サブスタディ 02B: ファーストライン (1L) 進行性メラノーマ (MK-3475-02B/KEYMAKER-U02) の参加者におけるペムブロリズマブと治験薬の併用またはペムブロリズマブ単独の安全性と有効性
2026年5月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
メラノーマ（KEYMAKER-U02）の参加者におけるペムブロリズマブまたはペムブロリズマブ単独の有無にかかわらず治験薬の第1/2相非盲検ローリングアームアンブレラプラットフォームデザイン：サブスタディ02B
サブスタディ 02B は、皮膚がんの一種であるメラノーマの実験的治療法を検証する大規模な調査研究の一部です。 より大きな研究は傘の研究です。
サブスタディ 02B の目標は、進行性メラノーマ 1L の参加者における治験治療群の安全性と有効性を評価し、併用した場合に現在の治療オプション/ペムブロリズマブ単剤療法よりも優れている治験薬を特定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
修正5で、バイボストリマブ（ARM 1およびARM 7）を受けた参加者は、バイボストリマブによる治療を中止し、腕内でペンブロリズマブ単剤療法に移行します。
Favezelimab（ARM 5、ARM 6、およびARM 7）を受けた参加者は、研究終了まで研究療法を続けることができます。
承認された標準ケア（SOC、ペンブロリズマブと化学療法）にアクセスできる参加者は、研究からの中止のために考慮されるべきです。
化学療法でペンブロリズマブの恩恵を受けるが、研究以外のSOCとしてそれにアクセスすることができない人々は、中止基準が満たされるまで、ペンブロリズマブと化学療法による治療を継続し、治療を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
335
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 2009)
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 2004)
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Providence Saint John's Health Center ( Site 2010)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 2012)
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida College of Medicine-UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office ( Site 2026)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 2022)
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- R.J. Zuckerberg Cancer Center ( Site 2032)
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 2002)
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute ( Site 2005)
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Martha Morehouse Tower ( Site 2020)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University ( Site 2013)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 2008)
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 2014)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Mays Cancer Center ( Site 2025)
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 2011)
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1187AAN
- Sanatorio Finochietto ( Site 2245)
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Buenos Aires
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Caba.、Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 2242)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 2243)
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Afula、イスラエル、1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 2703)
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 2704)
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 2702)
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 2705)
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2701)
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2399)
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Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2301)
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 2302)
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2355)
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Siena、イタリア、53100
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2377)
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 2404)
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Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 2402)
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4120
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2403)
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2401)
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Thessaloniki、ギリシャ、570 01
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2211)
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、115 26
- General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 2212)
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Bogota D.C.
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Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2261)
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Valle del Cauca Department
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Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 2265)
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Canton of Geneva
-
Geneva、Canton of Geneva、スイス、1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 2603)
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 2602)
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Canton of Zurich
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Zuerich Flughafen、Canton of Zurich、スイス、8058
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2801)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2802)
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Araucania
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Temuco、Araucania、チリ、4810218
- CIDO SpA-Oncology ( Site 2256)
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Coquimbo Region
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La Serena、Coquimbo Region、チリ、1720430
- IC La Serena Research ( Site 2254)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- FALP-UIDO ( Site 2251)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500994
- Oncovida ( Site 2257)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- Bradfordhill ( Site 2252)
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Csongrád megye
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Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 2221)
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Paris、フランス、75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2107)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13005
- Hopital La Timone ( Site 2103)
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2108)
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 2105)
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Rhone
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Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69495
- C.H. Lyon Sud ( Site 2102)
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Île-de-France Region
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Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94805
- Gustave Roussy ( Site 2101)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2233)
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2231)
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2865)
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 2861)
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2862)
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Sandton、Gauteng、南アフリカ、2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2863)
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 2864)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に黒色腫が確認されている
- ステージ III またはステージ IV の切除不能な黒色腫があり、局所療法に適さない
- 進行性疾患の治療を受けていない
- 腫瘍生検を提供している
- 男性参加者は、介入期間中およびレンバチニブの最終投与後少なくとも7日間、異性愛者の性交を控えるか、避妊に同意します。レンバチニブを中止してから 7 日後、参加者がペムブロリズマブ、ペムブロリズマブ/クアボンリマブ、ビボストリマブ、または前述の薬剤の組み合わせを使用している場合、追加の男性用避妊手段は必要ありません
- -女性の参加者は妊娠中または授乳中でなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、非常に効果的な避妊方法を使用しているか、介入期間中および最後の投与後少なくとも120日間は異性愛者の性交を控えていますペムブロリズマブ、ペンブロリズマブ/クアボンリマブ、ビボストリマブ、またはレンバチニブの最終投与から 30 日後のいずれか最後に発生した方
- 十分な臓器機能を持っている
- -最近の以前の治療の毒性効果がグレード1以下に解決されている（脱毛症とグレード2の神経障害を除く）
除外基準:
- -免疫不全の診断を受けているか、免疫抑制療法を受けている 研究介入の最初の投与前の7日以内
- -過去2年以内に進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍がある
- -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります
- 眼または粘膜の黒色腫がある
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴がある
- B型肝炎の既往歴がある
- （非感染性）肺炎の病歴がある
- 活動性結核（TB）の病歴がある
- -無作為化前の4週間以内に以前の全身抗がん療法を受けた
- -研究介入の最初の投与から2週間以内に以前の放射線療法を受けた
- 大手術を受けている
- -研究介入の最初の投与前30日以内に生ワクチンを接種した
- -研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験薬の研究に参加した
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
- -研究の要件を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ + ビボストリマブ
参加者は、ペムブロリズマブの静脈内投与（IV）とビボストリマブ IV を、指定された日に指定された用量で最大約 2 年間受けます。
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特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ
参加者は、指定された日に指定された用量でペムブロリズマブ IV を受け取り、合計治療期間は最大約 2 年間です。
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特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
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実験的：共製剤 ペムブロリズマブ/クアボンリマブ
参加者は、ペンブロリズマブとクアボンリマブ（MK-1308A）の共製剤を、指定された日に指定された用量でIV投与され、合計治療期間は最大約2年です。
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特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
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実験的：共製剤 ペムブロリズマブ/クアボンリマブ + レンバチニブ
参加者は、ペムブロリズマブとクアボンリマブ IV とレンバチニブの共製剤を、指定された日に指定された用量で経口投与され、合計治療期間は最大約 2 年間です。
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特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
指定日に指定用量を経口カプセルで投与
他の名前：
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実験的：共製剤ファベゼリマブ/ペムブロリズマブ
参加者は、ファベゼリマブ + ペムブロリズマブ (MK-4280A) IV の共製剤を、3 週間ごと (Q3W) に指定された日に指定された用量で最大約 2 年間受け取ります。
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特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
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実験的：共製剤ファベゼリマブ/ペムブロリズマブ + オールトランスレチノイン酸 (ATRA)
参加者は、最大 35 サイクルのファベゼリマブとペムブロリズマブ IV Q3W の共製剤を受け取り、さらに ATRA を経口投与します（MK-4280A の各注入を囲む 3 日間、サイクル 1 の 1、2、3 日目、および -1、1、2 日目を含む）。および後続のすべてのサイクルの 2)。
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指定日に指定用量を経口カプセルで投与
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実験的：共製剤ファベゼリマブ/ペムブロリズマブ + ビボストリマブ
参加者は、ファベゼリマブとペムブロリズマブ（MK-4280A）IVおよびビボストリマブIVの共製剤を、指定された日に指定された用量で、最大約2年間の合計治療期間を受けます。
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特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最大 28 か月
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
AEを経験した参加者の割合が報告されます。
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最大 28 か月
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AEのために研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：最大 24 か月
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
AEのために研究治療を中止した参加者の割合が報告されます。
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最大 24 か月
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固形腫瘍1.1（RECIST 1.1）における反応評価基準ごとの客観的反応率（ORR）
時間枠：最大 30 か月
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ORR は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し、参照として直径のベースライン合計)。
回答は、ブラインド独立中央審査 (BICR) によって評価された RECIST 1.1 に従っています。
RECIST 1.1 は、最大 10 個の標的病変と臓器あたり最大 5 個の標的病変を含むように、この研究用に変更されています。
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最大 30 か月
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用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の割合: 安全導入段階
時間枠：最大 3 週間
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安全導入期間中に 1 つ以上のプロトコル定義の DLT を経験した参加者の割合が報告されます。
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最大 3 週間
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有害事象 (AE) を経験した参加者の割合: 安全性の導入
時間枠：最大 3 週間
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
安全導入期間中に AE を経験した参加者の割合が報告されます。
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最大 3 週間
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有害事象により試験治療を中止した参加者の割合: 安全性の導入
時間枠：最大 3 週間
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
安全性の導入中にAEのために研究治療を中止した参加者の割合が報告されます。
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最大 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 による応答期間 (DOR)
時間枠：最大 30 か月
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確認されたCR（すべての標的病変の消失）または確認されたPR（直径のベースライン合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示す分析集団の参加者の場合、DORが定義されますCRまたはPRの証拠が最初に記録されてから、疾患の進行（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
応答は、BICR によって評価された RECIST 1.1 に従っています。
RECIST 1.1 は、最大 10 個の標的病変と臓器あたり最大 5 個の標的病変を含むように、この研究用に変更されています。
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最大 30 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2026年5月18日
研究の完了 (実際)
2026年5月18日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-02B
- KEYMAKER-U02 (その他の識別子：MSD)
- MK-3475-02B (その他の識別子：MSD)
- 2019-003977-24 (EudraCT番号)
- U1111-1293-5644 (レジストリ識別子：UTN)
- 2023-506313-21-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。