Alatutkimus 02B: Pembrolitsumabin turvallisuus ja teho yhdistelmänä tutkimusaineiden tai pembrolitsumabin kanssa yksinään potilailla, joilla on ensimmäisen linjan (1 l) pitkälle edennyt melanooma (MK-3475-02B/KEYMAKER-U02)
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1/2 avoin liikkuva käsivarsi sateenvarjoalustan suunnittelu tutkimushenkilöille, joissa on tai ei ole pembrolitsumabia tai pembrolitsumabia yksinään melanoomaa sairastavilla osallistujilla (KEYMAKER-U02): Alatutkimus 02B
Alatutkimus 02B on osa laajempaa tutkimusta, jossa testataan kokeellisia hoitoja melanooman, erään ihosyövän tyypin, hoitoon. Laajempi tutkimus on sateenvarjotutkimus.
Alatutkimuksen 02B tavoitteena on arvioida tutkimushoitoryhmien turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on 1L pitkälle edennyt melanooma, ja tunnistaa tutkimusaine(t), jotka yhdessä käytettynä ovat parempia kuin nykyiset hoitovaihtoehdot/pembrolitsumabimonoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
315
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@merck.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrytointi
- Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 2404)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61249211561
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Melanoma Institute Australia ( Site 2402)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61299117321
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4120
- Rekrytointi
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2403)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61 7 5613 2480
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrytointi
- Fiona Stanley Hospital ( Site 2401)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61861522222
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- Rekrytointi
- CIDO SpA-Oncology ( Site 2256)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 569 5 798 31 73
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- Rekrytointi
- IC La Serena Research ( Site 2254)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56953360057
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytointi
- FALP-UIDO ( Site 2251)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56224457254
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytointi
- Bradfordhill ( Site 2252)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56998744662
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
- Rekrytointi
- Oncovida ( Site 2257)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 5624205100
-
-
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34932275402
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2802)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34913368263
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6055
- Rekrytointi
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2865)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +27413630581
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Rekrytointi
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 2861)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +27123466701
-
Sandton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Rekrytointi
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2863)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +27118830900
-
Tshwane, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Rekrytointi
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2862)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +27123541771
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
- Rekrytointi
- Cape Town Oncology Trials ( Site 2864)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 27219443832
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Rekrytointi
- HaEmek Medical Center ( Site 2703)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97246495723
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 2704)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97247776700
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 2702)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97226776781
-
Petah-Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 2705)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +972-3-9378077
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2701)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97235304907
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2399)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +390223902557
-
Milano, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2301)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +390294372158
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 2302)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +390815903431
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2355)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 00390498215938
-
Siena, Italia, 53100
- Rekrytointi
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2377)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +390577586335
-
-
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 111321
- Rekrytointi
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2261)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 573103469453
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
- Rekrytointi
- Fundación Valle del Lili ( Site 2265)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 6023319090
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Rekrytointi
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2211)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 306942608228
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 115 26
- Rekrytointi
- General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 2212)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 00306944681159
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 48225462031
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-952
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2231)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 48585844571
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2107)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33142499595
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Hopital La Timone ( Site 2103)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33491388591
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33075
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2108)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33556794705
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Claudius Regaud ( Site 2105)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 33531155675
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Gustave Roussy ( Site 2101)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33142114210
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- C.H. Lyon Sud ( Site 2102)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33478861628
-
-
-
-
Geneve
-
Genève, Geneve, Sveitsi, 1211
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 2603)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +41223729862
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Valmis
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 2602)
-
-
Zurich
-
Zuerich Flughafen, Zurich, Sveitsi, 8058
- Rekrytointi
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +41442552588
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
- Rekrytointi
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 2221)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +36704399976
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 2009)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 310-231-2121
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 2004)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 310-794-6892
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Valmis
- Providence Saint John's Health Center ( Site 2010)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 2012)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 720-848-0442
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 2022)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 410-583-2970
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Valmis
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 2002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Valmis
- Duke Cancer Institute ( Site 2005)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Rekrytointi
- Martha Morehouse Tower ( Site 2020)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 614-293-4320
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Valmis
- Oregon Health & Science University ( Site 2013)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 2008)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 215-316-5151
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Rekrytointi
- West Cancer Center - East Campus ( Site 2014)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 901-683-0055
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Mays Cancer Center ( Site 2025)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 210-450-5798
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 2011)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 571-472-0631
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu melanooma
- Hänellä on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon
- Hoitamaton pitkälle edenneen taudin vuoksi
- On toimittanut kasvainbiopsian
- Miespuoliset osallistujat pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai suostuvat käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 7 päivää viimeisen lenvatinibiannoksen jälkeen; 7 päivää lenvatinibin lopettamisen jälkeen, jos osallistujat käyttävät pembrolitsumabia, pembrolitsumabia/kvavonlimabia, vibostolimabia tai edellä mainittujen lääkkeiden yhdistelmää, muita miesten ehkäisytoimenpiteitä ei tarvita
- Naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana tai imetä eivätkä he ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen pembrolitsumabia, pembrolitsumabia/kvavonlimabia, vibostolimabia tai 30 päivää viimeisen lenvatinibiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi
- Elin toimii riittävästi
- Viimeisimmän aikaisemman hoidon toksiset vaikutukset ovat hävinneet asteeseen 1 tai vähemmän (paitsi hiustenlähtö ja asteen 2 neuropatia)
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on tunnettuja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Hänellä on silmän tai limakalvon melanooma
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Onko tiedossa ihmisen immuunikatovirusta (HIV)
- Hänellä on tiedossa B-hepatiitti
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus
- Hänellä on ollut aktiivinen tuberkuloosi (TB)
- Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta
- On tehty iso leikkaus
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- On osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- Hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka häiritsisi tutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + Vibostolimabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) plus vibostolimabi IV -annoksina tiettyinä päivinä hoidon kokonaiskeston ollessa enintään noin 2 vuotta.
|
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia IV tietyllä annoksella tiettyinä päivinä hoidon kokonaiskeston ollessa enintään noin 2 vuotta.
|
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Koformulaatio pembrolitsumab/quavonlimab
Osallistujat saavat pembrolitsumabin ja kvavonlimabin (MK-1308A) IV yhteisformulaatiota tietyllä annoksella tiettyinä päivinä hoidon kokonaiskeston ollessa enintään noin 2 vuotta.
|
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Koformulaatio pembrolitsumabi/kvavonlimabi + lenvatinibi
Osallistujat saavat pembrolitsumabin ja quavonlimabi IV sekä lenvatinibin yhteisformulaatiota suun kautta määrätyillä annoksilla tiettyinä päivinä hoidon kokonaiskeston ollessa enintään noin 2 vuotta.
|
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Annostetaan oraalisen kapselin kautta tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Favezelimab/Pembrolitsumabi-yhdistelmä
Osallistujat saavat kofomulaatiota favezelimabi + pembrolitsumabi (MK-4280A) IV tietyllä annoksella tiettyinä päivinä joka 3. viikko (Q3W) noin 2 vuoden ajan.
|
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Favezelimabi/pembrolitsumabi + All-trans-retinoiinihappo (ATRA)
Osallistujat saavat favezelimabin ja pembrolitsumabin IV Q3W koformulaatiota enintään 35 sykliä sekä ATRA:ta suun kautta (3 päivän ajan jokaisen MK-4280A-infuusion ympärillä, mukaan lukien syklin 1 päivät 1, 2 ja 3 sekä päivinä -1, 1, ja 2 kaikista myöhemmistä sykleistä).
|
Annostetaan oraalisen kapselin kautta tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Koformulaatio Favezelimab/Pembrolitsumab + Vibostolimab
Osallistujat saavat favezelimabin ja pembrolitsumabin (MK-4280A) IV ja vibostolimabi IV -valmistetta tietyillä annoksilla tiettyinä päivinä hoidon kokonaiskeston ollessa enintään noin 2 vuotta.
|
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~28 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
Jopa ~28 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~24 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa ~24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vastetta kohden kiinteiden kasvaimien arviointikriteerit 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa ~30 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, vertailuna halkaisijoiden perussumma).
Vastaukset ovat RECIST 1.1 -standardin mukaisia, ja ne on arvioitu sokeutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR).
RECIST 1.1 on muokattu tätä tutkimusta varten siten, että se sisältää enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
|
Jopa ~30 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT): Turvallisuuden aloitusvaihe
Aikaikkuna: Jopa ~3 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat yhden tai useamman protokollan määrittämän DLT:n turvallisuuteen perehdytyksen aikana, raportoidaan.
|
Jopa ~3 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman (AE): Turvallisuusohjeet
Aikaikkuna: Jopa ~3 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat AE:n turvallisuusohjejakson aikana, raportoidaan.
|
Jopa ~3 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi: Turvallisuusohjeet
Aikaikkuna: Jopa ~3 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi turvallisuusselvityksen aikana, raportoidaan.
|
Jopa ~3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa ~30 kuukautta
|
Analyysipopulaatiossa oleville osallistujille, joilla on vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai vahvistettu PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma), määritetään DOR. Aikana ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vastaukset ovat RECIST 1.1:n mukaisia BICR:n arvioimana.
RECIST 1.1 on muokattu tätä tutkimusta varten siten, että se sisältää enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
|
Jopa ~30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-02B
- KEYMAKER-U02 (Muu tunniste: Merck)
- MK-3475-02B (Muu tunniste: Merck)
- 2019-003977-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat