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Sottostudio 02B: Sicurezza ed efficacia di Pembrolizumab in combinazione con agenti sperimentali o Pembrolizumab da solo in partecipanti con melanoma avanzato di prima linea (1L) (MK-3475-02B/KEYMAKER-U02)

27 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Un progetto di fase 1/2 della piattaforma a ombrello con braccio rotante in aperto di agenti sperimentali con o senza pembrolizumab o solo pembrolizumab nei partecipanti con melanoma (KEYMAKER-U02): sottostudio 02B

Il sottostudio 02B fa parte di uno studio di ricerca più ampio che sta testando trattamenti sperimentali per il melanoma, un tipo di cancro della pelle. Lo studio più ampio è lo studio ombrello.

L'obiettivo del sottostudio 02B è valutare la sicurezza e l'efficacia dei bracci di trattamento sperimentale nei partecipanti con melanoma avanzato 1L e identificare gli agenti sperimentali che, se usati in combinazione, sono superiori alle attuali opzioni terapeutiche/pembrolizumab in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'emendamento 5, i partecipanti che ricevono Vibostolimab (ARM 1 e ARM 7) interromperanno il trattamento con Vibostolimab e saranno passati all'interno del braccio alla monoterapia di Pembrolizumab. I partecipanti che ricevono favezelimab (braccio 5, braccio 6 e braccio 7) possono continuare in terapia di studio fino alla fine dello studio o possono passare all'interno del braccio in monoterapia con pembrolizumab. I partecipanti con accesso allo standard di cura approvato (SOC, Pembrolizumab Plus chemioterapia) dovrebbero essere considerati per l'interruzione dello studio. Coloro che beneficiano di pembrolizumab con chemioterapia, ma incapaci di accedervi come SOC al di fuori dello studio, possono continuare a studiare e ricevere cure con pembrolizumab più chemioterapia fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

335

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 2245)
    • Buenos Aires
      • Caba., Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 2242)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 2243)
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 2404)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia ( Site 2402)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4120
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2403)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2401)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 2256)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 2254)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 2251)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 2257)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 2252)
  • Colombia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2261)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 2265)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2107)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 2103)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2108)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 2105)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
        • C.H. Lyon Sud ( Site 2102)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 2101)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2211)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 26
        • General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 2212)
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 2703)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 2704)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 2702)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 2705)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2701)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2399)
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2301)
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 2302)
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2355)
      • Siena, Italia, 53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2377)
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2233)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2231)
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2801)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2802)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 2009)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 2004)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 2010)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 2012)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida College of Medicine-UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office ( Site 2026)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 2022)
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center ( Site 2032)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center ( Site 2002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 2005)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Martha Morehouse Tower ( Site 2020)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 2013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 2008)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 2014)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Center ( Site 2025)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2011)
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2865)
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 2861)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2862)
      • Sandton, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2863)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2864)
  • Svizzera
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 2603)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 2602)
    • Canton of Zurich
      • Zuerich Flughafen, Canton of Zurich, Svizzera, 8058
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
  • Ungheria
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 2221)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un melanoma confermato istologicamente o citologicamente
  • Ha un melanoma di stadio III o IV non resecabile, non suscettibile di terapia locale
  • Non è stato trattato per malattia avanzata
  • Ha fornito una biopsia del tumore
  • I partecipanti maschi sono astinenti dai rapporti eterosessuali o accettano di usare la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib; 7 giorni dopo l'interruzione di lenvatinib, se i partecipanti sono in trattamento con pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab o una combinazione dei suddetti farmaci, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive maschili
  • Le partecipanti di sesso femminile non sono in gravidanza o in allattamento e non sono una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace o sono astinenti dai rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab o 30 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib, a seconda di quale evento si verifica per ultimo
  • Ha una funzione organica adeguata
  • Ha una risoluzione degli effetti tossici della terapia precedente più recente a Grado 1 o inferiore (eccetto alopecia e neuropatia di Grado 2)

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo negli ultimi 2 anni
  • Ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha un melanoma oculare o della mucosa
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha una storia nota di epatite B
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva).
  • Ha una storia di tubercolosi attiva (TB)
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dalla prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha subito un intervento chirurgico importante
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • - Ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + Vibostolimab
I partecipanti riceveranno pembrolizumab per via endovenosa (IV) più vibostolimab IV a dosi specificate in giorni specificati per una durata totale del trattamento fino a circa 2 anni.
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologico: Vibostolimab
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • MK-7684
Comparatore attivo: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno pembrolizumab IV a una dose specifica in giorni specificati per una durata totale del trattamento fino a circa 2 anni.
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Coformulazione Pembrolizumab/Quavonlimab
I partecipanti riceveranno la coformulazione di pembrolizumab e quavonlimab (MK-1308A) IV a una dose specifica in giorni specificati per una durata totale del trattamento fino a circa 2 anni.
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologico: Pembrolizumab/Quavonlimab
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • MK-1308A
Sperimentale: Coformulazione Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
I partecipanti riceveranno la coformulazione di pembrolizumab e quavonlimab IV più lenvatinib per via orale a dosi specificate in giorni specificati per una durata totale del trattamento fino a circa 2 anni.
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologico: Pembrolizumab/Quavonlimab
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • MK-1308A
Droga: Lenvatinib
Somministrato tramite capsula orale a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Sperimentale: Coformulazione Favezelimab/Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno la cofomulazione di favezelimab + pembrolizumab (MK-4280A) IV alla dose specificata in giorni specificati ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di circa 2 anni
Biologico: Favezelimab/Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • MK-4280A
Sperimentale: Coformulazione Favezelimab/Pembrolizumab + Acido retinoico tutto trans (ATRA)
I partecipanti riceveranno la coformulazione di favezelimab e pembrolizumab IV Q3W per un massimo di 35 cicli, più ATRA per via orale (per 3 giorni attorno a ciascuna infusione di MK-4280A, inclusi i giorni 1, 2 e 3 del ciclo 1 e nei giorni -1, 1, e 2 di tutti i cicli successivi).
Droga: ATRA
Somministrato tramite capsula orale a una dose specifica in giorni specificati
Sperimentale: Coformulazione Favezelimab/Pembrolizumab + Vibostolimab
I partecipanti riceveranno la coformulazione di favezelimab e pembrolizumab (MK-4280A) IV e vibostolimab IV a dosi specificate in giorni specificati per una durata totale del trattamento fino a circa 2 anni.
Biologico: Vibostolimab
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • MK-7684
Biologico: Favezelimab/Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • MK-4280A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~28 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano un evento avverso.
Fino a ~28 mesi
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~24 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a ~30 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma di base dei diametri). Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR). RECIST 1.1 è stato modificato per questo studio per includere un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo.
Fino a ~30 mesi
Percentuale di partecipanti che sperimentano una tossicità dose-limitante (DLT): fase introduttiva di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a ~3 settimane
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano 1 o più DLT definiti dal protocollo durante il periodo di lead-in di sicurezza.
Fino a ~3 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (AE): lead-in di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a ~3 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso durante il periodo di introduzione alla sicurezza.
Fino a ~3 settimane
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso: lead-in di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a ~3 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso durante il lead-in di sicurezza.
Fino a ~3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a ~30 mesi
Per i partecipanti alla popolazione di analisi che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una PR confermata (riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), si definisce DOR come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 come valutato da BICR. RECIST 1.1 è stato modificato per questo studio per includere un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo.
Fino a ~30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-02B
  • KEYMAKER-U02 (Altro identificatore: MSD)
  • MK-3475-02B (Altro identificatore: MSD)
  • 2019-003977-24 (Numero EudraCT)
  • U1111-1293-5644 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-506313-21-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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