Badanie częściowe 02B: Bezpieczeństwo i skuteczność pembrolizumabu w skojarzeniu z badanymi czynnikami lub samego pembrolizumabu u uczestników z zaawansowanym czerniakiem pierwszego rzutu (1 l) (MK-3475-02B/KEYMAKER-U02)
19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza 1/2 projektu otwartej platformy parasolowej z ruchomymi ramionami i czynników badawczych z lub bez pembrolizumabu lub samego pembrolizumabu u uczestników z czerniakiem (KEYMAKER-U02): badanie częściowe 02B
Badanie cząstkowe 02B jest częścią większego badania badawczego, w ramach którego testowane są eksperymentalne metody leczenia czerniaka, rodzaju raka skóry. Większe badanie to badanie parasolowe.
Celem częściowego badania 02B jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnych grup terapeutycznych u uczestników z zaawansowanym czerniakiem 1L oraz identyfikacja badanego środka lub środków, które stosowane w skojarzeniu przewyższają obecne opcje leczenia/monoterapię pembrolizumabem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
315
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6055
- Rekrutacyjny
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2865)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +27413630581
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
- Rekrutacyjny
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 2861)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +27123466701
-
Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
- Rekrutacyjny
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2863)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +27118830900
-
Tshwane, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Rekrutacyjny
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2862)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +27123541771
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
- Rekrutacyjny
- Cape Town Oncology Trials ( Site 2864)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 27219443832
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrutacyjny
- Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 2404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +61249211561
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Melanoma Institute Australia ( Site 2402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +61299117321
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4120
- Rekrutacyjny
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +61 7 5613 2480
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrutacyjny
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +61861522222
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- Rekrutacyjny
- CIDO SpA-Oncology ( Site 2256)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 569 5 798 31 73
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Rekrutacyjny
- IC La Serena Research ( Site 2254)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 56953360057
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Rekrutacyjny
- FALP-UIDO ( Site 2251)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 56224457254
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Rekrutacyjny
- Bradfordhill ( Site 2252)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56998744662
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
- Rekrutacyjny
- Oncovida ( Site 2257)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 5624205100
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2107)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +33142499595
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Hopital La Timone ( Site 2103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +33491388591
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2108)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +33556794705
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Institut Claudius Regaud ( Site 2105)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 33531155675
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy ( Site 2101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +33142114210
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- C.H. Lyon Sud ( Site 2102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +33478861628
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- Rekrutacyjny
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2211)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 306942608228
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 115 26
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 2212)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 00306944681159
-
-
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34932275402
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2802)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34913368263
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Rekrutacyjny
- HaEmek Medical Center ( Site 2703)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97246495723
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 2704)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97247776700
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 2702)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97226776781
-
Petah-Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 2705)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +972-3-9378077
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97235304907
-
-
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 111321
- Rekrutacyjny
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2261)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 573103469453
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
- Rekrutacyjny
- Fundación Valle del Lili ( Site 2265)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 6023319090
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 48225462031
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-952
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2231)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 48585844571
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Rekrutacyjny
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 2009)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 310-231-2121
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 2004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 310-794-6892
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Zakończony
- Providence Saint John's Health Center ( Site 2010)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 2012)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 720-848-0442
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 2022)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 410-583-2970
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Zakończony
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 2002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Zakończony
- Duke Cancer Institute ( Site 2005)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Rekrutacyjny
- Martha Morehouse Tower ( Site 2020)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 614-293-4320
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Zakończony
- Oregon Health & Science University ( Site 2013)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 2008)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 215-316-5151
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- West Cancer Center - East Campus ( Site 2014)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 901-683-0055
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Mays Cancer Center ( Site 2025)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 210-450-5798
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 2011)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 571-472-0631
-
-
-
-
Geneve
-
Genève, Geneve, Szwajcaria, 1211
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 2603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +41223729862
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Zakończony
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 2602)
-
-
Zurich
-
Zuerich Flughafen, Zurich, Szwajcaria, 8058
- Rekrutacyjny
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +41442552588
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
- Rekrutacyjny
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 2221)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +36704399976
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2399)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +390223902557
-
Milano, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +390294372158
-
Napoli, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 2302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +390815903431
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2355)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 00390498215938
-
Siena, Włochy, 53100
- Rekrutacyjny
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2377)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +390577586335
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie czerniaka
- Ma nieoperacyjnego czerniaka stopnia III lub IV, niepodlegającego leczeniu miejscowemu
- Był nieleczony z powodu zaawansowanej choroby
- Wykonał biopsję guza
- Uczestnicy płci męskiej powstrzymują się od współżycia heteroseksualnego lub wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenwatynibu; 7 dni po zaprzestaniu stosowania lenwatynibu, jeśli uczestnicy przyjmują pembrolizumab, pembrolizumab/kwavonlimab, wibostolimab lub kombinację wyżej wymienionych leków, nie są potrzebne żadne dodatkowe środki antykoncepcyjne dla mężczyzn
- Uczestniczki nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie są kobietami zdolnymi do zajścia w ciążę (WOCBP) LUB stosują metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, lub powstrzymują się od współżycia heteroseksualnego w okresie interwencji i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu, pembrolizumabu/kwavonlimabu, wibostolimabu lub 30 dni po ostatniej dawce lenwatynibu, w zależności od tego, co nastąpi później
- Ma odpowiednią funkcję narządów
- Ustąpiło działanie toksyczne ostatniej wcześniejszej terapii do stopnia 1 lub mniejszego (z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2)
Kryteria wyłączenia:
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje leczenie immunosupresyjne w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma czerniaka oka lub błony śluzowej
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Zna historię wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc
- Ma historię czynnej gruźlicy (TB)
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanej interwencji
- Przeszedł poważną operację
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Uczestniczył w badaniu badanego środka w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
- Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które koliduje z wymaganiami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + wibostolimab
Uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab dożylnie (iv.) plus vibostolimab iv. w określonych dawkach w określone dni przez całkowity czas trwania leczenia do około 2 lat.
|
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pembrolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab IV w określonej dawce w określone dni przez całkowity czas leczenia do około 2 lat.
|
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Preparat złożony Pembrolizumab/Quavonlimab
Uczestnicy otrzymają dożylny preparat pembrolizumabu i quavonlimabu (MK-1308A) w określonej dawce w określone dni przez całkowity czas trwania leczenia do około 2 lat.
|
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Preparat złożony Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pembrolizumab i quavonlimab dożylnie z lenwatynibem w określonych dawkach w określone dni przez całkowity czas leczenia do około 2 lat.
|
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
Podawany w postaci kapsułki doustnej w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Preparat złożony Favezelimab/Pembrolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać kofomulację favezelimab + pembrolizumab (MK-4280A) IV w określonej dawce w określone dni co 3 tygodnie (Q3W) przez okres do około 2 lat
|
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Preparat złożony Favezelimab/Pembrolizumab + All-trans kwas retinowy (ATRA)
Uczestnicy będą otrzymywać favezelimab i pembrolizumab dożylnie co 3 tyg. przez maksymalnie 35 cykli plus ATRA doustnie (przez 3 dni poprzedzające każdą infuzję MK-4280A, w tym dni 1, 2 i 3 cyklu 1 oraz w dniach -1, 1, i 2 wszystkich kolejnych cykli).
|
Podawany w postaci kapsułki doustnej w określonej dawce w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Preparat złożony Favezelimab/Pembrolizumab + Vibostolimab
Uczestnicy otrzymają dożylny preparat favezelimabu i pembrolizumabu (MK-4280A) oraz vibostolimabu w określonych dawkach w określonych dniach przez całkowity czas trwania leczenia do około 2 lat.
|
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~28 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiło AE.
|
Do ~28 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~24 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do ~24 miesięcy
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1,1 (RECIST 1,1)
Ramy czasowe: Do ~30 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia bazowa suma średnic).
Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1, zgodnie z oceną dokonaną w ramach niezależnej, centralnej oceny zaślepionej (BICR).
RECIST 1.1 został zmodyfikowany na potrzeby tego badania, aby obejmował maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd.
|
Do ~30 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT): faza wprowadzająca dotycząca bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do ~3 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczą 1 lub więcej DLT zdefiniowanych w protokole podczas okresu wstępnego bezpieczeństwa.
|
Do ~3 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE): wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do ~3 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczą zdarzenia niepożądanego podczas wstępnego okresu bezpieczeństwa.
|
Do ~3 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego: wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do ~3 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego podczas wprowadzenia dotyczącego bezpieczeństwa.
|
Do ~3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do ~30 miesięcy
|
Dla uczestników analizowanej populacji, którzy wykazują potwierdzony CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub potwierdzony PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic), DOR jest definiowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1 według oceny BICR.
RECIST 1.1 został zmodyfikowany na potrzeby tego badania, aby obejmował maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd.
|
Do ~30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 kwietnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Pembrolizumab
- Lenwatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-02B
- KEYMAKER-U02 (Inny identyfikator: Merck)
- MK-3475-02B (Inny identyfikator: Merck)
- 2019-003977-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyCzerniakStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Belgia, Izrael, Meksyk, Japonia, Kanada, Holandia, Szwecja, Republika Korei, Australia, Federacja Rosyjska, Chile, Niemcy, Polska, Irlandia, Nowa Zelandia, Dania i więcej
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyCzerniakAustralia, Afryka Południowa, Hiszpania, Szwecja
-
University Medical Center GroningenZakończony
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNieznanyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoAustria
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończonyCzerniak złośliwyStany Zjednoczone
-
Weijing Sun, MD, FACPWycofaneRak gruczołowy | Rak żołądkaStany Zjednoczone
-
Amsterdam UMC, location VUmcMerck Sharp & Dohme LLCNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaHolandia
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Chinese University of Hong KongZakończonyCzerniak soczewkowaty akraluHongkong