Delstudie 02B: Sikkerhed og effektivitet af Pembrolizumab i kombination med undersøgelsesmidler eller Pembrolizumab alene hos deltagere med førstelinje (1L) avanceret melanom (MK-3475-02B/KEYMAKER-U02)
4. april 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 1/2 Open-Label Rolling Arm Paraply Platform Design af undersøgelsesagenter med eller uden Pembrolizumab eller Pembrolizumab alene hos deltagere med melanom (KEYMAKER-U02): Delstudie 02B
Delstudie 02B er en del af et større forskningsstudie, der tester eksperimentelle behandlinger for melanom, en type hudkræft. Det større studie er paraplystudiet.
Målet med delstudie 02B er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af forsøgsbehandlingsarme hos deltagere med 1L fremskreden melanom og at identificere det eller de forsøgsmidler, der, når de anvendes i kombination, er overlegne i forhold til de nuværende behandlingsmuligheder/pembrolizumab monoterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
315
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Rekruttering
- Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 2404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61249211561
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
- Rekruttering
- Melanoma Institute Australia ( Site 2402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61299117321
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4120
- Rekruttering
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61 7 5613 2480
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61861522222
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- Rekruttering
- CIDO SpA-Oncology ( Site 2256)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 569 5 798 31 73
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Rekruttering
- IC La Serena Research ( Site 2254)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56953360057
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Rekruttering
- FALP-UIDO ( Site 2251)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56224457254
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Rekruttering
- Bradfordhill ( Site 2252)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56998744662
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
- Rekruttering
- Oncovida ( Site 2257)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 5624205100
-
-
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Rekruttering
- Fundación Valle del Lili ( Site 2265)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 6023319090
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Rekruttering
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 2009)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 310-231-2121
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 2004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 310-794-6892
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Afsluttet
- Providence Saint John's Health Center ( Site 2010)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 2012)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 720-848-0442
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 2022)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 410-583-2970
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Afsluttet
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 2002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Afsluttet
- Duke Cancer Institute ( Site 2005)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- Rekruttering
- Martha Morehouse Tower ( Site 2020)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 614-293-4320
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Afsluttet
- Oregon Health & Science University ( Site 2013)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 2008)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 215-316-5151
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Rekruttering
- West Cancer Center - East Campus ( Site 2014)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 901-683-0055
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 2011)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 571-472-0631
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2107)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33142499595
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Hopital La Timone ( Site 2103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33491388591
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2108)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33556794705
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Institut Claudius Regaud ( Site 2105)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 33531155675
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy ( Site 2101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33142114210
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- C.H. Lyon Sud ( Site 2102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33478861628
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- Rekruttering
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2211)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 306942608228
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 115 26
- Rekruttering
- General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 2212)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00306944681159
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Rekruttering
- HaEmek Medical Center ( Site 2703)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97246495723
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 2704)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97247776700
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 2702)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97226776781
-
Petah-Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 2705)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +972-3-9378077
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97235304907
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2399)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390223902557
-
Milano, Italien, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390294372158
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 2302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390815903431
-
Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2355)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00390498215938
-
Siena, Italien, 53100
- Rekruttering
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2377)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390577586335
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 48225462031
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2231)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 48585844571
-
-
-
-
Geneve
-
Genève, Geneve, Schweiz, 1211
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 2603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +41223729862
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Afsluttet
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 2602)
-
-
Zurich
-
Zuerich Flughafen, Zurich, Schweiz, 8058
- Rekruttering
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +41442552588
-
-
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
- Rekruttering
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932275402
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2802)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34913368263
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6055
- Rekruttering
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2865)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +27413630581
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Rekruttering
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 2861)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +27123466701
-
Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Rekruttering
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2863)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +27118830900
-
Tshwane, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Rekruttering
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2862)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +27123541771
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
- Rekruttering
- Cape Town Oncology Trials ( Site 2864)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 27219443832
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
- Rekruttering
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 2221)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +36704399976
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet melanom
- Har uoperabelt trin III eller trin IV melanom, ikke modtagelig for lokal terapi
- Har været ubehandlet for fremskreden sygdom
- Har foretaget en tumorbiopsi
- Mandlige deltagere afholder sig fra heteroseksuelt samleje eller accepterer at bruge prævention i interventionsperioden og i mindst 7 dage efter den sidste dosis lenvatinib; 7 dage efter, at lenvatinib er stoppet, hvis deltagerne er på pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab eller en kombination af de førnævnte lægemidler, er der ikke behov for yderligere mandlig prævention.
- Kvindelige deltagere er ikke gravide eller ammer og er enten ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv eller afholder sig fra heteroseksuelt samleje i interventionsperioden og i mindst 120 dage efter sidste dosis pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab eller 30 dage efter den sidste dosis lenvatinib, alt efter hvad der indtræffer sidst
- Har tilstrækkelig organfunktion
- Har opløsning af toksiske virkning(er) af den seneste tidligere behandling til grad 1 eller mindre (undtagen alopeci og grad 2 neuropati)
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose af immundefekt eller modtager immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling inden for de seneste 2 år
- Har kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
- Har okulært eller slimhinde melanom
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Har kendt historie med human immundefektvirus (HIV)
- Har kendt historie med hepatitis B
- Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis
- Har en historie med aktiv tuberkulose (TB)
- Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling inden for 4 uger før randomisering
- Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelsesintervention
- Har været igennem en større operation
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
- Har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
- Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
- Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre undersøgelsens krav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab + Vibostolimab
Deltagerne vil modtage pembrolizumab intravenøst (IV) plus vibostolimab IV i specificerede doser på specificerede dage i en samlet behandlingsvarighed på op til ca. 2 år.
|
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage pembrolizumab IV i en specificeret dosis på bestemte dage i en samlet behandlingsvarighed på op til ca. 2 år.
|
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Koformulering Pembrolizumab/Quavonlimab
Deltagerne vil modtage samformulering af pembrolizumab og quavonlimab (MK-1308A) IV i en specificeret dosis på specificerede dage i en samlet behandlingsvarighed på op til ca. 2 år.
|
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Koformulering Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Deltagerne vil modtage samformulering af pembrolizumab og quavonlimab IV plus lenvatinib oralt i specificerede doser på specificerede dage i en samlet behandlingsvarighed på op til ca. 2 år.
|
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
Indgivet via oral kapsel i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Koformulering Favezelimab/Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage co-formulering af favezelimab + pembrolizumab (MK-4280A) IV i specificeret dosis på specificerede dage hver 3. uge (Q3W) i op til ca. 2 år
|
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Koformulering Favezelimab/Pembrolizumab + All-trans Retinoic Acid (ATRA)
Deltagerne vil modtage samformulering af favezelimab og pembrolizumab IV Q3W i op til 35 cyklusser, plus ATRA oralt (i 3 dage omkring hver infusion af MK-4280A, inklusive dag 1, 2 og 3 i cyklus 1 og på dag -1, 1, og 2 af alle efterfølgende cyklusser).
|
Indgives via oral kapsel i en specificeret dosis på bestemte dage
|
|
Eksperimentel: Koformulering Favezelimab/Pembrolizumab + Vibostolimab
Deltagerne vil modtage samformulering af favezelimab og pembrolizumab (MK-4280A) IV og vibostolimab IV i specificerede doser på specificerede dage i en samlet behandlingsvarighed på op til ca. 2 år.
|
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~28 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Procentdelen af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
|
Op til ~28 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~24 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Procentdelen af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
|
Op til ~24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til ~30 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der har en fuldstændig respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af diametre af mållæsioner, taget som reference basissummen af diametre).
Svarene er i henhold til RECIST 1.1 som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
RECIST 1.1 er blevet ændret til denne undersøgelse til at omfatte maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ.
|
Op til ~30 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT): Sikkerhedsindledningsfase
Tidsramme: Op til ~3 uger
|
Procentdelen af deltagere, der oplever 1 eller flere protokol-definerede DLT'er i løbet af sikkerhedsindledningsperioden, vil blive rapporteret.
|
Op til ~3 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE): Safety lead-in
Tidsramme: Op til ~3 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Procentdelen af deltagere, der oplever en AE i sikkerhedsindledningsperioden, vil blive rapporteret.
|
Op til ~3 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE: Sikkerhedsindledning
Tidsramme: Op til ~3 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Procentdelen af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE under sikkerhedsindledningen, vil blive rapporteret.
|
Op til ~3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til ~30 måneder
|
For deltagere i analysepopulationen, som påviser en bekræftet CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller bekræftet PR (mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i basissummen af diametre), er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Svarene er i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af BICR.
RECIST 1.1 er blevet ændret til denne undersøgelse til at omfatte maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ.
|
Op til ~30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. april 2030
Studieafslutning (Anslået)
3. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehæmmere
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-02B
- KEYMAKER-U02 (Anden identifikator: Merck)
- MK-3475-02B (Anden identifikator: Merck)
- 2019-003977-24 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanomForenede Stater, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Israel, Mexico, Japan, Canada, Holland, Sverige, Korea, Republikken, Australien, Den Russiske Føderation, Chile, Tyskland, Polen, Irland, New Zealand, ... og mere
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanomAustralien, Sydafrika, Spanien, Sverige
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMetastatisk Urothelial CarcinomForenede Stater
-
HUYABIO International, LLC.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekræftForenede Stater
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetAkralt lentiginøst melanomHong Kong
-
Ikena OncologyGilead SciencesAfsluttetBrystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Gastrisk Adenocarcinom | Lunge Adenocarcinom | Avanceret solid tumorForenede Stater
-
Prof. Dr. Matthias PreusserUkendtPrimært centralnervesystem lymfomØstrig