Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podstudie 02B: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu v kombinaci s vyšetřovacími látkami nebo samotného pembrolizumabu u účastníků s pokročilým melanomem první linie (1L) (MK-3475-02B/KEYMAKER-U02)

27. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1/2 Open-Label Rolling-Arm Umbrella Platform Design vyšetřovacích agentů s nebo bez pembrolizumabu nebo samotného pembrolizumabu u účastníků s melanomem (KEYMAKER-U02): Podstudie 02B

Podstudie 02B je součástí větší výzkumné studie, která testuje experimentální léčbu melanomu, což je typ rakoviny kůže. Větší studie je zastřešující studie.

Cílem podstudie 02B je zhodnotit bezpečnost a účinnost hodnocených léčebných ramen u účastníků s 1l pokročilým melanomem a identifikovat zkoumanou látku (látky), která při použití v kombinaci jsou lepší než současné možnosti léčby/monoterapie pembrolizumabem.

Přehled studie

Detailní popis

S pozměňovacím návrhem 5 budou účastníci dostávat vibostolimab (rameno 1 a rameno 7) přerušit léčbu vibostolimabem a budou převedeni do paže na monoterapii pembrolizumab. Účastníci, kteří dostávají Favezelimab (rameno 5, rameno 6 a rameno 7), mohou pokračovat ve studijní terapii až do konce studie nebo mohou přejít v paži na monoterapii Pembrolizumab. Účastníci s přístupem ke schválené úrovni péče (SOC, Pembrolizumab plus chemoterapie) by měli být zváženi pro přerušení studie. Ti, kteří těží z Pembrolizumabu s chemoterapií, ale nemohou k němu přístup jako SOC mimo studii, mohou pokračovat ve studiu a léčbě pembrolizumabem plus chemoterapií, dokud nejsou splněna kritéria přerušení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 2245)
    • Buenos Aires
      • Caba., Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 2242)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 2243)
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 2404)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Melanoma Institute Australia ( Site 2402)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4120
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2403)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2401)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 2256)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 2254)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 2251)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 2257)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 2252)
      • Paris, Francie, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2107)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 2103)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2108)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 2105)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69495
        • C.H. Lyon Sud ( Site 2102)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 2101)
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2399)
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2301)
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 2302)
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2355)
      • Siena, Itálie, 53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2377)
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 2703)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 2704)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 2702)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 2705)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2701)
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2865)
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 2861)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2862)
      • Sandton, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2863)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2864)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2261)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 2265)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 2221)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2233)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2231)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 2009)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 2004)
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 2010)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 2012)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida College of Medicine-UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office ( Site 2026)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 2022)
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center ( Site 2032)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center ( Site 2002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 2005)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Martha Morehouse Tower ( Site 2020)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 2013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 2008)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 2014)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Center ( Site 2025)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2011)
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2211)
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 26
        • General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 2212)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2801)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2802)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 2603)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 2602)
    • Canton of Zurich
      • Zuerich Flughafen, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8058
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom
  • Má neresekovatelný melanom stadia III nebo stadia IV, který není vhodný pro lokální terapii
  • Pro pokročilé onemocnění nebyl léčen
  • Poskytl biopsii nádoru
  • Mužští účastníci se zdržují heterosexuálního styku nebo souhlasí s užíváním antikoncepce během období intervence a alespoň 7 dní po poslední dávce lenvatinibu; 7 dní po vysazení lenvatinibu, pokud účastníci užívají pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab nebo kombinaci výše uvedených léků, nejsou nutná žádná další mužská antikoncepční opatření
  • Účastnice nejsou těhotné ani nekojí a buď nejsou ženou ve fertilním věku (WOCBP), NEBO používají antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, nebo se během intervence a alespoň 120 dnů po poslední dávce zdržují heterosexuálního styku. pembrolizumabu, pembrolizumabu/quavonlimabu, vibostolimabu nebo 30 dnů po poslední dávce lenvatinibu, podle toho, co nastane naposledy
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Má vymizení toxických účinků poslední předchozí terapie na stupeň 1 nebo nižší (kromě alopecie a neuropatie stupně 2)

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává imunosupresivní léčbu během 7 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let
  • Má známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má oční nebo slizniční melanom
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Má známou anamnézu hepatitidy B
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu
  • Má v anamnéze aktivní tuberkulózu (TBC)
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu během 4 týdnů před randomizací
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od první dávky studijní intervence
  • Prodělal velkou operaci
  • Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Účastnil se studie zkoumané látky během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + Vibostolimab
Účastníci budou dostávat pembrolizumab intravenózně (IV) plus vibostolimab IV ve stanovených dávkách ve stanovené dny po celkovou dobu léčby až přibližně 2 roky.
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-7684
Aktivní komparátor: Pembrolizumab
Účastníci dostanou pembrolizumab IV ve stanovené dávce ve stanovené dny po celkovou dobu léčby až přibližně 2 roky.
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Koformulace Pembrolizumab/Quavonlimab
Účastníci obdrží koformulaci pembrolizumabu a quavonlimabu (MK-1308A) IV ve stanovené dávce ve stanovené dny po celkovou dobu léčby až přibližně 2 roky.
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-1308A
Experimentální: Koformulace Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Účastníci dostanou koformulaci pembrolizumabu a quavonlimabu IV plus lenvatinib perorálně ve stanovených dávkách ve stanovené dny po celkovou dobu léčby až přibližně 2 roky.
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-1308A
Podává se prostřednictvím perorální kapsle ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Experimentální: Koformulace Favezelimab/Pembrolizumab
Účastníci budou dostávat koformulaci favezelimabu + pembrolizumabu (MK-4280A) IV ve stanovené dávce ve stanovené dny každé 3 týdny (Q3W) po dobu přibližně 2 let
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-4280A
Experimentální: Koformulace Favezelimab/Pembrolizumab + kyselina all-trans retinová (ATRA)
Účastníci obdrží koformulaci favezelimabu a pembrolizumabu IV Q3W až na 35 cyklů plus ATRA perorálně (po dobu 3 dnů kolem každé infuze MK-4280A, včetně dnů 1, 2 a 3 cyklu 1 a dnů -1, 1, a 2 ze všech následujících cyklů).
Podává se prostřednictvím perorální kapsle ve stanovené dávce ve stanovené dny
Experimentální: Koformulace Favezelimab/Pembrolizumab + Vibostolimab
Účastníci obdrží koformulaci favezelimabu a pembrolizumabu (MK-4280A) IV a vibostolimabu IV ve stanovených dávkách ve stanovené dny po celkovou dobu léčby až přibližně 2 roky.
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-7684
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-4280A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až ~28 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili AE.
Až ~28 měsíců
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~24 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášeno procento účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Až ~24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až ~30 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako reference základní součet průměrů). Odpovědi jsou podle RECIST 1.1 podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR). RECIST 1.1 byl pro tuto studii upraven tak, aby zahrnoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Až ~30 měsíců
Procento účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT): Bezpečnostní úvodní fáze
Časové okno: Až ~ 3 týdny
Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více protokolem definovaných DLT během bezpečnostního úvodního období.
Až ~ 3 týdny
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu (AE): Bezpečnostní úvod
Časové okno: Až ~ 3 týdny
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili AE během bezpečnostního úvodního období.
Až ~ 3 týdny
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu AE: Safety lead-in
Časové okno: Až ~ 3 týdny
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude nahlášeno procento účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE během bezpečnostního úvodu.
Až ~ 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až ~30 měsíců
Pro účastníky v analyzované populaci, kteří prokáží potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako reference výchozí součet průměrů), je definován DOR jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Odpovědi jsou podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR. RECIST 1.1 byl pro tuto studii upraven tak, aby zahrnoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Až ~30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Pembrolizumab

Předplatit