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Sous-étude 02B : Innocuité et efficacité du pembrolizumab en association avec des agents expérimentaux ou du pembrolizumab seul chez les participants atteints d'un mélanome avancé de première intention (1L) (MK-3475-02B/KEYMAKER-U02)

4 avril 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 1/2 Open-Label Rolling-Arm Rolling-Arm Platform Design of Investigational Agents With or Without Pembrolizumab or Pembrolizumab Alone in Participants With Melanoma (KEYMAKER-U02): Substudy 02B

La sous-étude 02B fait partie d'une étude de recherche plus vaste qui teste des traitements expérimentaux pour le mélanome, un type de cancer de la peau. L'étude la plus large est l'étude parapluie.

L'objectif de la sous-étude 02B est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des bras de traitement expérimentaux chez les participants atteints de mélanome avancé 1L et d'identifier le ou les agents expérimentaux qui, lorsqu'ils sont utilisés en association, sont supérieurs aux options de traitement actuelles/monothérapie au pembrolizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

315

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6055
        • Recrutement
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2865)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +27413630581
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Recrutement
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 2861)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +27123466701
      • Sandton, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • Recrutement
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2863)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +27118830900
      • Tshwane, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Recrutement
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2862)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +27123541771
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
        • Recrutement
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2864)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 27219443832
  • Australie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Recrutement
        • Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 2404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61249211561
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Melanoma Institute Australia ( Site 2402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61299117321
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4120
        • Recrutement
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61 7 5613 2480
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61861522222
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4810218
        • Recrutement
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 2256)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 569 5 798 31 73
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chili, 1720430
        • Recrutement
        • IC La Serena Research ( Site 2254)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56953360057
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • Recrutement
        • FALP-UIDO ( Site 2251)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56224457254
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Bradfordhill ( Site 2252)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56998744662
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7510032
        • Recrutement
        • Oncovida ( Site 2257)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 5624205100
  • Colombie
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760032
        • Recrutement
        • Fundación Valle del Lili ( Site 2265)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 6023319090
  • Espagne
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34932275402
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34913368263
  • France
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33142499595
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13005
        • Recrutement
        • Hopital La Timone ( Site 2103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33491388591
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33075
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33556794705
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, France, 31059
        • Recrutement
        • Institut Claudius Regaud ( Site 2105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 33531155675
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy ( Site 2101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33142114210
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, France, 69495
        • Recrutement
        • C.H. Lyon Sud ( Site 2102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33478861628
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 57001
        • Recrutement
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2211)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 306942608228
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 115 26
        • Recrutement
        • General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 2212)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 00306944681159
  • Hongrie
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
        • Recrutement
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 2221)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +36704399976
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Recrutement
        • HaEmek Medical Center ( Site 2703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97246495723
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 2704)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97247776700
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 2702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97226776781
      • Petah-Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 2705)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972-3-9378077
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97235304907
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2399)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390223902557
      • Milano, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390294372158
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 2302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390815903431
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2355)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 00390498215938
      • Siena, Italie, 53100
        • Recrutement
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2377)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390577586335
  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 48225462031
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-952
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2231)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 48585844571
  • Suisse
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 2603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +41223729862
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Complété
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 2602)
    • Zurich
      • Zuerich Flughafen, Zurich, Suisse, 8058
        • Recrutement
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +41442552588
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 2009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 310-231-2121
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 2004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 310-794-6892
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Complété
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 2010)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 2012)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 720-848-0442
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 2022)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 410-583-2970
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Complété
        • NYU Clinical Cancer Center ( Site 2002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Complété
        • Duke Cancer Institute ( Site 2005)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Recrutement
        • Martha Morehouse Tower ( Site 2020)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 614-293-4320
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Complété
        • Oregon Health & Science University ( Site 2013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 2008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 215-316-5151
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 2014)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 901-683-0055
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2011)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 571-472-0631

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un mélanome histologiquement ou cytologiquement confirmé
  • A un mélanome de stade III ou de stade IV non résécable, ne se prêtant pas à un traitement local
  • N'a pas été traité pour une maladie avancée
  • A fourni une biopsie tumorale
  • Les participants masculins s'abstiennent de rapports hétérosexuels ou acceptent d'utiliser une contraception pendant la période d'intervention et pendant au moins 7 jours après la dernière dose de lenvatinib ; 7 jours après l'arrêt du lenvatinib, si les participants sont sous pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab ou une combinaison des médicaments susmentionnés, aucune mesure de contraception masculine supplémentaire n'est nécessaire
  • Les participantes ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas et ne sont pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU utilisent une méthode contraceptive hautement efficace ou s'abstiennent de rapports hétérosexuels pendant la période d'intervention et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab, ou 30 jours après la dernière dose de lenvatinib, selon la dernière éventualité
  • A une fonction organique adéquate
  • A une résolution des effets toxiques du traitement antérieur le plus récent jusqu'au grade 1 ou moins (sauf l'alopécie et la neuropathie de grade 2)

Critère d'exclusion:

  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit un traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif au cours des 2 dernières années
  • A des métastases connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
  • A un mélanome oculaire ou muqueux
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A des antécédents connus d'hépatite B
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse)
  • A des antécédents de tuberculose active (TB)
  • A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A subi une intervention chirurgicale majeure
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A participé à une étude d'un agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A subi une allogreffe de tissu/organe solide
  • A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab + Vibostolimab
Les participants recevront du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) plus du vibostolimab IV à des doses spécifiées à des jours spécifiés pour une durée totale de traitement pouvant aller jusqu'à environ 2 ans.
Biologique: Pembrolizumab
Administré par perfusion IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologique: Vibostolimab
Administré par perfusion IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • MK-7684
Comparateur actif: Pembrolizumab
Les participants recevront du pembrolizumab IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés pour une durée totale de traitement pouvant aller jusqu'à environ 2 ans.
Biologique: Pembrolizumab
Administré par perfusion IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Coformulation Pembrolizumab/Quavonlimab
Les participants recevront une coformulation de pembrolizumab et de quavonlimab (MK-1308A) IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés pour une durée totale de traitement pouvant aller jusqu'à environ 2 ans.
Biologique: Pembrolizumab
Administré par perfusion IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologique: Pembrolizumab/Quavonlimab
Administré par perfusion IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • MK-1308A
Expérimental: Coformulation Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Les participants recevront une coformulation de pembrolizumab et de quavonlimab IV plus du lenvatinib par voie orale à des doses spécifiées à des jours spécifiés pour une durée totale de traitement pouvant aller jusqu'à environ 2 ans.
Biologique: Pembrolizumab
Administré par perfusion IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologique: Pembrolizumab/Quavonlimab
Administré par perfusion IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • MK-1308A
Médicament: Lenvatinib
Administré via une capsule orale à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Expérimental: Coformulation Favezelimab/Pembrolizumab
Les participants recevront une cofomulation de favezelimab + pembrolizumab (MK-4280A) IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés toutes les 3 semaines (Q3W) pendant environ 2 ans
Biologique: Favezelimab/Pembrolizumab
Administré par perfusion IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • MK-4280A
Expérimental: Coformulation Favezelimab/Pembrolizumab + Acide rétinoïque tout-trans (ATRA)
Les participants recevront une coformulation de favezelimab et de pembrolizumab IV Q3W pendant jusqu'à 35 cycles, plus ATRA par voie orale (pendant 3 jours autour de chaque perfusion de MK-4280A, y compris les jours 1, 2 et 3 du cycle 1 et les jours -1, 1, et 2 de tous les cycles suivants).
Médicament: ATRA
Administré via une capsule orale à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Coformulation Favezelimab/Pembrolizumab + Vibostolimab
Les participants recevront une coformulation de favezelimab et de pembrolizumab (MK-4280A) IV et de vibostolimab IV à des doses spécifiées à des jours spécifiés pour une durée totale de traitement pouvant aller jusqu'à environ 2 ans.
Biologique: Vibostolimab
Administré par perfusion IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • MK-7684
Biologique: Favezelimab/Pembrolizumab
Administré par perfusion IV à une dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • MK-4280A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui subissent un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~28 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Le pourcentage de participants qui subissent un EI sera signalé.
Jusqu'à ~28 mois
Pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~24 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Le pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
Jusqu'à ~24 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à ~30 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants de la population d'analyse qui ont une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence des diamètres). Les réponses sont conformes à RECIST 1.1, évaluées par un examen central indépendant en aveugle (BICR). RECIST 1.1 a été modifié pour cette étude afin d'inclure un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
Jusqu'à ~30 mois
Pourcentage de participants qui subissent une toxicité limitant la dose (DLT) : Phase préliminaire de sécurité
Délai: Jusqu'à ~3 semaines
Le pourcentage de participants qui subissent 1 ou plusieurs DLT définis par le protocole pendant la période d'introduction de la sécurité sera signalé.
Jusqu'à ~3 semaines
Pourcentage de participants qui subissent un événement indésirable (EI) : introduction à la sécurité
Délai: Jusqu'à ~3 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Le pourcentage de participants qui subissent un EI pendant la période d'introduction de la sécurité sera signalé.
Jusqu'à ~3 semaines
Pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI : introduction à l'innocuité
Délai: Jusqu'à ~3 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Le pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI pendant l'introduction de la sécurité sera rapporté.
Jusqu'à ~3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à ~30 mois
Pour les participants de la population d'analyse qui présentent une RC confirmée (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP confirmée (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres), DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la progression de la maladie (MP) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les réponses sont conformes à RECIST 1.1 telles qu'évaluées par le BICR. RECIST 1.1 a été modifié pour cette étude afin d'inclure un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
Jusqu'à ~30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

3 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (Réel)

12 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-02B
  • KEYMAKER-U02 (Autre identifiant: Merck)
  • MK-3475-02B (Autre identifiant: Merck)
  • 2019-003977-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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