Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Substudie 02B: Veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab in combinatie met onderzoeksagenten of pembrolizumab alleen bij deelnemers met eerstelijns (1L) gevorderd melanoom (MK-3475-02B/KEYMAKER-U02)

19 april 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een Fase 1/2 Open-Label Rolling-Arm Umbrella Platform Design van onderzoeksagenten met of zonder Pembrolizumab of Pembrolizumab alleen bij deelnemers met melanoom (KEYMAKER-U02): Substudie 02B

Substudie 02B maakt deel uit van een grotere onderzoeksstudie waarin experimentele behandelingen voor melanoom, een type huidkanker, worden getest. De grotere studie is de overkoepelende studie.

Het doel van substudie 02B is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van experimentele behandelingsarmen bij deelnemers met 1L gevorderd melanoom en het identificeren van het (de) onderzoeksmiddel(en) die, wanneer gebruikt in combinatie, superieur zijn aan de huidige behandelingsopties/pembrolizumab monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

315

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Werving
        • Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 2404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61249211561
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • Melanoma Institute Australia ( Site 2402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61299117321
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4120
        • Werving
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61 7 5613 2480
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Werving
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61861522222
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4810218
        • Werving
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 2256)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 569 5 798 31 73
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chili, 1720430
        • Werving
        • IC La Serena Research ( Site 2254)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56953360057
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • Werving
        • FALP-UIDO ( Site 2251)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56224457254
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
        • Werving
        • Bradfordhill ( Site 2252)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56998744662
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7510032
        • Werving
        • Oncovida ( Site 2257)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 5624205100
  • Colombia
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Werving
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2261)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 573103469453
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Werving
        • Fundación Valle del Lili ( Site 2265)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 6023319090
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33142499595
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Hopital La Timone ( Site 2103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33491388591
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33075
        • Werving
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33556794705
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Institut Claudius Regaud ( Site 2105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 33531155675
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Gustave Roussy ( Site 2101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33142114210
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • C.H. Lyon Sud ( Site 2102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33478861628
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Werving
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2211)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 306942608228
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 26
        • Werving
        • General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 2212)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00306944681159
  • Hongarije
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
        • Werving
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 2221)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +36704399976
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Werving
        • HaEmek Medical Center ( Site 2703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97246495723
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 2704)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97247776700
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 2702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97226776781
      • Petah-Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 2705)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +972-3-9378077
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97235304907
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2399)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390223902557
      • Milano, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390294372158
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 2302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390815903431
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2355)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00390498215938
      • Siena, Italië, 53100
        • Werving
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2377)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390577586335
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 48225462031
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2231)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 48585844571
  • Spanje
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08036
        • Werving
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34932275402
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34913368263
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 2009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 310-231-2121
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 2004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 310-794-6892
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Voltooid
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 2010)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 2012)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 720-848-0442
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 2022)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 410-583-2970
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Voltooid
        • NYU Clinical Cancer Center ( Site 2002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Voltooid
        • Duke Cancer Institute ( Site 2005)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Werving
        • Martha Morehouse Tower ( Site 2020)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 614-293-4320
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Voltooid
        • Oregon Health & Science University ( Site 2013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 2008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 215-316-5151
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 2014)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 901-683-0055
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Mays Cancer Center ( Site 2025)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 210-450-5798
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2011)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 571-472-0631
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6055
        • Werving
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2865)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +27413630581
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Werving
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 2861)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +27123466701
      • Sandton, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Werving
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2863)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +27118830900
      • Tshwane, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Werving
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2862)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +27123541771
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
        • Werving
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2864)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 27219443832
  • Zwitserland
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 2603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +41223729862
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Voltooid
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 2602)
    • Zurich
      • Zuerich Flughafen, Zurich, Zwitserland, 8058
        • Werving
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +41442552588

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch of cytologisch bevestigd melanoom
  • Heeft een inoperabel stadium III- of stadium IV-melanoom, niet vatbaar voor lokale therapie
  • Is onbehandeld geweest voor gevorderde ziekte
  • Heeft een tumorbiopsie gegeven
  • Mannelijke deelnemers onthouden zich van heteroseksuele omgang of stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis lenvatinib; Als deelnemers 7 dagen nadat lenvatinib is gestopt pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab of een combinatie van de bovengenoemde geneesmiddelen gebruiken, zijn er geen aanvullende mannelijke anticonceptiemaatregelen nodig
  • Vrouwelijke deelnemers zijn niet zwanger of geven borstvoeding en zijn geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF gebruiken een zeer effectieve anticonceptiemethode of onthouden zich van heteroseksuele omgang tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab, of 30 dagen na de laatste dosis lenvatinib, afhankelijk van welke het laatst voorkomt
  • Heeft een adequate orgaanfunctie
  • Heeft verdwijning van toxisch effect(en) van de meest recente eerdere therapie tot graad 1 of lager (behalve alopecia en graad 2 neuropathie)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist in de afgelopen 2 jaar
  • Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft oculair of mucosaal melanoom
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Heeft een bekende geschiedenis van hepatitis B
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) longontsteking
  • Heeft een voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc)
  • Heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Eerdere radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na de eerste dosis studie-interventie
  • Heeft een grote operatie ondergaan
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend vaccin gekregen
  • Heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
  • Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die de vereisten van het onderzoek zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + Vibostolimab
Deelnemers zullen pembrolizumab intraveneus (IV) plus vibostolimab IV krijgen in gespecificeerde doses op gespecificeerde dagen voor een totale behandelingsduur van maximaal ongeveer 2 jaar.
Biologisch: Pembrolizumab
Toegediend via IV-infusie in een gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Vibostolimab
Toegediend via IV-infusie in een gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • MK-7684
Actieve vergelijker: Pembrolizumab
Deelnemers krijgen pembrolizumab IV in een bepaalde dosis op bepaalde dagen voor een totale behandelingsduur van maximaal ongeveer 2 jaar.
Biologisch: Pembrolizumab
Toegediend via IV-infusie in een gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: Coformulering Pembrolizumab/Quavonlimab
De deelnemers zullen coformulatie van pembrolizumab en quavonlimab (MK-1308A) IV ontvangen in een gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen voor een totale behandelingsduur van maximaal ongeveer 2 jaar.
Biologisch: Pembrolizumab
Toegediend via IV-infusie in een gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Pembrolizumab/Quavonlimab
Toegediend via IV-infusie in een gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • MK-1308A
Experimenteel: Coformulering Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
De deelnemers krijgen co-formulering van pembrolizumab en quavonlimab IV plus lenvatinib oraal in gespecificeerde doses op gespecificeerde dagen voor een totale behandelingsduur van maximaal ongeveer 2 jaar.
Biologisch: Pembrolizumab
Toegediend via IV-infusie in een gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Pembrolizumab/Quavonlimab
Toegediend via IV-infusie in een gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • MK-1308A
Geneesmiddel: Lenvatinib
Toegediend via orale capsule in een bepaalde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Experimenteel: Coformulering Favezelimab/Pembrolizumab
Deelnemers zullen co-formulering van favezelimab + pembrolizumab (MK-4280A) IV ontvangen in een gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen om de 3 weken (Q3W) gedurende maximaal ongeveer 2 jaar
Biologisch: Favezelimab/Pembrolizumab
Toegediend via IV-infusie in een gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • MK-4280A
Experimenteel: Coformulering Favezelimab/Pembrolizumab + all-trans-retinoïnezuur (ATRA)
Deelnemers krijgen co-formulering van favezelimab en pembrolizumab IV Q3W gedurende maximaal 35 cycli, plus ATRA oraal (gedurende 3 dagen rond elke infusie van MK-4280A, inclusief dag 1, 2 en 3 van cyclus 1 en op dag -1, 1, en 2 van alle volgende cycli).
Geneesmiddel: ATRA
Toegediend via orale capsule in een bepaalde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Coformulering Favezelimab/Pembrolizumab + Vibostolimab
Deelnemers zullen een combinatie van favezelimab en pembrolizumab (MK-4280A) IV en vibostolimab IV ontvangen in gespecificeerde doses op gespecificeerde dagen voor een totale behandelingsduur van maximaal ongeveer 2 jaar.
Biologisch: Vibostolimab
Toegediend via IV-infusie in een gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • MK-7684
Biologisch: Favezelimab/Pembrolizumab
Toegediend via IV-infusie in een gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • MK-4280A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ~28 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het percentage deelnemers dat een AE ervaart, wordt gerapporteerd.
Tot ~28 maanden
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ~24 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het percentage deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal worden gerapporteerd.
Tot ~24 maanden
Objectief responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ~30 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, waarbij we als referentie de basislijnsom van diameters). Reacties zijn volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR). RECIST 1.1 is voor deze studie aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan op te nemen.
Tot ~30 maanden
Percentage deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart: Safety lead-in phase
Tijdsspanne: Tot ~3 weken
Het percentage deelnemers dat 1 of meer in het protocol gedefinieerde DLT's ervaart tijdens de veiligheidsaanloopperiode wordt gerapporteerd.
Tot ~3 weken
Percentage deelnemers dat een ongewenst voorval (AE) ervaart: Safety lead-in
Tijdsspanne: Tot ~3 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het percentage deelnemers dat een AE ervaart tijdens de veiligheidsaanloopperiode wordt gerapporteerd.
Tot ~3 weken
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE: Safety lead-in
Tijdsspanne: Tot ~3 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het percentage deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE tijdens de veiligheidsinleiding zal worden gerapporteerd.
Tot ~3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ~30 maanden
Voor deelnemers aan de analysepopulatie die een bevestigde CR (verdwijning van alle doellaesies) of bevestigde PR (minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, als referentie nemend de basissom van de diameters) aantonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Reacties zijn volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR. RECIST 1.1 is voor deze studie aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan op te nemen.
Tot ~30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

3 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

3 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-02B
  • KEYMAKER-U02 (Andere identificatie: Merck)
  • MK-3475-02B (Andere identificatie: Merck)
  • 2019-003977-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren