Delstudie 02B: Sikkerhet og effekt av Pembrolizumab i kombinasjon med undersøkelsesmidler eller Pembrolizumab alene hos deltakere med førstelinje (1L) avansert melanom (MK-3475-02B/KEYMAKER-U02)
4. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1/2 åpen rullende paraplyplattformdesign av etterforskningsagenter med eller uten Pembrolizumab eller Pembrolizumab alene hos deltakere med melanom (KEYMAKER-U02): Delstudie 02B
Delstudie 02B er en del av en større forskningsstudie som tester eksperimentelle behandlinger for melanom, en type hudkreft. Den større studien er paraplystudien.
Målet med delstudie 02B er å evaluere sikkerheten og effekten av undersøkelsesbehandlingsarmer hos deltakere med 1L avansert melanom og å identifisere undersøkelsesmidlet(e) som, når de brukes i kombinasjon, er overlegne i forhold til dagens behandlingsalternativer/pembrolizumab monoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
315
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@merck.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekruttering
- Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 2404)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61249211561
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- Melanoma Institute Australia ( Site 2402)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61299117321
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4120
- Rekruttering
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2403)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61 7 5613 2480
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2401)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61861522222
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- Rekruttering
- CIDO SpA-Oncology ( Site 2256)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 569 5 798 31 73
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Rekruttering
- IC La Serena Research ( Site 2254)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56953360057
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Rekruttering
- FALP-UIDO ( Site 2251)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56224457254
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Rekruttering
- Bradfordhill ( Site 2252)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56998744662
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
- Rekruttering
- Oncovida ( Site 2257)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 5624205100
-
-
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Rekruttering
- Fundación Valle del Lili ( Site 2265)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 6023319090
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Rekruttering
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 2009)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 310-231-2121
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 2004)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 310-794-6892
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Fullført
- Providence Saint John's Health Center ( Site 2010)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 2012)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 720-848-0442
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 2022)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 410-583-2970
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Fullført
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 2002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Fullført
- Duke Cancer Institute ( Site 2005)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Rekruttering
- Martha Morehouse Tower ( Site 2020)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 614-293-4320
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Fullført
- Oregon Health & Science University ( Site 2013)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 2008)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 215-316-5151
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Rekruttering
- West Cancer Center - East Campus ( Site 2014)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 901-683-0055
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 2011)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 571-472-0631
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2107)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33142499595
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Hopital La Timone ( Site 2103)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33491388591
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2108)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33556794705
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Institut Claudius Regaud ( Site 2105)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 33531155675
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy ( Site 2101)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33142114210
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- C.H. Lyon Sud ( Site 2102)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33478861628
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- Rekruttering
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2211)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 306942608228
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 115 26
- Rekruttering
- General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 2212)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00306944681159
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Rekruttering
- HaEmek Medical Center ( Site 2703)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97246495723
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 2704)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97247776700
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 2702)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97226776781
-
Petah-Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 2705)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +972-3-9378077
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2701)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97235304907
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2399)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390223902557
-
Milano, Italia, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2301)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390294372158
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 2302)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390815903431
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2355)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00390498215938
-
Siena, Italia, 53100
- Rekruttering
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2377)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390577586335
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 48225462031
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2231)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 48585844571
-
-
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spania, 08036
- Rekruttering
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932275402
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2802)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34913368263
-
-
-
-
Geneve
-
Genève, Geneve, Sveits, 1211
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 2603)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +41223729862
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Fullført
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 2602)
-
-
Zurich
-
Zuerich Flughafen, Zurich, Sveits, 8058
- Rekruttering
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +41442552588
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6055
- Rekruttering
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2865)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +27413630581
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
- Rekruttering
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 2861)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +27123466701
-
Sandton, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
- Rekruttering
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2863)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +27118830900
-
Tshwane, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Rekruttering
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2862)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +27123541771
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
- Rekruttering
- Cape Town Oncology Trials ( Site 2864)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 27219443832
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
- Rekruttering
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 2221)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +36704399976
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet melanom
- Har uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom, ikke mottagelig for lokal terapi
- Har vært ubehandlet for avansert sykdom
- Har gitt en tumorbiopsi
- Mannlige deltakere avstår fra heteroseksuelle samleie eller samtykker i å bruke prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 7 dager etter siste dose lenvatinib; 7 dager etter at lenvatinib er stoppet, hvis deltakerne bruker pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab eller en kombinasjon av de nevnte legemidlene, er det ikke nødvendig med ytterligere prevensjonstiltak for menn
- Kvinnelige deltakere er ikke gravide eller ammer og er enten ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv eller avstår fra heteroseksuelt samleie under intervensjonsperioden og i minst 120 dager etter siste dose pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab eller 30 dager etter siste dose lenvatinib, avhengig av hva som inntreffer sist
- Har tilstrekkelig organfunksjon
- Har oppløsning av toksiske effekter av den siste tidligere behandlingen til grad 1 eller mindre (unntatt alopecia og grad 2 nevropati)
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose av immunsvikt eller mottar immunsuppressiv behandling innen 7 dager før første dose av studieintervensjon
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene
- Har kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
- Har okulært eller mukosalt melanom
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
- Har kjent historie med hepatitt B
- Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt
- Har en historie med aktiv tuberkulose (TB)
- Har tidligere mottatt systemisk kreftbehandling innen 4 uker før randomisering
- Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter første dose med studieintervensjon
- Har hatt en større operasjon
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon
- Har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før den første dosen med studieintervensjon
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
- Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre kravene til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + Vibostolimab
Deltakerne vil få pembrolizumab intravenøst (IV) pluss vibostolimab IV i spesifiserte doser på spesifiserte dager for en total behandlingsvarighet på opptil ca. 2 år.
|
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Deltakerne vil få pembrolizumab IV i en spesifisert dose på angitte dager for en total behandlingsvarighet på opptil ca. 2 år.
|
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Koformulering Pembrolizumab/Quavonlimab
Deltakerne vil motta koformulering av pembrolizumab og quavonlimab (MK-1308A) IV i en spesifisert dose på angitte dager for en total behandlingsvarighet på opptil ca. 2 år.
|
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Koformulering Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Deltakerne vil motta koformulering av pembrolizumab og quavonlimab IV pluss lenvatinib oralt i spesifiserte doser på spesifiserte dager for en total behandlingsvarighet på opptil ca. 2 år.
|
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Administrert via oral kapsel i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Koformulering Favezelimab/Pembrolizumab
Deltakerne vil motta samformulering av favezelimab + pembrolizumab (MK-4280A) IV i spesifisert dose på spesifiserte dager hver 3. uke (Q3W) i opptil ca. 2 år
|
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Koformulering Favezelimab/Pembrolizumab + All-trans Retinoic Acid (ATRA)
Deltakerne vil motta samformulering av favezelimab og pembrolizumab IV Q3W i opptil 35 sykluser, pluss ATRA oralt (i 3 dager rundt hver infusjon av MK-4280A, inkludert dag 1, 2 og 3 av syklus 1 og på dag -1, 1, og 2 av alle påfølgende sykluser).
|
Administrert via oral kapsel i en spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Koformulering Favezelimab/Pembrolizumab + Vibostolimab
Deltakerne vil motta samformulering av favezelimab og pembrolizumab (MK-4280A) IV og vibostolimab IV i spesifiserte doser på spesifiserte dager for en total behandlingsvarighet på opptil ca. 2 år.
|
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakerne som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ~28 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Prosentandelen av deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ~28 måneder
|
|
Andel av deltakerne som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~24 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Prosentandelen av deltakerne som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ~24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ~30 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse grunnlinjesummen av diametre).
Svarene er i henhold til RECIST 1.1 vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR).
RECIST 1.1 er modifisert for denne studien til å inkludere maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
|
Opptil ~30 måneder
|
|
Andel deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT): Sikkerhetsinnledningsfase
Tidsramme: Opptil ~3 uker
|
Prosentandelen av deltakere som opplever 1 eller flere protokolldefinerte DLT-er i løpet av sikkerhetsinnføringsperioden vil bli rapportert.
|
Opptil ~3 uker
|
|
Andel deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE): Sikkerhetsinnledning
Tidsramme: Opptil ~3 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Prosentandelen av deltakere som opplever en AE i løpet av sikkerhetsinnføringsperioden vil bli rapportert.
|
Opptil ~3 uker
|
|
Andel av deltakerne som avbryter studiebehandling på grunn av en AE: Sikkerhetsinnledning
Tidsramme: Opptil ~3 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Prosentandelen av deltakerne som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE under sikkerhetsinnledningen vil bli rapportert.
|
Opptil ~3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ~30 måneder
|
For deltakere i analysepopulasjonen som viser en bekreftet CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller bekreftet PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre), er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Svarene er i henhold til RECIST 1.1 vurdert av BICR.
RECIST 1.1 er modifisert for denne studien til å inkludere maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
|
Opptil ~30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Antatt)
3. april 2030
Studiet fullført (Antatt)
3. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Immune Checkpoint-hemmere
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- 3475-02B
- KEYMAKER-U02 (Annen identifikator: Merck)
- MK-3475-02B (Annen identifikator: Merck)
- 2019-003977-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanom | Stage III kutant melanom AJCC v7 | Stage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende melanom | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanom | Avansert melanom | Stage IIIA kutant melanom AJCC v7 | Stage IIIB kutant melanom AJCC v7Forente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMelanomForente stater, Frankrike, Italia, Storbritannia, Spania, Belgia, Israel, Mexico, Japan, Canada, Nederland, Sverige, Korea, Republikken, Australia, Den russiske føderasjonen, Chile, Tyskland, Polen, Irland, New Zealand, Danmark, Sveits og mer
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtMelanomAustralia, Sør-Afrika, Spania, Sverige
-
Ikena OncologyGilead SciencesAvsluttetBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Gastrisk adenokarsinom | Lungeadenokarsinom | Avansert solid svulstForente stater
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMetastatisk urotelialt karsinomForente stater
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekreftKina
-
Chinese University of Hong KongFullførtAkralt lentiginøst melanomHong Kong
-
HUYABIO International, LLC.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekreftForente stater
-
Prof. Dr. Matthias PreusserUkjentPrimært lymfom i sentralnervesystemetØsterrike