Diagnostisk nøyaktighet av ShuntCheck sammenlignet med radionuklid-shunt: åpenhet hos pasienter med hydrocephalus med normalt trykk
14. mai 2026 oppdatert av: Naomi Abel, University of South Florida
Diagnostisk nøyaktighet av ShuntCheck sammenlignet med radionuklid-shunt-patentstest for å oppdage shuntstrømningsobstruksjon hos pasienter med hydrocephalus med normalt trykk – en tverrsnittsanalytisk studie
Hensikten med denne studien er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til ShuntCheck sammenlignet med radionuklid-shunt-patency-testing (SPS) for å oppdage CSF-shuntflyt av NPH-pasienter med mistenkt shuntobstruksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til ShuntCheck sammenlignet med radionuklid-shunt-patency-testing (SPS) for å oppdage CSF-shuntflyt av NPH-pasienter med mistenkt shuntobstruksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Naomi Abel, MD
- Telefonnummer: 813 259-0904
- E-post: nabel@usf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thanh Tran, MD
- Telefonnummer: 813 8448544
- E-post: tqtran@usf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
-
Hovedetterforsker:
- Naomi Abel, MD
-
Ta kontakt med:
- Naomi Abel, MD
- Telefonnummer: 813 259-0904
- E-post: nabel@usf.edu
-
Ta kontakt med:
- Konrad Bach, MD
- Telefonnummer: 813 259-8898
- E-post: kbach@usf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av NPH hydrocephalus forskningspersoner som har en VP-shunt med et enkelt ventrikkelkateter implantert for voksen hydrocephalus er mistenkt for shuntobstruksjon og er planlagt for en radionuklid SPS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 40 år eller eldre og har en VP-shunt plassert for NPH og er mistenkt for shuntobstruksjon.
- I stand til å gi gyldig, signert informert samtykke, eller har en juridisk verge, helsepersonell eller stedfortreder beslutningstaker (i henhold til lokale vedtekter, og samlet referert til som "surrogater" i denne protokollen) som er i stand til å gi gyldig, signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av flere shunter, eller tilstedeværelse av mer enn ett distalt shuntkateter (uavhengig av funksjon) som krysser kragebenet ipsilateralt til shunten med mistanke om obstruksjon;
- ShuntCheck-test vil forstyrre standard pasientbehandling, eller nødshuntoperasjon som ikke kan utsettes er indisert;
- Tilstedeværelse av et forstyrrende åpent sår eller ødem over noen del av VP-shunten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ShuntCheck
Deltakerne vil bli administrert ShuntCheck diagnostisk test.
|
Intervensjonen er en FDA-godkjent enhet som bruker en transkutan termisk konveksjon for å analysere shuntstrømmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet av ShuntCheck sammenlignet med radionuklid-shunt-patensstudie
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
|
Negativ prediktiv verdi av ShuntCheck sammenlignet med radionuklid-shuntpatensstudie
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naomi Abel, MD, University of South Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00041345
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Foreløpig er det ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .