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Teilstudie 02B: Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit Prüfsubstanzen oder Pembrolizumab allein bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Melanom der ersten Wahl (1 l) (MK-3475-02B/KEYMAKER-U02)

19. April 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Ein Phase-1/2-Open-Label-Rolling-Arm-Umbrella-Plattformdesign von Prüfsubstanzen mit oder ohne Pembrolizumab oder Pembrolizumab allein bei Teilnehmern mit Melanom (KEYMAKER-U02): Teilstudie 02B

Teilstudie 02B ist Teil einer größeren Forschungsstudie, die experimentelle Behandlungen für Melanome, eine Art von Hautkrebs, testet. Die größere Studie ist die Umbrella-Studie.

Das Ziel der Teilstudie 02B ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Prüfbehandlungsarme bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem 1-Liter-Melanom und die Identifizierung der Prüfsubstanz(en), die bei kombinierter Anwendung den aktuellen Behandlungsoptionen/Pembrolizumab-Monotherapie überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

315

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 2404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61249211561
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Melanoma Institute Australia ( Site 2402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61299117321
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4120
        • Rekrutierung
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61 7 5613 2480
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61861522222
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Rekrutierung
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 2256)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 569 5 798 31 73
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Rekrutierung
        • IC La Serena Research ( Site 2254)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56953360057
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • FALP-UIDO ( Site 2251)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224457254
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill ( Site 2252)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56998744662
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Rekrutierung
        • Oncovida ( Site 2257)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5624205100
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142499595
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hopital La Timone ( Site 2103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33491388591
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556794705
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud ( Site 2105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33531155675
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy ( Site 2101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142114210
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • C.H. Lyon Sud ( Site 2102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33478861628
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Rekrutierung
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2211)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 306942608228
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 26
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 2212)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00306944681159
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • HaEmek Medical Center ( Site 2703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97246495723
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 2704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247776700
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 2702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226776781
      • Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 2705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-3-9378077
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235304907
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2399)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390223902557
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390294372158
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 2302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390815903431
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2355)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390498215938
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2377)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390577586335
  • Kolumbien
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 111321
        • Rekrutierung
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2261)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573103469453
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Rekrutierung
        • Fundación Valle del Lili ( Site 2265)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 6023319090
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48225462031
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2231)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48585844571
  • Schweiz
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 2603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41223729862
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Abgeschlossen
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 2602)
    • Zurich
      • Zuerich Flughafen, Zurich, Schweiz, 8058
        • Rekrutierung
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41442552588
  • Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932275402
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913368263
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6055
        • Rekrutierung
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2865)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27413630581
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Rekrutierung
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 2861)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27123466701
      • Sandton, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Rekrutierung
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2863)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27118830900
      • Tshwane, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Rekrutierung
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2862)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27123541771
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Rekrutierung
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2864)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 27219443832
  • Ungarn
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Rekrutierung
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 2221)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +36704399976
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 2009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-231-2121
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 2004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-794-6892
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Abgeschlossen
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 2010)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 2012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-848-0442
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 2022)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 410-583-2970
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Abgeschlossen
        • NYU Clinical Cancer Center ( Site 2002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Abgeschlossen
        • Duke Cancer Institute ( Site 2005)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • Martha Morehouse Tower ( Site 2020)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 614-293-4320
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Abgeschlossen
        • Oregon Health & Science University ( Site 2013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 2008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-316-5151
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 2014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 901-683-0055
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Mays Cancer Center ( Site 2025)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-450-5798
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 571-472-0631

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom
  • Hat ein inoperables Melanom im Stadium III oder IV, das einer lokalen Therapie nicht zugänglich ist
  • Wurde wegen fortgeschrittener Erkrankung unbehandelt
  • Hat eine Tumorbiopsie bereitgestellt
  • Männliche Teilnehmer verzichten während des Interventionszeitraums und für mindestens 7 Tage nach der letzten Lenvatinib-Dosis auf heterosexuellen Verkehr oder verpflichten sich zur Empfängnisverhütung; 7 Tage nach Absetzen von Lenvatinib sind keine zusätzlichen männlichen Empfängnisverhütungsmaßnahmen erforderlich, wenn die Teilnehmer Pembrolizumab, Pembrolizumab/Quavonlimab, Vibostolimab oder eine Kombination der oben genannten Arzneimittel einnehmen
  • Weibliche Teilnehmer sind nicht schwanger oder stillen und sind entweder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER wenden eine hochwirksame Verhütungsmethode an oder verzichten während des Interventionszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis auf heterosexuellen Verkehr von Pembrolizumab, Pembrolizumab/Quavonlimab, Vibostolimab oder 30 Tage nach der letzten Lenvatinib-Dosis, je nachdem, was zuletzt eintritt
  • Hat eine ausreichende Organfunktion
  • Abklingen der toxischen Wirkung(en) der letzten vorangegangenen Therapie auf Grad 1 oder weniger (außer Alopezie und Neuropathie Grad 2)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine immunsuppressive Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert
  • Hat bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat Augen- oder Schleimhautmelanom
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Hat eine Vorgeschichte von Hepatitis B
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis
  • Hat eine Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB)
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten
  • Hatte eine große Operation
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
  • Hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + Vibostolimab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab intravenös (IV) plus Vibostolimab IV in festgelegten Dosen an festgelegten Tagen für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu etwa 2 Jahren.
Biologisch: Pembrolizumab
Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Vibostolimab
Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MK-7684
Aktiver Komparator: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab IV in einer festgelegten Dosis an festgelegten Tagen für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu etwa 2 Jahren.
Biologisch: Pembrolizumab
Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Coformulierung Pembrolizumab/Quavonlimab
Die Teilnehmer erhalten eine Co-Formulierung von Pembrolizumab und Quavonlimab (MK-1308A) IV in einer festgelegten Dosis an festgelegten Tagen für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu etwa 2 Jahren.
Biologisch: Pembrolizumab
Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Pembrolizumab/Quavonlimab
Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MK-1308A
Experimental: Koformulierung Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten eine Koformulierung von Pembrolizumab und Quavonlimab IV plus Lenvatinib oral in festgelegten Dosen an festgelegten Tagen für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu etwa 2 Jahren.
Biologisch: Pembrolizumab
Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Pembrolizumab/Quavonlimab
Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MK-1308A
Arzneimittel: Lenvatinib
Wird über eine orale Kapsel in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Experimental: Coformulierung Favezelimab/Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten eine Coformulierung von Favezelimab + Pembrolizumab (MK-4280A) IV in einer festgelegten Dosis an festgelegten Tagen alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu etwa 2 Jahre
Biologisch: Favezelimab/Pembrolizumab
Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MK-4280A
Experimental: Coformulierung Favezelimab/Pembrolizumab + All-trans-Retinsäure (ATRA)
Die Teilnehmer erhalten eine Koformulierung von Favezelimab und Pembrolizumab IV Q3W für bis zu 35 Zyklen plus ATRA oral (für 3 Tage um jede Infusion von MK-4280A herum, einschließlich der Tage 1, 2 und 3 von Zyklus 1 und an den Tagen -1, 1, und 2 aller nachfolgenden Zyklen).
Arzneimittel: ATRA
Wird über eine orale Kapsel in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen verabreicht
Experimental: Coformulierung Favezelimab/Pembrolizumab + Vibostolimab
Die Teilnehmer erhalten eine Koformulierung von Favezelimab und Pembrolizumab (MK-4280A) IV und Vibostolimab IV in festgelegten Dosen an festgelegten Tagen für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu etwa 2 Jahren.
Biologisch: Vibostolimab
Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MK-7684
Biologisch: Favezelimab/Pembrolizumab
Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MK-4280A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ~28 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein UE auftritt, wird angegeben.
Bis zu ~28 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~24 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen, wird angegeben.
Bis zu ~24 Monate
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis zu ~30 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen als Referenz) zeigen die Basissumme der Durchmesser). Die Antworten entsprechen RECIST 1.1 und wurden durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet. RECIST 1.1 wurde für diese Studie modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ einzubeziehen.
Bis zu ~30 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt: Sicherheitseinführungsphase
Zeitfenster: Bis zu ~3 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Sicherheitseinleitungsphase 1 oder mehrere protokolldefinierte DLTs auftreten, wird gemeldet.
Bis zu ~3 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt: Sicherheitseinleitung
Zeitfenster: Bis zu ~3 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Sicherheitseinleitungszeit ein UE auftritt, wird gemeldet.
Bis zu ~3 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen: Safety Lead-in
Zeitfenster: Bis zu ~3 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE während der Sicherheitseinleitung abbrechen, wird angegeben.
Bis zu ~3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu ~30 Monate
Für Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine bestätigte PR (mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die Summe der Durchmesser der Baseline) aufweisen, wird DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Antworten entsprechen RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet. RECIST 1.1 wurde für diese Studie modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ einzubeziehen.
Bis zu ~30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

3. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-02B
  • KEYMAKER-U02 (Andere Kennung: Merck)
  • MK-3475-02B (Andere Kennung: Merck)
  • 2019-003977-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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