Diagnostisk noggrannhet av ShuntCheck jämfört med radionuklidshunt: öppenhet hos patienter med hydrocephalus med normalt tryck
14 maj 2026 uppdaterad av: Naomi Abel, University of South Florida
Diagnostisk noggrannhet av ShuntCheck jämförd med radionuklidshuntpatencytest för att upptäcka shuntflödeshinder hos patienter med normaltryckshydrocefalus - en tvärsnittsanalytisk studie
Syftet med denna studie är att bedöma den diagnostiska noggrannheten hos ShuntCheck jämfört med radionuklidshuntpatency testing (SPS) för att upptäcka CSF-shuntflöde hos NPH-patienter med misstänkt shuntobstruktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma den diagnostiska noggrannheten hos ShuntCheck jämfört med radionuklidshuntpatency testing (SPS) för att upptäcka CSF-shuntflöde hos NPH-patienter med misstänkt shuntobstruktion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Naomi Abel, MD
- Telefonnummer: 813 259-0904
- E-post: nabel@usf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thanh Tran, MD
- Telefonnummer: 813 8448544
- E-post: tqtran@usf.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
-
Huvudutredare:
- Naomi Abel, MD
-
Kontakt:
- Naomi Abel, MD
- Telefonnummer: 813 259-0904
- E-post: nabel@usf.edu
-
Kontakt:
- Konrad Bach, MD
- Telefonnummer: 813 259-8898
- E-post: kbach@usf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av NPH-hydrocephalus-forskare som har en VP-shunt med en enda ventrikulär kateter implanterad för vuxen hydrocephalus, misstänks för shuntobstruktion och är schemalagda för en radionuklid SPS.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor 40 år eller äldre och har en VP-shunt placerad för NPH och misstänks för shuntobstruktion.
- Kan ge giltigt undertecknat informerat samtycke, eller har en vårdnadshavare, hälsovårdsombud eller surrogatbeslutsfattare (enligt lokala stadgar, och gemensamt kallade "surrogat" i detta protokoll) som kan ge giltigt, undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Närvaro av flera shuntar, eller närvaro av mer än en distal shuntkateter (oavsett funktion) som korsar nyckelbenet ipsilateralt till shunten med misstänkt obstruktion;
- ShuntCheck-test skulle störa standardpatientvård, eller akut shuntkirurgi som inte kan försenas är indikerad;
- Närvaro av ett interfererande öppet sår eller ödem över någon del av VP-shunten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ShuntCheck
Deltagarna kommer att administreras det diagnostiska testet ShuntCheck.
|
Interventionen är en FDA-godkänd enhet som använder en transkutan termisk konvektion för att analysera shuntflödet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känslighet av ShuntCheck jämfört med radionuklidshunt-patensstudie
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
|
Negativt prediktivt värde av ShuntCheck jämfört med radionuklidshunt-patensstudie
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Naomi Abel, MD, University of South Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Första postat (Faktisk)
16 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00041345
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
För närvarande finns det inga planer på att dela några individuella deltagardata.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .