Delstudie 02B: Sikkerhet og effekt av Pembrolizumab i kombinasjon med etterforskningsagenter eller Pembrolizumab alene hos deltakere med førstelinje (1L) Avansert melanom (MK-3475-02B / KEYMAKER-U02)

En fase 1/2 Åpen rullende arm paraplyplattform Design av etterforskningsagenter med eller uten Pembrolizumab eller Pembrolizumab alene hos deltakere med melanom (KEYMAKER-U02): Delstudie 02B

Sponsorer

Hovedsponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

Kilde Merck Sharp & Dohme Corp.
Kort oppsummering

Delstudie 02B er en del av en større forskningsstudie som tester eksperimentelle behandlinger for melanom, en type hudkreft. Den større studien er paraplystudien. Målet med substudie 02B er å evaluere sikkerheten og effekten av etterforskningsbehandling armer hos deltakere med 1L avansert melanom og å identifisere etterforskningsagenten (e) som, når de brukes i kombinasjon, er bedre enn dagens behandlingsalternativer / pembrolizumab monoterapi.

Samlet status Rekruttering
Startdato 2020-07-01
Fullføringsdato 2030-04-03
Primær sluttdato 2030-04-03
Fase Fase 1 / Fase 2
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Percentage of participants who experience an adverse event (AE) Up to ~28 months
Andel deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av AE Opptil ~ 24 måneder
Objective Respons Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) Opptil ~ 30 måneder
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1.1 Opptil ~ 30 måneder
Registrering 315
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Biological

Intervensjonsnavn: Pembrolizumab

Beskrivelse: Administered via IV infusion at a specified dose on specified days

Intervensjonstype: Biologisk

Intervensjonsnavn: Vibostolimab

Beskrivelse: Administreres via IV-infusjon i en spesifisert dose på bestemte dager

Arm Group-etikett: Pembrolizumab + Vibostolimab

Andre navn: MK-7684

Intervensjonstype: Biologisk

Intervensjonsnavn: Pembrolizumab / Quavonlimab

Beskrivelse: Administreres via IV-infusjon i en spesifisert dose på bestemte dager

Andre navn: MK-1308A

Intervensjonstype: Legemiddel

Intervensjonsnavn: Lenvatinib

Beskrivelse: Administreres via muntlig kapsel i en spesifisert dose på bestemte dager

Arm Group-etikett: Koformulering Pembrolizumab / Quanvonlimab + Lenvatinib

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: - Har histologisk eller cytologisk bekreftet melanom - Har uretabel Stage III eller Stage IV melanom, ikke mottagelig for lokal terapi - Har vært ubehandlet for avansert sykdom - Har gitt en svulstbiopsi - Mannlige deltakere avholder seg fra heterofil samleie eller er noen om å bruke prevensjon i intervensjonsperioden og i minst 7 dager etter den siste dose lenvatinib; 7 dager etter at lenvatinib er stoppet, hvis deltakerne er på pembrolizumab, pembrolizumab / quanvonlimab, vibostolimab eller en kombinasjon av nevnte medisiner, er det ikke behov for ytterligere mannlige prevensjonstiltak - Kvinnelige deltakere er ikke gravide eller ammer og er heller ikke en kvinne av fertil alder (WOCBP) ELLER bruk en prevensjonsmetode som er veldig effektiv eller er avholdende fra heterofile samleier i intervensjonsperioden og for minst 120 dager etter siste dose pembrolizumab, pembrolizumab / quanvonlimab, vibostolimab, eller 30 dager etter siste dose lenvatinib, avhengig av hva som oppstår sist - Har tilstrekkelig organfunksjon - Har oppløsning av toksisk effekt (er) fra den siste tidligere behandlingen til grad 1 eller mindre (unntatt alopecia og grad 2 nevropati) Eksklusjonskriterier: - Har en diagnose av immundefekt eller mottar immunsuppressiv behandling innen 7 dager før den første dosen med studieintervensjon - Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene - Har kjent sentralnervesystemet (CNS) metastaser og / eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse - Har øye- eller slimhinnemelanom - Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 år - Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi - Har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) - Har kjent historie med hepatitt B - Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse - Har en historie med aktiv tuberkulose (TB) - Har fått tidligere systemisk kreftbehandling innen 4 uker før randomisering - Har fått tidligere strålebehandling innen 2 uker etter første dose med studieintervensjon - Har hatt større operasjoner

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

精神病 の 認知 行動 療法 (CBTp) は 今 、 そ の 的 で 西部 の 精神病 の エ ビ デ ン ス に あ り 法 り 、 国民 治療 治療 あ 組織 、 CBT は 西部 に 限定 さ れ た パ キ ス タ ン の 精神病 に CBT を 適 応 し 、 イ ン に 使用 使用 使用 使用 す に 評 価 的 、 評 価 的 で 法 が あ り 的 で あ り 、 私 で き ま す。 パ キ ス タ ン で 文化 適 応 T CBTp (CaCBTp) の ダ ウ ン ロ ー ド 評 価 す る ま ま す。 完了 な CaCBTp (CBT の 6 章) が 非 西洋 文化 で 的 的 で あ り 、 統 合 失調 症 の 症状 を 誘 発 し ま す。 二次 医療 の パ キ ス タ ン。

Sunne frivillige:

Nei

Samlet offisiell
Etternavn Roll Tilhørighet
Medical Director Study Director Merck Sharp & Dohme Corp.
Generell kontakt

Etternavn: Toll Free Number

Telefon: 1-888-577-8839

E-post: [email protected]

plassering
Anlegget: Status: Kontakt:
The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 2009) | Los Angeles, California, 90025, United States Recruiting Study Coordinator 999-999-9999
UCLA Hematology & Oncology ( Site 2004) | Los Angeles, California, 90095, United States Recruiting Study Coordinator 310-794-6892
Providence Saint John's Health Center ( Site 2010) | Santa Monica, California, 90404, United States Recruiting Study Coordinator 310-582-7455
NYU Clinical Cancer Center ( Site 2002) | New York, New York, 10016, United States Recruiting Study Coordinator 999-999-9999
Oregon Health & Science University ( Site 2013) | Portland, Oregon, 97239, United States Completed
University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 2008) | Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States Recruiting Study Coordinator 215-316-5151
West Cancer Center - East Campus ( Site 2014) | Germantown, Tennessee, 38138, United States Recruiting Study Coordinator 901-683-0055
Inova Schar Cancer Institute ( Site 2011) | Fairfax, Virginia, 22031, United States Recruiting Study Coordinator 571-472-0631
Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 2404) | Waratah, New South Wales, 2298, Australia Recruiting Study Coordinator +61249211561
Melanoma Institute Australia ( Site 2402) | Wollstonecraft, New South Wales, 2065, Australia Recruiting Study Coordinator +61299117321
Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2403) | Southport, Queensland, 4120, Australia Recruiting Study Coordinator +61 7 5613 2480
Fiona Stanley Hospital ( Site 2401) | Murdoch, Western Australia, 6150, Australia Recruiting Study Coordinator +61861522222
Hopital La Timone ( Site 2103) | Marseille, Bouches-du-Rhone, 13005, France Recruiting Study Coordinator +33491388591
C.H. Lyon Sud ( Site 2102) | Pierre Benite, Rhone, 69495, France Recruiting Study Coordinator +33478861628
Gustave Roussy ( Site 2101) | Villejuif, Val-de-Marne, 94805, France Recruiting Study Coordinator +33142114210
A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2107) | Paris, 75010, France Recruiting Study Coordinator +33142499595
Chaim Sheba Medical Center ( Site 2701) | Ramat Gan, Tel Aviv, 5265601, Israel Recruiting Study Coordinator +97235304907
Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 2702) | Jerusalem, Yerushalayim, 9112001, Israel Recruiting Study Coordinator +97226776781
HaEmek Medical Center ( Site 2703) | Afula, 1834111, Israel Recruiting Study Coordinator 97246495723
Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 2704) | Haifa, 3109601, Israel Recruiting Study Coordinator 97247776700
Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2377) | Siena, Toscana, 53100, Italy Recruiting Study Coordinator +390577586335
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2399) | Milano, 20133, Italy Recruiting Study Coordinator +390223902557
Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2301) | Milano, 20141, Italy Recruiting Study Coordinator +390294372158
Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 2302) | Napoli, 80131, Italy Recruiting Study Coordinator +390815903431
CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 2602) | Lausanne, Vaud, 1011, Switzerland Recruiting Study Coordinator +41213140155
Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601) | Zuerich Flughafen, Zurich, 8058, Switzerland Recruiting Study Coordinator +41442552588
Sted Land

Australia

France

Israel

Italy

Switzerland

United States

Bekreftelsesdato

2021-05-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Nøkkelord
Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 4
Arm Group

Merkelapp: Pembrolizumab + Vibostolimab

Type: Experimental

Beskrivelse: Participants will receive pembrolizumab intravenously (IV) plus vibostolimab IV at specified doses on specified days for a total treatment duration of up to approximately 2 years.

Merkelapp: Pembrolizumab

Type: Aktiv komparator

Beskrivelse: Deltakerne vil motta pembrolizumab IV ved en spesifisert dose på spesifiserte dager i en total behandlingsvarighet på opptil ca. 2 år.

Merkelapp: Koformulering Pembrolizumab / Quavonlimab

Type: Eksperimentell

Beskrivelse: Deltakerne vil motta koformulering av pembrolizumab og quavonlimab (MK-1308A) IV ved en spesifisert dose på spesifiserte dager i en total behandlingsvarighet på opptil ca. 2 år.

Merkelapp: Koformulering Pembrolizumab / Quanvonlimab + Lenvatinib

Type: Eksperimentell

Beskrivelse: Deltakerne vil motta koformulering av pembrolizumab og quavonlimab IV pluss lenvatinib oralt i spesifiserte doser på bestemte dager i en total behandlingsvarighet på opptil ca. 2 år.

Informasjon om studiedesign

Tildeling: Tilfeldig

Intervensjonsmodell: Parallell oppgave

Hovedformål: Behandling

Maskering: Ingen (åpen etikett)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News