- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04305431
Intervention sur le comportement alimentaire chez les Afro-Américains à risque de maladie cardiovasculaire
Exploration d'une intervention sur le comportement alimentaire chez les Afro-Américains à risque de maladie cardiovasculaire : une étude d'acceptabilité et de faisabilité par la communauté
Arrière plan:
Le risque de maladie cardiaque chez les Afro-Américains est encore courant malgré une meilleure compréhension de la maladie et de meilleures approches pour la gérer. Des habitudes de cuisson et d'alimentation saines peuvent aider à réduire le risque de maladie cardiaque. Mais des choses comme l'accès aux épiceries et la connaissance d'une bonne nutrition peuvent affecter ces habitudes saines. Les chercheurs veulent voir si les programmes communautaires peuvent aider.
Objectif:
Pour en savoir plus sur les comportements culinaires des adultes afro-américains à risque de maladie cardiaque. Aussi, pour voir si une intervention de cuisine communautaire affectera les comportements de cuisine à domicile.
Admissibilité:
Adultes afro-américains de 18 ans et plus qui vivent dans les quartiers 7 et 8 de Washington, D.C., et qui présentent au moins un facteur de risque autodéclaré de maladie cardiaque
Concevoir:
Les participants à la phase I répondront à un sondage. Il pose des questions sur leurs antécédents médicaux, leur mode de vie, leur niveau de stress et leurs habitudes alimentaires. Ils participeront à un groupe de discussion. Pendant ce temps, ils parleront de ce qu'ils mangent et des aliments qui sont à leur disposition. La participation dure 1 jour pendant 3 heures à la Pennsylvania Avenue Baptist Church à Washington, D.C.
Les participants de la phase II participeront à des événements de cuisine partagés à l'église baptiste de Pennsylvania Avenue. Celles-ci auront lieu une fois par semaine pendant 6 semaines. Ils seront dirigés par un chef formé. Les participants visiteront le NIH Clinical Center 3 fois. Le transport sera fourni s'ils en ont besoin. Ils subiront des examens physiques et subiront une prise de sang. Ils seront interviewés et rempliront des questionnaires. Un diététicien passera en revue la nourriture qu'ils mangent. Un ergothérapeute évaluera leurs compétences culinaires. Ils tiendront un journal de cuisine quotidien. La participation dure 18 semaines.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Objectif principal de la première phase :
Identifier les facilitateurs et les obstacles à la fréquence de cuisson et évaluer la faisabilité d'une intervention de cuisine chez les adultes AA vivant dans une communauté de désert alimentaire.
Évaluer la faisabilité d'une intervention culinaire auprès d'adultes AA vivant dans une communauté de désert alimentaire.
Objectifs secondaires de la première phase :
Explorer la relation entre la fréquence de cuisson, les facilitateurs et les obstacles avec les facteurs individuels, sociaux et d'environnement bâti, comme suggéré par la recherche qualitative et les études d'intervention en cuisine.
Objectifs principaux de la deuxième phase :
Identifiez les facilitateurs et les obstacles à la cuisine, ainsi que la fréquence de cuisson chez les adultes AA vivant dans une communauté de désert alimentaire qui participent à une intervention de cuisine.
Déterminer les mesures de faisabilité de l'intervention associées à la fréquence de cuisson, aux facilitateurs ou aux obstacles pour les participants qui participent à une intervention de cuisson.
Objectifs secondaires de la deuxième phase :
Explorer la relation entre les mesures de faisabilité, la fréquence de cuisson, les facilitateurs et les obstacles avec les facteurs individuels, l'environnement social et les facteurs de l'environnement bâti liés à la cuisine à la maison à la suite de la participation à une intervention culinaire
Explorez la relation entre les mesures de faisabilité, la fréquence de cuisson, les facilitateurs et les obstacles à la qualité de l'alimentation, tels que déterminés par l'évaluation des enregistrements alimentaires, le score du régime méditerranéen, les scores de l'indice d'alimentation saine pour les participants qui participent à une intervention de cuisine.
Explorer la relation entre les mesures de faisabilité, la fréquence de cuisson, les facilitateurs et les obstacles avec les biomarqueurs CVD, tels que mesurés par les études de laboratoire liées aux CVD, et les mesures anthropométriques.
Points de terminaison :
Critère principal :
Identifier et mesurer les obstacles, les facilitateurs, la fréquence de cuisson, les compétences culinaires chez les participants AA : dans le contexte des mesures de faisabilité de la risibilité de l'intervention culinaire.
Critères d'évaluation secondaires :
Explorez et mesurez la qualité de l'alimentation et les biomarqueurs cardiovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- PREMIÈRE PHASE:
Un échantillon d'adultes AA (n = 20) vivant dans les quartiers 7 ou 8 de Washington, D.C. sera recruté pour cette phase.
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
anglophone
Adultes AA auto-identifiés (définis comme un âge supérieur ou égal à 18 ans)
Vivre dans les quartiers 7 ou 8 à Washington, D.C.
Au moins un facteur de risque autodéclaré de maladie CV connu par le participant ou raconté au participant par un clinicien au cours des 12 derniers mois. Les facteurs de risque spécifiques sont :
- en surpoids ou obèses (taille et poids autodéclarés calculés en IMC si nécessaire supérieur ou égal à 25)
- rapport taille/hanches élevé
- cholestérol élevé
- hypertension clinique ou préhypertension
- prédiabète
- niveau élevé de glucose à jeun sur le rapport de laboratoire
- fumeur actuel ou ancien fumeur (au cours des 12 derniers mois).
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Moins de 18 ans
N'habite pas dans les quartiers 7 ou 8 à Washington, D.C.Aucun facteur de risque de MCV
Ou adultes non d'ascendance AA (auto-identifiés)
Non anglophone
SECONDE PHASE:
Un échantillon d'adultes AA (n = 30) vivant dans les quartiers 7 ou 8 de Washington, D.C. sera recruté pour cette phase.
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
anglophone
Adultes AA auto-identifiés (définis comme un âge supérieur ou égal à 18 ans)
Qui vivent dans les quartiers 7 ou 8 à Washington, D.C.
Au moins un facteur de risque autodéclaré de maladie CV connu par le participant ou raconté au participant par un clinicien au cours des 12 derniers mois. Les facteurs de risque spécifiques sont :
- en surpoids ou obèse (IMC supérieur ou égal à 25)
- rapport taille/hanches élevé
- cholestérol élevé
- hypertension clinique ou préhypertension
- prédiabète
- niveau élevé de glucose à jeun sur le rapport de laboratoire
- fumeur actuel ou ancien fumeur (au cours des 12 derniers mois).
Disposé à ne pas assister ou à ne pas s'inscrire à un autre programme ou cours de cuisine / d'éducation culinaire pendant la participation à cette étude
Non inscrit actuellement ou au cours des 12 mois précédents (au moment du recrutement) dans un autre programme ou cours de cuisine / d'éducation culinaire en cours
CRITÈRE D'EXCLUSION:
AA dont l'âge n'est pas supérieur ou égal à 18 ans
Adultes AA ne vivant pas dans les quartiers 7 ou 8 à Washington, D.C.
Adultes AA sans au moins un facteur de risque de MCV
Ou adultes non d'ascendance AA
Non anglophone
Les personnes inscrites actuellement ou au cours des 12 mois précédents au moment du recrutement dans un autre programme ou cours d'éducation culinaire/cuisine en cours
Ceux qui ne veulent pas assister ou s'inscrire à un autre programme ou cours d'éducation culinaire / culinaire pendant leur participation à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1/Tous les sujets
Participants à la deuxième phase
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Séances d'éducation culinaire de 90 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de faisabilité
Délai: 26 semaines
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Recrutement et rétention/attrition Présence/Dosage Fardeau des participants Mise en œuvre - fidélité au traitement ; mesures du comportement de cuisine à domicile
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26 semaines
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Facilitateurs et obstacles
Délai: 26 semaines
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Journal de cuisine Échelle d'auto-efficacité en cuisine D.C. CHOC Cooking Survey Échelle d'action pour la cuisine et l'approvisionnement en nourriture Score AMPS (compétences culinaires)
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat secondaire de la deuxième phase
Délai: 18 semaines
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Indice de réseau social HPLP-II Échelle de stress perçu Échelle de disponibilité d'aliments sains du quartier MESA Perceptions des points de vente au détail d'aliments du quartier Satisfaction du quartier Pratiques d'achat d'aliments Santé auto-évaluée Évaluation de la qualité du sommeil de Pittsburgh Questionnaire international sur l'activité physique - Formule abrégée Aliments pris à l'extérieur Fréquence d'achat Repas pris en famille Ensemble Tickets d'épicerie Biomarqueurs de laboratoire liés aux CVD Mesures anthropométriques
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole M Farmer, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Farmer N, Powell-Wiley TM, Middleton KR, Roberson B, Flynn S, Brooks AT, Kazmi N, Mitchell V, Collins B, Hingst R, Swan L, Yang S, Kakar S, Harlan T, Wallen GR. A community feasibility study of a cooking behavior intervention in African-American adults at risk for cardiovascular disease: DC COOKS (DC Community Organizing for Optimal culinary Knowledge Study) with Heart. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 19;6:158. doi: 10.1186/s40814-020-00697-9. eCollection 2020.
- Farmer N, Tuason RT, Kazmi N, Flynn S, Mitchell V, Middleton K, Cox R, Franklin K, Gordon T, Baginski A, Wallen GR. Going virtual during the COVID-19 pandemic: adaptation of a mixed-methods dietary behavior study within a community-based participatory research study of African-American adults at risk for cardiovascular disease. BMC Med Res Methodol. 2022 Dec 22;22(1):330. doi: 10.1186/s12874-022-01806-3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200036
- 20-CC-0036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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