environ 2 ans.
|
Administré par perfusion IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Administré par perfusion IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui subissent un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~28 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Le pourcentage de participants qui subissent un EI sera signalé.
|
Jusqu'à ~28 mois
|
|
Pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~24 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Le pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
|
Jusqu'à ~24 mois
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|
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à ~30 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants de la population d'analyse qui ont une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence des diamètres).
Les réponses sont conformes à RECIST 1.1, évaluées par un examen central indépendant en aveugle (BICR).
RECIST 1.1 a été modifié pour cette étude afin d'inclure un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
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Jusqu'à ~30 mois
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Pourcentage de participants qui subissent une toxicité limitant la dose (DLT) : Phase préliminaire de sécurité
Délai: Jusqu'à ~3 semaines
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Le pourcentage de participants qui subissent 1 ou plusieurs DLT définis par le protocole pendant la période d'introduction de la sécurité sera signalé.
|
Jusqu'à ~3 semaines
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Pourcentage de participants qui subissent un événement indésirable (EI) : introduction à la sécurité
Délai: Jusqu'à ~3 semaines
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Le pourcentage de participants qui subissent un EI pendant la période d'introduction de la sécurité sera signalé.
|
Jusqu'à ~3 semaines
|
|
Pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI : introduction à l'innocuité
Délai: Jusqu'à ~3 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Le pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI pendant l'introduction de la sécurité sera rapporté.
|
Jusqu'à ~3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à ~30 mois
|
Pour les participants de la population d'analyse qui présentent une RC confirmée (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP confirmée (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres), DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la progression de la maladie (MP) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les réponses sont conformes à RECIST 1.1 telles qu'évaluées par le BICR.
RECIST 1.1 a été modifié pour cette étude afin d'inclure un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
|
Jusqu'à ~30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Première publication (Réel)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Mélanome
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Diabète sucré, dépendant de l'insuline, 12
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- pembrolizumab
- lenvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-02B
- KEYMAKER-U02 (Autre identifiant: MSD)
- MK-3475-02B (Autre identifiant: MSD)
- 2019-003977-24 (Numéro EudraCT)
- U1111-1293-5644 (Identificateur de registre: UTN)
- 2023-506313-21-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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