- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04305054
Delstudie 02B: Sikkerhet og effekt av Pembrolizumab i kombinasjon med undersøkelsesmidler eller Pembrolizumab alene hos deltakere med førstelinje (1L) avansert melanom (MK-3475-02B/KEYMAKER-U02)
En fase 1/2 åpen rullende paraplyplattformdesign av etterforskningsagenter med eller uten Pembrolizumab eller Pembrolizumab alene hos deltakere med melanom (KEYMAKER-U02): Delstudie 02B
Delstudie 02B er en del av en større forskningsstudie som tester eksperimentelle behandlinger for melanom, en type hudkreft. Den større studien er paraplystudien.
Målet med delstudie 02B er å evaluere sikkerheten og effekten av undersøkelsesbehandlingsarmer hos deltakere med 1L avansert melanom og å identifisere undersøkelsesmidlet(e) som, når de brukes i kombinasjon, er overlegne i forhold til dagens behandlingsalternativer/pembrolizumab monoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1187AAN
- Sanatorio Finochietto ( Site 2245)
-
-
Buenos Aires
-
Caba., Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 2242)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 2243)
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 2404)
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 2402)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4120
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2403)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2401)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- CIDO SpA-Oncology ( Site 2256)
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 2254)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 2251)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
- Oncovida ( Site 2257)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 2252)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2261)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 2265)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 2009)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 2004)
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Providence Saint John's Health Center ( Site 2010)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 2012)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida College of Medicine-UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office ( Site 2026)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 2022)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- R.J. Zuckerberg Cancer Center ( Site 2032)
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 2002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 2005)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Martha Morehouse Tower ( Site 2020)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 2013)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 2008)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 2014)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Mays Cancer Center ( Site 2025)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 2011)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2107)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
- Hopital La Timone ( Site 2103)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2108)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 2105)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
- C.H. Lyon Sud ( Site 2102)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy ( Site 2101)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 570 01
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2211)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 115 26
- General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 2212)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 2703)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 2704)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 2702)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 2705)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2701)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2399)
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2301)
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 2302)
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2355)
-
Siena, Italia, 53100
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2377)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2233)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2231)
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2801)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2802)
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 2603)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 2602)
-
-
Canton of Zurich
-
Zuerich Flughafen, Canton of Zurich, Sveits, 8058
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2865)
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 2861)
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2862)
-
Sandton, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2863)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 2864)
-
-
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 2221)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet melanom
- Har uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom, ikke mottagelig for lokal terapi
- Har vært ubehandlet for avansert sykdom
- Har gitt en tumorbiopsi
- Mannlige deltakere avstår fra heteroseksuelle samleie eller samtykker i å bruke prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 7 dager etter siste dose lenvatinib; 7 dager etter at lenvatinib er stoppet, hvis deltakerne bruker pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab eller en kombinasjon av de nevnte legemidlene, er det ikke nødvendig med ytterligere prevensjonstiltak for menn
- Kvinnelige deltakere er ikke gravide eller ammer og er enten ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv eller avstår fra heteroseksuelt samleie under intervensjonsperioden og i minst 120 dager etter siste dose pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab eller 30 dager etter siste dose lenvatinib, avhengig av hva som inntreffer sist
- Har tilstrekkelig organfunksjon
- Har oppløsning av toksiske effekter av den siste tidligere behandlingen til grad 1 eller mindre (unntatt alopecia og grad 2 nevropati)
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose av immunsvikt eller mottar immunsuppressiv behandling innen 7 dager før første dose av studieintervensjon
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene
- Har kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
- Har okulært eller mukosalt melanom
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
- Har kjent historie med hepatitt B
- Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt
- Har en historie med aktiv tuberkulose (TB)
- Har tidligere mottatt systemisk kreftbehandling innen 4 uker før randomisering
- Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter første dose med studieintervensjon
- Har hatt en større operasjon
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon
- Har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før den første dosen med studieintervensjon
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
- Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre kravene til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + Vibostolimab
Deltakerne vil få pembrolizumab intravenøst (IV) pluss vibostolimab IV i spesifiserte doser på spesifiserte dager for en total behandlingsvarighet på opptil ca. 2 år.
|
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Deltakerne vil få pembrolizumab IV i en spesifisert dose på angitte dager for en total behandlingsvarighet på opptil ca. 2 år.
|
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Koformulering Pembrolizumab/Quavonlimab
Deltakerne vil motta koformulering av pembrolizumab og quavonlimab (MK-1308A) IV i en spesifisert dose på angitte dager for en total behandlingsvarighet på opptil ca. 2 år.
|
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Koformulering Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Deltakerne vil motta koformulering av pembrolizumab og quavonlimab IV pluss lenvatinib oralt i spesifiserte doser på spesifiserte dager for en total behandlingsvarighet på opptil ca. 2 år.
|
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Administrert via oral kapsel i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Koformulering Favezelimab/Pembrolizumab
Deltakerne vil motta samformulering av favezelimab + pembrolizumab (MK-4280A) IV i spesifisert dose på spesifiserte dager hver 3. uke (Q3W) i opptil ca. 2 år
|
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Koformulering Favezelimab/Pembrolizumab + All-trans Retinoic Acid (ATRA)
Deltakerne vil motta samformulering av favezelimab og pembrolizumab IV Q3W i opptil 35 sykluser, pluss ATRA oralt (i 3 dager rundt hver infusjon av MK-4280A, inkludert dag 1, 2 og 3 av syklus 1 og på dag -1, 1, og 2 av alle påfølgende sykluser).
|
Administrert via oral kapsel i en spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Koformulering Favezelimab/Pembrolizumab + Vibostolimab
Deltakerne vil motta samformulering av favezelimab og pembrolizumab (MK-4280A) IV og vibostolimab IV i spesifiserte doser på spesifiserte dager for en total behandlingsvarighet på opptil ca. 2 år.
|
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Administrert via IV infusjon i en spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakerne som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ~28 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Prosentandelen av deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ~28 måneder
|
|
Andel av deltakerne som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~24 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Prosentandelen av deltakerne som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ~24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ~30 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse grunnlinjesummen av diametre).
Svarene er i henhold til RECIST 1.1 vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR).
RECIST 1.1 er modifisert for denne studien til å inkludere maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
|
Opptil ~30 måneder
|
|
Andel deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT): Sikkerhetsinnledningsfase
Tidsramme: Opptil ~3 uker
|
Prosentandelen av deltakere som opplever 1 eller flere protokolldefinerte DLT-er i løpet av sikkerhetsinnføringsperioden vil bli rapportert.
|
Opptil ~3 uker
|
|
Andel deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE): Sikkerhetsinnledning
Tidsramme: Opptil ~3 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Prosentandelen av deltakere som opplever en AE i løpet av sikkerhetsinnføringsperioden vil bli rapportert.
|
Opptil ~3 uker
|
|
Andel av deltakerne som avbryter studiebehandling på grunn av en AE: Sikkerhetsinnledning
Tidsramme: Opptil ~3 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Prosentandelen av deltakerne som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE under sikkerhetsinnledningen vil bli rapportert.
|
Opptil ~3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ~30 måneder
|
For deltakere i analysepopulasjonen som viser en bekreftet CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller bekreftet PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre), er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Svarene er i henhold til RECIST 1.1 vurdert av BICR.
RECIST 1.1 er modifisert for denne studien til å inkludere maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
|
Opptil ~30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevevssykdommer
- Melanom
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Diabetes mellitus, insulinavhengig, 12
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- pembrolizumab
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- 3475-02B
- KEYMAKER-U02 (Annen identifikator: MSD)
- MK-3475-02B (Annen identifikator: MSD)
- 2019-003977-24 (EudraCT-nummer)
- U1111-1293-5644 (Registeridentifikator: UTN)
- 2023-506313-21-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .