Précision diagnostique de ShuntCheck par rapport au shunt radionucléide : perméabilité chez les patients présentant une hydrocéphalie à pression normale
14 mai 2026 mis à jour par: Naomi Abel, University of South Florida
Précision diagnostique de ShuntCheck par rapport au test de perméabilité du shunt radionucléide pour détecter l'obstruction du flux de shunt chez les patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale - Une étude analytique transversale
Le but de cette étude est d'évaluer la précision diagnostique de ShuntCheck par rapport au test de perméabilité du shunt radionucléide (SPS) pour détecter le flux de shunt du LCR chez les patients NPH suspectés d'obstruction du shunt.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la précision diagnostique de ShuntCheck par rapport au test de perméabilité du shunt radionucléide (SPS) pour détecter le flux de shunt du LCR chez les patients NPH suspectés d'obstruction du shunt.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naomi Abel, MD
- Numéro de téléphone: 813 259-0904
- E-mail: nabel@usf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thanh Tran, MD
- Numéro de téléphone: 813 8448544
- E-mail: tqtran@usf.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
-
Chercheur principal:
- Naomi Abel, MD
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Contact:
- Naomi Abel, MD
- Numéro de téléphone: 813 259-0904
- E-mail: nabel@usf.edu
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Contact:
- Konrad Bach, MD
- Numéro de téléphone: 813 259-8898
- E-mail: kbach@usf.edu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de sujets de recherche sur l'hydrocéphalie NPH qui ont un shunt VP avec un seul cathéter ventriculaire implanté pour l'hydrocéphalie adulte sont suspectés d'obstruction du shunt et sont programmés pour un SPS radionucléide.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 40 ans ou plus et ayant un shunt VP placé pour NPH et suspectés d'obstruction du shunt.
- Capable de fournir un consentement éclairé signé valide, ou a un tuteur légal, un agent de soins de santé ou un décideur de substitution (conformément aux lois locales, et collectivement appelés « substituts » dans le présent protocole) capable de fournir un consentement éclairé valide et signé
Critère d'exclusion:
- Présence de plusieurs shunts, ou présence de plus d'un cathéter de shunt distal (indépendamment de la fonction) traversant la clavicule ipsilatérale au shunt avec suspicion d'obstruction ;
- Le test ShuntCheck interférerait avec les soins standard du patient, ou une chirurgie de shunt d'urgence qui ne peut pas être retardée est indiquée ;
- Présence d'une plaie ouverte ou d'un œdème gênant sur n'importe quelle partie du shunt VP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ShuntCheck
Les participants se verront administrer le test de diagnostic ShuntCheck.
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L'intervention est un dispositif approuvé par la FDA utilisant une convection thermique transcutanée pour analyser le flux de dérivation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sensibilité de ShuntCheck par rapport à l'étude de perméabilité du shunt radionucléide
Délai: 15 minutes
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15 minutes
|
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Valeur prédictive négative de ShuntCheck par rapport à l'étude de perméabilité du shunt radionucléide
Délai: 60 minutes
|
60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naomi Abel, MD, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Première publication (Réel)
16 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00041345
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
À l'heure actuelle, il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .