Sottostudio 02B: Sicurezza ed efficacia di Pembrolizumab in combinazione con agenti sperimentali o Pembrolizumab da solo in partecipanti con melanoma avanzato di prima linea (1L) (MK-3475-02B/KEYMAKER-U02)
4 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Un progetto di fase 1/2 della piattaforma a ombrello con braccio rotante in aperto di agenti sperimentali con o senza pembrolizumab o solo pembrolizumab nei partecipanti con melanoma (KEYMAKER-U02): sottostudio 02B
Il sottostudio 02B fa parte di uno studio di ricerca più ampio che sta testando trattamenti sperimentali per il melanoma, un tipo di cancro della pelle. Lo studio più ampio è lo studio ombrello.
L'obiettivo del sottostudio 02B è valutare la sicurezza e l'efficacia dei bracci di trattamento sperimentale nei partecipanti con melanoma avanzato 1L e identificare gli agenti sperimentali che, se usati in combinazione, sono superiori alle attuali opzioni terapeutiche/pembrolizumab in monoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
315
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Toll Free Number
- Numero di telefono: 1-888-577-8839
- Email: Trialsites@merck.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamento
- Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 2404)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +61249211561
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamento
- Melanoma Institute Australia ( Site 2402)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +61299117321
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4120
- Reclutamento
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2403)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +61 7 5613 2480
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamento
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2401)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +61861522222
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- Reclutamento
- CIDO SpA-Oncology ( Site 2256)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 569 5 798 31 73
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Reclutamento
- IC La Serena Research ( Site 2254)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 56953360057
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamento
- FALP-UIDO ( Site 2251)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 56224457254
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamento
- Bradfordhill ( Site 2252)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +56998744662
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
- Reclutamento
- Oncovida ( Site 2257)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 5624205100
-
-
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Reclutamento
- Fundación Valle del Lili ( Site 2265)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 6023319090
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2107)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +33142499595
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
- Reclutamento
- Hopital La Timone ( Site 2103)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +33491388591
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2108)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +33556794705
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Reclutamento
- Institut Claudius Regaud ( Site 2105)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 33531155675
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94805
- Reclutamento
- Gustave Roussy ( Site 2101)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +33142114210
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Francia, 69495
- Reclutamento
- C.H. Lyon Sud ( Site 2102)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +33478861628
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- Reclutamento
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2211)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 306942608228
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 115 26
- Reclutamento
- General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 2212)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 00306944681159
-
-
-
-
-
Afula, Israele, 1834111
- Reclutamento
- HaEmek Medical Center ( Site 2703)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +97246495723
-
Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 2704)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +97247776700
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Reclutamento
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 2702)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +97226776781
-
Petah-Tikva, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 2705)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +972-3-9378077
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Reclutamento
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2701)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +97235304907
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2399)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +390223902557
-
Milano, Italia, 20141
- Reclutamento
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2301)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +390294372158
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamento
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 2302)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +390815903431
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2355)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 00390498215938
-
Siena, Italia, 53100
- Reclutamento
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2377)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +390577586335
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Reclutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 48225462031
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-952
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2231)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 48585844571
-
-
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spagna, 08036
- Reclutamento
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34932275402
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2802)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34913368263
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Reclutamento
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 2009)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 310-231-2121
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 2004)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 310-794-6892
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Completato
- Providence Saint John's Health Center ( Site 2010)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 2012)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 720-848-0442
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 2022)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 410-583-2970
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Completato
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 2002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Completato
- Duke Cancer Institute ( Site 2005)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Reclutamento
- Martha Morehouse Tower ( Site 2020)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 614-293-4320
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Completato
- Oregon Health & Science University ( Site 2013)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 2008)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 215-316-5151
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Reclutamento
- West Cancer Center - East Campus ( Site 2014)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 901-683-0055
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 2011)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 571-472-0631
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6055
- Reclutamento
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2865)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +27413630581
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
- Reclutamento
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 2861)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +27123466701
-
Sandton, Gauteng, Sud Africa, 2196
- Reclutamento
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2863)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +27118830900
-
Tshwane, Gauteng, Sud Africa, 0002
- Reclutamento
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2862)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +27123541771
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
- Reclutamento
- Cape Town Oncology Trials ( Site 2864)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 27219443832
-
-
-
-
Geneve
-
Genève, Geneve, Svizzera, 1211
- Reclutamento
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 2603)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +41223729862
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Completato
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 2602)
-
-
Zurich
-
Zuerich Flughafen, Zurich, Svizzera, 8058
- Reclutamento
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +41442552588
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
- Reclutamento
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 2221)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +36704399976
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un melanoma confermato istologicamente o citologicamente
- Ha un melanoma di stadio III o IV non resecabile, non suscettibile di terapia locale
- Non è stato trattato per malattia avanzata
- Ha fornito una biopsia del tumore
- I partecipanti maschi sono astinenti dai rapporti eterosessuali o accettano di usare la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib; 7 giorni dopo l'interruzione di lenvatinib, se i partecipanti sono in trattamento con pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab o una combinazione dei suddetti farmaci, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive maschili
- Le partecipanti di sesso femminile non sono in gravidanza o in allattamento e non sono una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace o sono astinenti dai rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab o 30 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib, a seconda di quale evento si verifica per ultimo
- Ha una funzione organica adeguata
- Ha una risoluzione degli effetti tossici della terapia precedente più recente a Grado 1 o inferiore (eccetto alopecia e neuropatia di Grado 2)
Criteri di esclusione:
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo negli ultimi 2 anni
- Ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
- Ha un melanoma oculare o della mucosa
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Ha una storia nota di epatite B
- Ha una storia di polmonite (non infettiva).
- Ha una storia di tubercolosi attiva (TB)
- - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima della randomizzazione
- - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dalla prima dose dell'intervento dello studio
- Ha subito un intervento chirurgico importante
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
- - Ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
- Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
- Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con i requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pembrolizumab + Vibostolimab
I partecipanti riceveranno pembrolizumab per via endovenosa (IV) più vibostolimab IV a dosi specificate in giorni specificati per una durata totale del trattamento fino a circa 2 anni.
|
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno pembrolizumab IV a una dose specifica in giorni specificati per una durata totale del trattamento fino a circa 2 anni.
|
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coformulazione Pembrolizumab/Quavonlimab
I partecipanti riceveranno la coformulazione di pembrolizumab e quavonlimab (MK-1308A) IV a una dose specifica in giorni specificati per una durata totale del trattamento fino a circa 2 anni.
|
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coformulazione Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
I partecipanti riceveranno la coformulazione di pembrolizumab e quavonlimab IV più lenvatinib per via orale a dosi specificate in giorni specificati per una durata totale del trattamento fino a circa 2 anni.
|
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
Somministrato tramite capsula orale a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coformulazione Favezelimab/Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno la cofomulazione di favezelimab + pembrolizumab (MK-4280A) IV alla dose specificata in giorni specificati ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di circa 2 anni
|
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coformulazione Favezelimab/Pembrolizumab + Acido retinoico tutto trans (ATRA)
I partecipanti riceveranno la coformulazione di favezelimab e pembrolizumab IV Q3W per un massimo di 35 cicli, più ATRA per via orale (per 3 giorni attorno a ciascuna infusione di MK-4280A, inclusi i giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nei giorni -1, 1, e 2 di tutti i cicli successivi).
|
Somministrato tramite capsula orale a una dose specifica in giorni specificati
|
|
Sperimentale: Coformulazione Favezelimab/Pembrolizumab + Vibostolimab
I partecipanti riceveranno la coformulazione di favezelimab e pembrolizumab (MK-4280A) IV e vibostolimab IV a dosi specificate in giorni specificati per una durata totale del trattamento fino a circa 2 anni.
|
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~28 mesi
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano un evento avverso.
|
Fino a ~28 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~24 mesi
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
|
Fino a ~24 mesi
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a ~30 mesi
|
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma di base dei diametri).
Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
RECIST 1.1 è stato modificato per questo studio per includere un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo.
|
Fino a ~30 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti che sperimentano una tossicità dose-limitante (DLT): fase introduttiva di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a ~3 settimane
|
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano 1 o più DLT definiti dal protocollo durante il periodo di lead-in di sicurezza.
|
Fino a ~3 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (AE): lead-in di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a ~3 settimane
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso durante il periodo di introduzione alla sicurezza.
|
Fino a ~3 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso: lead-in di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a ~3 settimane
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso durante il lead-in di sicurezza.
|
Fino a ~3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a ~30 mesi
|
Per i partecipanti alla popolazione di analisi che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una PR confermata (riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), si definisce DOR come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 come valutato da BICR.
RECIST 1.1 è stato modificato per questo studio per includere un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo.
|
Fino a ~30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Stimato)
3 aprile 2030
Completamento dello studio (Stimato)
3 aprile 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Melanoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-02B
- KEYMAKER-U02 (Altro identificatore: Merck)
- MK-3475-02B (Altro identificatore: Merck)
- 2019-003977-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pembrolizumab
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University Medical Center GroningenCompletato
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Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoMelanomaStati Uniti, Francia, Italia, Regno Unito, Spagna, Belgio, Israele, Messico, Giappone, Canada, Olanda, Svezia, Corea, Repubblica di, Australia, Federazione Russa, Chile, Germania, Polonia, Irlanda, Nuova Zelanda, Danimarca, ... e altro ancora
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
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Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinoma uroteliale metastaticoStati Uniti
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HUYABIO International, LLC.Attivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
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Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.ReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCina
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Chinese University of Hong KongCompletatoMelanoma lentigginoso acraleHong Kong
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaCompletatoMelanoma malignoStati Uniti
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Weijing Sun, MD, FACPRitiratoAdenocarcinoma | Cancro allo stomacoStati Uniti