Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af shuntcheck sammenlignet med radionuklid-shunt: åbenhed hos patienter med hydrocephalus med normalt tryk

30. maj 2022 opdateret af: Naomi Abel, University of South Florida

Diagnostisk nøjagtighed af ShuntCheck sammenlignet med radionuklid-shunt-patentstest for at påvise obstruktion af shuntflow hos patienter med hydrocephalus med normalt tryk - en tværsnitsanalytisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af ShuntCheck sammenlignet med radionuklid shunt patency testing (SPS) for at detektere CSF shunt flow af NPH patienter med formodet shunt obstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af ShuntCheck sammenlignet med radionuklid shunt patency testing (SPS) for at detektere CSF shunt flow af NPH patienter med formodet shunt obstruktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Naomi Abel, MD
  • Telefonnummer: 813 259-0904
  • E-mail: nabel@usf.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Thanh Tran, MD
  • Telefonnummer: 813 8448544
  • E-mail: tqtran@usf.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
        • Ledende efterforsker:
          • Naomi Abel, MD
        • Kontakt:
          • Naomi Abel, MD
          • Telefonnummer: 813-259-0904
          • E-mail: nabel@usf.edu
        • Kontakt:
          • Konrad Bach, MD
          • Telefonnummer: 813 259-8898
          • E-mail: kbach@usf.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af NPH hydrocephalus forskningspersoner, der har en VP shunt med et enkelt ventrikulært kateter implanteret til voksen hydrocephalus, er mistænkt for shunt obstruktion og er planlagt til en radionuklid SPS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 40 år eller ældre og har en VP-shunt placeret til NPH og er mistænkt for shuntobstruktion.
  • I stand til at give gyldigt underskrevet informeret samtykke, eller har en juridisk værge, sundhedsagent eller surrogatbeslutningstager (i henhold til lokale vedtægter og samlet omtalt som "surrogater" i denne protokol), der er i stand til at give gyldigt, underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af flere shunts eller tilstedeværelse af mere end ét distalt shuntkateter (uanset funktion), der krydser kravebenet ipsilateralt til shunten med mistanke om obstruktion;
  • ShuntCheck-test ville forstyrre standardpatientbehandlingen, eller en akut shuntoperation, der ikke kan forsinkes, er indiceret;
  • Tilstedeværelse af et interfererende åbent sår eller ødem over enhver del af VP-shunten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ShuntCheck
Deltagerne vil blive administreret den diagnostiske ShuntCheck-test.
Diagnostisk test: ShuntCheck
Indgrebet er en FDA-godkendt enhed, der anvender en transkutan termisk konvektion til at analysere shuntflow.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet af ShuntCheck sammenlignet med radionuklid-shunt-gennemsigtighedsundersøgelse
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
Negativ prædiktiv værdi af ShuntCheck sammenlignet med radionuklid-shunt-patency-undersøgelse
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

NeuroDx Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naomi Abel, MD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00041345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus, normalt tryk

Kliniske forsøg med ShuntCheck

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner