Badanie częściowe 02B: Bezpieczeństwo i skuteczność pembrolizumabu w skojarzeniu z badanymi czynnikami lub samego pembrolizumabu u uczestników z zaawansowanym czerniakiem pierwszego rzutu (1 l) (MK-3475-02B/KEYMAKER-U02)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza 1/2 projektu otwartej platformy parasolowej z ruchomymi ramionami i czynników badawczych z lub bez pembrolizumabu lub samego pembrolizumabu u uczestników z czerniakiem (KEYMAKER-U02): badanie częściowe 02B
Badanie cząstkowe 02B jest częścią większego badania badawczego, w ramach którego testowane są eksperymentalne metody leczenia czerniaka, rodzaju raka skóry. Większe badanie to badanie parasolowe.
Celem częściowego badania 02B jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnych grup terapeutycznych u uczestników z zaawansowanym czerniakiem 1L oraz identyfikacja badanego środka lub środków, które stosowane w skojarzeniu przewyższają obecne opcje leczenia/monoterapię pembrolizumabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W przypadku poprawki 5 uczestnicy otrzymujący Vibostolimab (Arm 1 i Arm 7) zaprzestają leczenia wibostolimabem i zostaną przeniesieni w ramieniu do monoterapii pembrolizumabu.
Uczestnicy otrzymujący Favezelimab (Arm 5, Arm 6 i ARM 7) mogą kontynuować terapię badawczą do końca badania lub mogą przejść w ramieniu do monoterapii pembrolizumabu.
Uczestnicy z dostępem do zatwierdzonego standardu opieki (SOC, Pembrolizumab Plus Chemioterapia) powinni być rozważani w celu zaprzestania badania.
Osoby korzystające z pembrolizumabu z chemioterapią, ale niezdolne do uzyskania dostępu do SOC poza badaniem, mogą kontynuować badania i otrzymać leczenie pembrolizumabem plus chemioterapią do momentu spełnienia kryteriów przerwania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
335
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2865)
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 2861)
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2862)
-
Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2863)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 2864)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1187AAN
- Sanatorio Finochietto ( Site 2245)
-
-
Buenos Aires
-
Caba., Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 2242)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 2243)
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 2404)
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 2402)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4120
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2403)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2401)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- CIDO SpA-Oncology ( Site 2256)
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 2254)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 2251)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
- Oncovida ( Site 2257)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 2252)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2107)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13005
- Hopital La Timone ( Site 2103)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2108)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 2105)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69495
- C.H. Lyon Sud ( Site 2102)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
- Gustave Roussy ( Site 2101)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 570 01
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2211)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 115 26
- General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 2212)
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2801)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2802)
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 2703)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 2704)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 2702)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 2705)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2701)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2261)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 2265)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2233)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2231)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 2009)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 2004)
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Providence Saint John's Health Center ( Site 2010)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 2012)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida College of Medicine-UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office ( Site 2026)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 2022)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- R.J. Zuckerberg Cancer Center ( Site 2032)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 2002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 2005)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Martha Morehouse Tower ( Site 2020)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 2013)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 2008)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 2014)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Mays Cancer Center ( Site 2025)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 2011)
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 2603)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 2602)
-
-
Canton of Zurich
-
Zuerich Flughafen, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8058
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
-
-
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 2221)
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2399)
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2301)
-
Naples, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 2302)
-
Padova, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2355)
-
Siena, Włochy, 53100
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2377)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie czerniaka
- Ma nieoperacyjnego czerniaka stopnia III lub IV, niepodlegającego leczeniu miejscowemu
- Był nieleczony z powodu zaawansowanej choroby
- Wykonał biopsję guza
- Uczestnicy płci męskiej powstrzymują się od współżycia heteroseksualnego lub wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenwatynibu; 7 dni po zaprzestaniu stosowania lenwatynibu, jeśli uczestnicy przyjmują pembrolizumab, pembrolizumab/kwavonlimab, wibostolimab lub kombinację wyżej wymienionych leków, nie są potrzebne żadne dodatkowe środki antykoncepcyjne dla mężczyzn
- Uczestniczki nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie są kobietami zdolnymi do zajścia w ciążę (WOCBP) LUB stosują metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, lub powstrzymują się od współżycia heteroseksualnego w okresie interwencji i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu, pembrolizumabu/kwavonlimabu, wibostolimabu lub 30 dni po ostatniej dawce lenwatynibu, w zależności od tego, co nastąpi później
- Ma odpowiednią funkcję narządów
- Ustąpiło działanie toksyczne ostatniej wcześniejszej terapii do stopnia 1 lub mniejszego (z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2)
Kryteria wyłączenia:
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje leczenie immunosupresyjne w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma czerniaka oka lub błony śluzowej
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Zna historię wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc
- Ma historię czynnej gruźlicy (TB)
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanej interwencji
- Przeszedł poważną operację
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Uczestniczył w badaniu badanego środka w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
- Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które koliduje z wymaganiami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + wibostolimab
Uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab dożylnie (iv.) plus vibostolimab iv. w określonych dawkach w określone dni przez całkowity czas trwania leczenia do około 2 lat.
|
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pembrolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab IV w określonej dawce w określone dni przez całkowity czas leczenia do około 2 lat.
|
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Preparat złożony Pembrolizumab/Quavonlimab
Uczestnicy otrzymają dożylny preparat pembrolizumabu i quavonlimabu (MK-1308A) w określonej dawce w określone dni przez całkowity czas trwania leczenia do około 2 lat.
|
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Preparat złożony Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pembrolizumab i quavonlimab dożylnie z lenwatynibem w określonych dawkach w określone dni przez całkowity czas leczenia do około 2 lat.
|
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
Podawany w postaci kapsułki doustnej w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Preparat złożony Favezelimab/Pembrolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać kofomulację favezelimab + pembrolizumab (MK-4280A) IV w określonej dawce w określone dni co 3 tygodnie (Q3W) przez okres do około 2 lat
|
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Preparat złożony Favezelimab/Pembrolizumab + All-trans kwas retinowy (ATRA)
Uczestnicy będą otrzymywać favezelimab i pembrolizumab dożylnie co 3 tyg. przez maksymalnie 35 cykli plus ATRA doustnie (przez 3 dni poprzedzające każdą infuzję MK-4280A, w tym dni 1, 2 i 3 cyklu 1 oraz w dniach -1, 1, i 2 wszystkich kolejnych cykli).
|
Podawany w postaci kapsułki doustnej w określonej dawce w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Preparat złożony Favezelimab/Pembrolizumab + Vibostolimab
Uczestnicy otrzymają dożylny preparat favezelimabu i pembrolizumabu (MK-4280A) oraz vibostolimabu w określonych dawkach w określonych dniach przez całkowity czas trwania leczenia do około 2 lat.
|
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~28 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiło AE.
|
Do ~28 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~24 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do ~24 miesięcy
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1,1 (RECIST 1,1)
Ramy czasowe: Do ~30 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia bazowa suma średnic).
Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1, zgodnie z oceną dokonaną w ramach niezależnej, centralnej oceny zaślepionej (BICR).
RECIST 1.1 został zmodyfikowany na potrzeby tego badania, aby obejmował maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd.
|
Do ~30 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT): faza wprowadzająca dotycząca bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do ~3 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczą 1 lub więcej DLT zdefiniowanych w protokole podczas okresu wstępnego bezpieczeństwa.
|
Do ~3 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE): wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do ~3 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczą zdarzenia niepożądanego podczas wstępnego okresu bezpieczeństwa.
|
Do ~3 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego: wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do ~3 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego podczas wprowadzenia dotyczącego bezpieczeństwa.
|
Do ~3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do ~30 miesięcy
|
Dla uczestników analizowanej populacji, którzy wykazują potwierdzony CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub potwierdzony PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic), DOR jest definiowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1 według oceny BICR.
RECIST 1.1 został zmodyfikowany na potrzeby tego badania, aby obejmował maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd.
|
Do ~30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Czerniak
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Cukrzyca, zależna od insuliny, 12
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- pembrolizumab
- Lenvatinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-02B
- KEYMAKER-U02 (Inny identyfikator: MSD)
- MK-3475-02B (Inny identyfikator: MSD)
- 2019-003977-24 (Numer EudraCT)
- U1111-1293-5644 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2023-506313-21-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .