Subestudio 02B: Seguridad y eficacia de pembrolizumab en combinación con agentes en investigación o pembrolizumab solo en participantes con melanoma avanzado de primera línea (1L) (MK-3475-02B/KEYMAKER-U02)
19 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Una fase 1/2 de diseño abierto de plataforma paraguas de brazo rodante de agentes en investigación con o sin pembrolizumab o pembrolizumab solo en participantes con melanoma (KEYMAKER-U02): Subestudio 02B
El subestudio 02B es parte de un estudio de investigación más grande que está probando tratamientos experimentales para el melanoma, un tipo de cáncer de piel. El estudio más amplio es el estudio general.
El objetivo del subestudio 02B es evaluar la seguridad y eficacia de los brazos de tratamiento en investigación en participantes con melanoma avanzado 1L e identificar los agentes en investigación que, cuando se usan en combinación, son superiores a las opciones de tratamiento actuales/monoterapia con pembrolizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
315
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@merck.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamiento
- Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 2404)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61249211561
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Melanoma Institute Australia ( Site 2402)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61299117321
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4120
- Reclutamiento
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2403)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61 7 5613 2480
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61861522222
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- Reclutamiento
- CIDO SpA-Oncology ( Site 2256)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 569 5 798 31 73
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Reclutamiento
- IC La Serena Research ( Site 2254)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56953360057
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- FALP-UIDO ( Site 2251)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56224457254
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamiento
- Bradfordhill ( Site 2252)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56998744662
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
- Reclutamiento
- Oncovida ( Site 2257)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 5624205100
-
-
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
- Reclutamiento
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2261)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 573103469453
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Reclutamiento
- Fundación Valle del Lili ( Site 2265)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 6023319090
-
-
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, España, 08036
- Reclutamiento
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34932275402
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2802)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34913368263
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 2009)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 310-231-2121
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 2004)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 310-794-6892
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Terminado
- Providence Saint John's Health Center ( Site 2010)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 2012)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 720-848-0442
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 2022)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 410-583-2970
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Terminado
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 2002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Terminado
- Duke Cancer Institute ( Site 2005)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Reclutamiento
- Martha Morehouse Tower ( Site 2020)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 614-293-4320
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Terminado
- Oregon Health & Science University ( Site 2013)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 2008)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 215-316-5151
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- West Cancer Center - East Campus ( Site 2014)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 901-683-0055
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Mays Cancer Center ( Site 2025)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 210-450-5798
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 2011)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 571-472-0631
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2107)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33142499595
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Hopital La Timone ( Site 2103)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33491388591
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2108)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33556794705
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institut Claudius Regaud ( Site 2105)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 33531155675
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy ( Site 2101)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33142114210
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Francia, 69495
- Reclutamiento
- C.H. Lyon Sud ( Site 2102)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33478861628
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- Reclutamiento
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2211)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 306942608228
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 115 26
- Reclutamiento
- General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 2212)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00306944681159
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
- Reclutamiento
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 2221)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +36704399976
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Reclutamiento
- HaEmek Medical Center ( Site 2703)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97246495723
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 2704)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97247776700
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 2702)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97226776781
-
Petah-Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 2705)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +972-3-9378077
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2701)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97235304907
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2399)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390223902557
-
Milano, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2301)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390294372158
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 2302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390815903431
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2355)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00390498215938
-
Siena, Italia, 53100
- Reclutamiento
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2377)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390577586335
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 48225462031
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-952
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2231)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 48585844571
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6055
- Reclutamiento
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2865)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +27413630581
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Reclutamiento
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 2861)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +27123466701
-
Sandton, Gauteng, Sudáfrica, 2196
- Reclutamiento
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2863)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +27118830900
-
Tshwane, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Reclutamiento
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2862)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +27123541771
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
- Reclutamiento
- Cape Town Oncology Trials ( Site 2864)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 27219443832
-
-
-
-
Geneve
-
Genève, Geneve, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 2603)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +41223729862
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Terminado
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 2602)
-
-
Zurich
-
Zuerich Flughafen, Zurich, Suiza, 8058
- Reclutamiento
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +41442552588
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene melanoma confirmado histológica o citológicamente
- Tiene melanoma irresecable en estadio III o estadio IV, no susceptible de tratamiento local
- No ha sido tratado por enfermedad avanzada.
- Ha proporcionado una biopsia del tumor.
- Los participantes masculinos se abstienen de tener relaciones heterosexuales o aceptan usar métodos anticonceptivos durante el período de intervención y durante al menos 7 días después de la última dosis de lenvatinib; 7 días después de suspender lenvatinib, si los participantes están tomando pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab o una combinación de los medicamentos mencionados anteriormente, no se necesitan medidas anticonceptivas masculinas adicionales
- Las participantes femeninas no están embarazadas ni amamantando y no son mujeres en edad fértil (WOCBP) O usan un método anticonceptivo que es altamente efectivo o se abstienen de tener relaciones heterosexuales durante el período de intervención y durante al menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab, o 30 días después de la última dosis de lenvatinib, lo que ocurra en último lugar
- Tiene una función adecuada del órgano.
- Tiene resolución de los efectos tóxicos de la terapia anterior más reciente a Grado 1 o menos (excepto alopecia y neuropatía de Grado 2)
Criterio de exclusión:
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo en los últimos 2 años
- Tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Tiene melanoma ocular o mucoso
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B.
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa)
- Tiene antecedentes de tuberculosis activa (TB)
- Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Ha tenido una cirugía mayor
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Ha participado en un estudio de un agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
- Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pembrolizumab + Vibostolimab
Los participantes recibirán pembrolizumab por vía intravenosa (IV) más vibostolimab IV en dosis específicas en días específicos durante una duración total del tratamiento de hasta aproximadamente 2 años.
|
Administrado por infusión IV a una dosis específica en días específicos
Otros nombres:
Administrado por infusión IV a una dosis específica en días específicos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Pembrolizumab
Los participantes recibirán pembrolizumab IV en una dosis específica en días específicos durante una duración total del tratamiento de hasta aproximadamente 2 años.
|
Administrado por infusión IV a una dosis específica en días específicos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Coformulación pembrolizumab/quavonlimab
Los participantes recibirán una coformulación de pembrolizumab y quavonlimab (MK-1308A) IV en una dosis específica en días específicos para una duración total del tratamiento de hasta aproximadamente 2 años.
|
Administrado por infusión IV a una dosis específica en días específicos
Otros nombres:
Administrado por infusión IV a una dosis específica en días específicos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Coformulación pembrolizumab/quavonlimab + lenvatinib
Los participantes recibirán una coformulación de pembrolizumab y quavonlimab IV más lenvatinib por vía oral en dosis específicas en días específicos para una duración total del tratamiento de hasta aproximadamente 2 años.
|
Administrado por infusión IV a una dosis específica en días específicos
Otros nombres:
Administrado por infusión IV a una dosis específica en días específicos
Otros nombres:
Administrado a través de una cápsula oral a una dosis específica en días específicos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Coformulación Favezelimab/Pembrolizumab
Los participantes recibirán una cofomulación de favezelimab + pembrolizumab (MK-4280A) IV en una dosis específica en días específicos cada 3 semanas (Q3W) hasta aproximadamente 2 años
|
Administrado mediante infusión IV a una dosis específica en días específicos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Coformulación Favezelimab/Pembrolizumab + Ácido transretinoico (ATRA)
Los participantes recibirán una coformulación de favezelimab y pembrolizumab IV Q3W por hasta 35 ciclos, además de ATRA por vía oral (durante 3 días después de cada infusión de MK-4280A, incluidos los días 1, 2 y 3 del ciclo 1 y los días -1, 1 y y 2 de todos los ciclos posteriores).
|
Administrado a través de una cápsula oral a una dosis específica en días específicos
|
|
Experimental: Coformulación Favezelimab/Pembrolizumab + Vibostolimab
Los participantes recibirán una formulación conjunta de favezelimab y pembrolizumab (MK-4280A) IV y vibostolimab IV en dosis específicas en días específicos durante una duración total del tratamiento de hasta aproximadamente 2 años.
|
Administrado por infusión IV a una dosis específica en días específicos
Otros nombres:
Administrado mediante infusión IV a una dosis específica en días específicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~28 meses
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Se informará el porcentaje de participantes que experimenten un EA.
|
Hasta ~28 meses
|
|
Porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~24 meses
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Se informará el porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
|
Hasta ~24 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta ~30 meses
|
ORR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la línea de base de los diámetros).
Las respuestas están de acuerdo con RECIST 1.1 evaluadas por una revisión central independiente ciega (BICR).
RECIST 1.1 se ha modificado para este estudio para incluir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano.
|
Hasta ~30 meses
|
|
Porcentaje de participantes que experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT): Fase inicial de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta ~3 semanas
|
Se informará el porcentaje de participantes que experimentan 1 o más DLT definidas por el protocolo durante el período de introducción de seguridad.
|
Hasta ~3 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso (AE): introducción de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta ~3 semanas
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Se informará el porcentaje de participantes que experimentan un EA durante el período de introducción de seguridad.
|
Hasta ~3 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA: introducción de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta ~3 semanas
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Se informará el porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA durante la introducción de seguridad.
|
Hasta ~3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta ~30 meses
|
Para los participantes en la población de análisis que demuestran una RC confirmada (desaparición de todas las lesiones diana) o una RP confirmada (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia), se define DOR como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Las respuestas están de acuerdo con RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR.
RECIST 1.1 se ha modificado para este estudio para incluir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano.
|
Hasta ~30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
3 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
3 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- 3475-02B
- KEYMAKER-U02 (Otro identificador: Merck)
- MK-3475-02B (Otro identificador: Merck)
- 2019-003977-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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