Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delstudie 02B: Säkerhet och effekt av Pembrolizumab i kombination med undersökningsmedel eller Pembrolizumab enbart hos deltagare med första linjens (1L) avancerad melanom (MK-3475-02B/KEYMAKER-U02)

19 april 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 1/2 Open-Label Rolling Arm Paraply Platform Design av utredningsagenter med eller utan Pembrolizumab eller Pembrolizumab enbart hos deltagare med melanom (KEYMAKER-U02): Delstudie 02B

Delstudie 02B är en del av en större forskningsstudie som testar experimentella behandlingar för melanom, en typ av hudcancer. Den större studien är paraplystudien.

Målet med delstudie 02B är att utvärdera säkerheten och effekten av prövningsbehandlingsarmar hos deltagare med 1L avancerat melanom och att identifiera de undersökningsämnen som, när de används i kombination, är överlägsna de nuvarande behandlingsalternativen/pembrolizumab monoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

315

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrytering
        • Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 2404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61249211561
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • Melanoma Institute Australia ( Site 2402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61299117321
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4120
        • Rekrytering
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 2403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61 7 5613 2480
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrytering
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 2401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61861522222
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Rekrytering
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 2256)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 569 5 798 31 73
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Rekrytering
        • IC La Serena Research ( Site 2254)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56953360057
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytering
        • FALP-UIDO ( Site 2251)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224457254
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytering
        • Bradfordhill ( Site 2252)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56998744662
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Rekrytering
        • Oncovida ( Site 2257)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5624205100
  • Colombia
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Rekrytering
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2261)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573103469453
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Rekrytering
        • Fundación Valle del Lili ( Site 2265)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 6023319090
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 2107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142499595
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Hopital La Timone ( Site 2103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33491388591
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 2108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556794705
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Institut Claudius Regaud ( Site 2105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33531155675
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrike, 94800
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy ( Site 2101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142114210
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • C.H. Lyon Sud ( Site 2102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33478861628
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Rekrytering
        • The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 2009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-231-2121
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 2004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-794-6892
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Avslutad
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 2010)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 2012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-848-0442
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 2022)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 410-583-2970
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Avslutad
        • NYU Clinical Cancer Center ( Site 2002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Avslutad
        • Duke Cancer Institute ( Site 2005)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Rekrytering
        • Martha Morehouse Tower ( Site 2020)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 614-293-4320
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Avslutad
        • Oregon Health & Science University ( Site 2013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 2008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-316-5151
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 2014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 901-683-0055
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Mays Cancer Center ( Site 2025)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-450-5798
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 2011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 571-472-0631
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 57001
        • Rekrytering
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 2211)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 306942608228
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 115 26
        • Rekrytering
        • General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 2212)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00306944681159
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrytering
        • HaEmek Medical Center ( Site 2703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97246495723
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 2704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247776700
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 2702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226776781
      • Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 2705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-3-9378077
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235304907
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2399)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390223902557
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390294372158
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 2302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390815903431
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 2355)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390498215938
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrytering
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2377)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390577586335
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48225462031
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2231)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48585844571
  • Schweiz
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 2603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41223729862
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Avslutad
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 2602)
    • Zurich
      • Zuerich Flughafen, Zurich, Schweiz, 8058
        • Rekrytering
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41442552588
  • Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932275402
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 2802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913368263
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6055
        • Rekrytering
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2865)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27413630581
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Rekrytering
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 2861)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27123466701
      • Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Rekrytering
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2863)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27118830900
      • Tshwane, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Rekrytering
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2862)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27123541771
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Rekrytering
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2864)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 27219443832
  • Ungern
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungern, 6720
        • Rekrytering
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 2221)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +36704399976

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat melanom
  • Har inoperabelt melanom i stadium III eller stadium IV, inte mottagligt för lokal terapi
  • Har varit obehandlad för avancerad sjukdom
  • Har gjort en tumörbiopsi
  • Manliga deltagare avstår från heterosexuella samlag eller samtycker till att använda preventivmedel under interventionsperioden och i minst 7 dagar efter den sista dosen av lenvatinib; 7 dagar efter att lenvatinib stoppats, om deltagarna tar pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab eller en kombination av de ovannämnda läkemedlen, behövs inga ytterligare manliga preventivmedel.
  • Kvinnliga deltagare är inte gravida eller ammar och är antingen inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER använder en preventivmetod som är mycket effektiv eller avstår från heterosexuellt samlag under interventionsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, vibostolimab eller 30 dagar efter den sista dosen av lenvatinib, beroende på vilket som inträffar sist
  • Har tillräcklig organfunktion
  • Har upplösning av toxiska effekter av den senaste tidigare behandlingen till grad 1 eller lägre (förutom alopeci och grad 2 neuropati)

Exklusions kriterier:

  • Har diagnosen immunbrist eller får immunsuppressiv behandling inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling under de senaste 2 åren
  • Har kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  • Har okulärt eller mukosalt melanom
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
  • Har en känd historia av hepatit B
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit
  • Har en historia av aktiv tuberkulos (TB)
  • Har tidigare fått systemisk anticancerbehandling inom 4 veckor före randomisering
  • Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter första dos av studieintervention
  • Har genomgått en stor operation
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention
  • Har deltagit i en studie av ett prövningsmedel inom 4 veckor före den första dosen av studieintervention
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
  • Har en känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa studiens krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab + Vibostolimab
Deltagarna kommer att få pembrolizumab intravenöst (IV) plus vibostolimab IV i specificerade doser på specificerade dagar för en total behandlingslängd på upp till cirka 2 år.
Biologisk: Pembrolizumab
Administreras via IV-infusion i en specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: Vibostolimab
Administreras via IV-infusion i en specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
  • MK-7684
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Deltagarna kommer att få pembrolizumab IV i en specificerad dos på angivna dagar för en total behandlingslängd på upp till cirka 2 år.
Biologisk: Pembrolizumab
Administreras via IV-infusion i en specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimentell: Samformulering Pembrolizumab/Quavonlimab
Deltagarna kommer att få samformulering av pembrolizumab och quavonlimab (MK-1308A) IV i en specificerad dos på specificerade dagar för en total behandlingslängd på upp till cirka 2 år.
Biologisk: Pembrolizumab
Administreras via IV-infusion i en specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: Pembrolizumab/Quavonlimab
Administreras via IV-infusion i en specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
  • MK-1308A
Experimentell: Samformulering Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Deltagarna kommer att få samformulering av pembrolizumab och quavonlimab IV plus lenvatinib oralt i specificerade doser på specificerade dagar för en total behandlingslängd på upp till cirka 2 år.
Biologisk: Pembrolizumab
Administreras via IV-infusion i en specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: Pembrolizumab/Quavonlimab
Administreras via IV-infusion i en specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
  • MK-1308A
Läkemedel: Lenvatinib
Administreras via oral kapsel i en specificerad dos på angivna dagar
Andra namn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Experimentell: Samformulering Favezelimab/Pembrolizumab
Deltagarna kommer att få samformulering av favezelimab + pembrolizumab (MK-4280A) IV i specificerad dos på specificerade dagar var tredje vecka (Q3W) i upp till cirka 2 år
Biologisk: Favezelimab/Pembrolizumab
Administreras via IV-infusion i en specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
  • MK-4280A
Experimentell: Samformulering Favezelimab/Pembrolizumab + All-trans Retinoic Acid (ATRA)
Deltagarna kommer att få samformulering av favezelimab och pembrolizumab IV Q3W i upp till 35 cykler, plus ATRA oralt (under 3 dagar kring varje infusion av MK-4280A, inklusive dag 1, 2 och 3 av cykel 1 och på dagarna -1, 1, och 2 av alla efterföljande cykler).
Läkemedel: ATRA
Administreras via oral kapsel i en specificerad dos på specificerade dagar
Experimentell: Samformulering Favezelimab/Pembrolizumab + Vibostolimab
Deltagarna kommer att få samformulering av favezelimab och pembrolizumab (MK-4280A) IV och vibostolimab IV i specificerade doser på specificerade dagar för en total behandlingslängd på upp till cirka 2 år.
Biologisk: Vibostolimab
Administreras via IV-infusion i en specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
  • MK-7684
Biologisk: Favezelimab/Pembrolizumab
Administreras via IV-infusion i en specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
  • MK-4280A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till ~28 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Andelen deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
Upp till ~28 månader
Andel deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till ~24 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Andelen deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar kommer att rapporteras.
Upp till ~24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till ~30 månader
ORR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har ett fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskadorna, som referens baslinjesumman av diametrar). Svaren är enligt RECIST 1.1, utvärderade genom blinded independent central review (BICR). RECIST 1.1 har modifierats för denna studie för att inkludera maximalt 10 målskador och maximalt 5 målskador per organ.
Upp till ~30 månader
Andel deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT): Säkerhetsinledningsfas
Tidsram: Upp till ~3 veckor
Procentandelen av deltagare som upplever 1 eller flera protokolldefinierade DLT under säkerhetsinledningsperioden kommer att rapporteras.
Upp till ~3 veckor
Andel deltagare som upplever en negativ händelse (AE): Säkerhetsinledning
Tidsram: Upp till ~3 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Andelen deltagare som upplever en AE under inkörningsperioden för säkerhet kommer att rapporteras.
Upp till ~3 veckor
Andel deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en AE: Säkerhetsinledning
Tidsram: Upp till ~3 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Andelen deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar under säkerhetsintroduktionen kommer att rapporteras.
Upp till ~3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till ~30 månader
För deltagare i analyspopulationen som uppvisar en bekräftad CR (försvinnande av alla målskador) eller bekräftad PR (minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens), definieras DOR som tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR till progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Svaren är enligt RECIST 1.1 som bedömts av BICR. RECIST 1.1 har modifierats för denna studie för att inkludera maximalt 10 målskador och maximalt 5 målskador per organ.
Upp till ~30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

3 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

3 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (Faktisk)

12 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-02B
  • KEYMAKER-U02 (Annan identifierare: Merck)
  • MK-3475-02B (Annan identifierare: Merck)
  • 2019-003977-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera