Podstudie 02B: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu v kombinaci s vyšetřovacími látkami nebo samotného pembrolizumabu u účastníků s pokročilým melanomem první linie (1L) (MK-3475-02B/KEYMAKER-U02)
19. dubna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 1/2 Open-Label Rolling-Arm Umbrella Platform Design vyšetřovacích agentů s nebo bez pembrolizumabu nebo samotného pembrolizumabu u účastníků s melanomem (KEYMAKER-U02): Podstudie 02B
Podstudie 02B je součástí větší výzkumné studie, která testuje experimentální léčbu melanomu, což je typ rakoviny kůže. Větší studie je zastřešující studie.
Cílem podstudie 02B je zhodnotit bezpečnost a účinnost hodnocených léčebných ramen u účastníků s 1l pokročilým melanomem a identifikovat zkoumanou látku (látky), která při použití v kombinaci jsou lepší než současné možnosti léčby/monoterapie pembrolizumabem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
315
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Nábor
- Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 2404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +61249211561
-
Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
- Nábor
- Melanoma Institute Australia ( Site 2402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +61299117321
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4120
- Nábor
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +61 7 5613 2480
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Nábor
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +61861522222
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- Nábor
- CIDO SpA-Oncology ( Site 2256)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 569 5 798 31 73
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Nábor
- IC La Serena Research ( Site 2254)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 56953360057
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Nábor
- FALP-UIDO ( Site 2251)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 56224457254
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Nábor
- Bradfordhill ( Site 2252)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +56998744662
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
- Nábor
- Oncovida ( Site 2257)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 5624205100
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2107)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33142499595
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13005
- Nábor
- Hopital La Timone ( Site 2103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33491388591
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
- Nábor
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2108)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33556794705
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Francie, 31059
- Nábor
- Institut Claudius Regaud ( Site 2105)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 33531155675
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Francie, 94800
- Nábor
- Gustave Roussy ( Site 2101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33142114210
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Francie, 69495
- Nábor
- C.H. Lyon Sud ( Site 2102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33478861628
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2399)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +390223902557
-
Milano, Itálie, 20141
- Nábor
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +390294372158
-
Napoli, Itálie, 80131
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 2302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +390815903431
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2355)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 00390498215938
-
Siena, Itálie, 53100
- Nábor
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2377)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +390577586335
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Nábor
- HaEmek Medical Center ( Site 2703)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +97246495723
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 2704)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +97247776700
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 2702)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +97226776781
-
Petah-Tikva, Izrael, 4941492
- Nábor
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 2705)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +972-3-9378077
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Nábor
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +97235304907
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6055
- Nábor
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2865)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +27413630581
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
- Nábor
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 2861)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +27123466701
-
Sandton, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
- Nábor
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2863)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +27118830900
-
Tshwane, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Nábor
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2862)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +27123541771
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
- Nábor
- Cape Town Oncology Trials ( Site 2864)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 27219443832
-
-
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 111321
- Nábor
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2261)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 573103469453
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760032
- Nábor
- Fundación Valle del Lili ( Site 2265)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 6023319090
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
- Nábor
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 2221)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +36704399976
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
- Nábor
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 48225462031
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-952
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2231)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 48585844571
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Nábor
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 2009)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 310-231-2121
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 2004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 310-794-6892
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Dokončeno
- Providence Saint John's Health Center ( Site 2010)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 2012)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 720-848-0442
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 2022)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 410-583-2970
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Dokončeno
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 2002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Dokončeno
- Duke Cancer Institute ( Site 2005)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Nábor
- Martha Morehouse Tower ( Site 2020)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 614-293-4320
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Dokončeno
- Oregon Health & Science University ( Site 2013)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 2008)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 215-316-5151
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Nábor
- West Cancer Center - East Campus ( Site 2014)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 901-683-0055
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Mays Cancer Center ( Site 2025)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 210-450-5798
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 2011)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 571-472-0631
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- Nábor
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2211)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 306942608228
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 115 26
- Nábor
- General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 2212)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 00306944681159
-
-
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08036
- Nábor
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34932275402
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2802)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34913368263
-
-
-
-
Geneve
-
Genève, Geneve, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 2603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +41223729862
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Dokončeno
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 2602)
-
-
Zurich
-
Zuerich Flughafen, Zurich, Švýcarsko, 8058
- Nábor
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +41442552588
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom
- Má neresekovatelný melanom stadia III nebo stadia IV, který není vhodný pro lokální terapii
- Pro pokročilé onemocnění nebyl léčen
- Poskytl biopsii nádoru
- Mužští účastníci se zdržují heterosexuálního styku nebo souhlasí s užíváním antikoncepce během období intervence a alespoň 7 dní po poslední dávce lenvatinibu; 7 dní po vysazení lenvatinibu, pokud účastníci užívají pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab nebo kombinaci výše uvedených léků, nejsou nutná žádná další mužská antikoncepční opatření
- Účastnice nejsou těhotné ani nekojí a buď nejsou ženou ve fertilním věku (WOCBP), NEBO používají antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, nebo se během intervence a alespoň 120 dnů po poslední dávce zdržují heterosexuálního styku. pembrolizumabu, pembrolizumabu/quavonlimabu, vibostolimabu nebo 30 dnů po poslední dávce lenvatinibu, podle toho, co nastane naposledy
- Má dostatečnou orgánovou funkci
- Má vymizení toxických účinků poslední předchozí terapie na stupeň 1 nebo nižší (kromě alopecie a neuropatie stupně 2)
Kritéria vyloučení:
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává imunosupresivní léčbu během 7 dnů před první dávkou studijní intervence
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let
- Má známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
- Má oční nebo slizniční melanom
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
- Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV)
- Má známou anamnézu hepatitidy B
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu
- Má v anamnéze aktivní tuberkulózu (TBC)
- Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu během 4 týdnů před randomizací
- Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od první dávky studijní intervence
- Prodělal velkou operaci
- Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
- Účastnil se studie zkoumané látky během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
- Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
- Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembrolizumab + Vibostolimab
Účastníci budou dostávat pembrolizumab intravenózně (IV) plus vibostolimab IV ve stanovených dávkách ve stanovené dny po celkovou dobu léčby až přibližně 2 roky.
|
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pembrolizumab
Účastníci dostanou pembrolizumab IV ve stanovené dávce ve stanovené dny po celkovou dobu léčby až přibližně 2 roky.
|
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koformulace Pembrolizumab/Quavonlimab
Účastníci obdrží koformulaci pembrolizumabu a quavonlimabu (MK-1308A) IV ve stanovené dávce ve stanovené dny po celkovou dobu léčby až přibližně 2 roky.
|
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koformulace Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Účastníci dostanou koformulaci pembrolizumabu a quavonlimabu IV plus lenvatinib perorálně ve stanovených dávkách ve stanovené dny po celkovou dobu léčby až přibližně 2 roky.
|
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
Podává se prostřednictvím perorální kapsle ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koformulace Favezelimab/Pembrolizumab
Účastníci budou dostávat koformulaci favezelimabu + pembrolizumabu (MK-4280A) IV ve stanovené dávce ve stanovené dny každé 3 týdny (Q3W) po dobu přibližně 2 let
|
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koformulace Favezelimab/Pembrolizumab + kyselina all-trans retinová (ATRA)
Účastníci obdrží koformulaci favezelimabu a pembrolizumabu IV Q3W až na 35 cyklů plus ATRA perorálně (po dobu 3 dnů kolem každé infuze MK-4280A, včetně dnů 1, 2 a 3 cyklu 1 a dnů -1, 1, a 2 ze všech následujících cyklů).
|
Podává se prostřednictvím perorální kapsle ve stanovené dávce ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Koformulace Favezelimab/Pembrolizumab + Vibostolimab
Účastníci obdrží koformulaci favezelimabu a pembrolizumabu (MK-4280A) IV a vibostolimabu IV ve stanovených dávkách ve stanovené dny po celkovou dobu léčby až přibližně 2 roky.
|
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až ~28 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili AE.
|
Až ~28 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~24 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Bude hlášeno procento účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
|
Až ~24 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až ~30 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako reference základní součet průměrů).
Odpovědi jsou podle RECIST 1.1 podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR).
RECIST 1.1 byl pro tuto studii upraven tak, aby zahrnoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
|
Až ~30 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT): Bezpečnostní úvodní fáze
Časové okno: Až ~ 3 týdny
|
Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více protokolem definovaných DLT během bezpečnostního úvodního období.
|
Až ~ 3 týdny
|
|
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu (AE): Bezpečnostní úvod
Časové okno: Až ~ 3 týdny
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili AE během bezpečnostního úvodního období.
|
Až ~ 3 týdny
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu AE: Safety lead-in
Časové okno: Až ~ 3 týdny
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Bude nahlášeno procento účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE během bezpečnostního úvodu.
|
Až ~ 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až ~30 měsíců
|
Pro účastníky v analyzované populaci, kteří prokáží potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako reference výchozí součet průměrů), je definován DOR jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odpovědi jsou podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR.
RECIST 1.1 byl pro tuto studii upraven tak, aby zahrnoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
|
Až ~30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. dubna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Další identifikační čísla studie
- 3475-02B
- KEYMAKER-U02 (Jiný identifikátor: Merck)
- MK-3475-02B (Jiný identifikátor: Merck)
- 2019-003977-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
Klinické studie na Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoMelanomSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království, Španělsko, Belgie, Izrael, Mexiko, Japonsko, Kanada, Holandsko, Švédsko, Korejská republika, Austrálie, Ruská Federace, Chile, Německo, Polsko, Irsko, Nový Zéland, Dánsko, Švýcarsko, Jižní Afrika
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNeznámýPrimární lymfom centrálního nervového systémuRakousko
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeSlizniční melanom | Akrální melanomKorejská republika
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsNáborKolorektální karcinom | Rakovina endometriaHolandsko
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýT-buněčný lymfom | NK-buněčný lymfomHongkong
-
Accendatech USA Inc.Avance Clinical Pty Ltd.; C3 Research AssociatesNáborRecidivující multiformní glioblastom (GBM)Spojené státy
-
Xencor, Inc.ICON plcUkončenoMalobuněčný karcinom plic | Karcinom z Merkelových buněkSpojené státy